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1型糖尿病の若年成人に対するより速いアスパルトによるクローズドループ

2017年11月2日 更新者：University of Ljubljana, Faculty of Medicine

DreaMed グルコシッターを使用した若年 1 型糖尿病患者における速効型インスリン アスパルトによる昼夜閉ループ血糖制御 - 高速 PHYSI-DREAM 研究

18歳から25歳（両端を含む）の1型糖尿病（T1D）患者20名を対象とした、無作為化、二重盲検（インスリンの種類別）、単一センター、クロスオーバーデザインの若年成人研究で、血糖値の測定時間は3.9から10の範囲内です。 DreaMed Glucositter の監督下で、速効型インスリン アスパルト (Fiasp®、欧州医薬品庁番号 EMEA/H/C/004046) または通常作用型インスリン アスパルトのいずれかを使用して、mmol/l (70-180 mg/dl) を測定します。

学習期間は1科目あたり約3週間、全体では5か月程度です。

この臨床調査の目的は次のとおりです。

1. 管理された院内環境において、T1D の若年成人を対象に、午後の抜き打ちの身体活動および抜き打ちの食事中およびその後に、DreaMed Glucositter with Fiasp® を使用した血糖コントロールの安全性と有効性を評価する。

主要評価項目は、抜き打ちの午後の運動および抜き打ちの標準食事中の血糖値が 3.9 ～ 10 mmol/l (70 ～ 180 mg/dl) の範囲内の時間における群間の有意差 (介入 Fast-CL 対対照 Regular-CL) です。センサーの血糖値に基づいて、15:00 から翌日の 18:00 まで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • UMC-University Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、研究登録前の少なくとも1年間に、米国糖尿病協会および世界保健機関（ADA/WHO）が定義するT1Dを記録している
  2. 文書化された証拠はT1Dの患者履歴に存在する必要があります
  3. 対象者は入会時の年齢が18歳以上25歳以下であること
  4. 対象者は少なくとも3か月間インスリンポンプによる治療を受けている

  5. 被験者は、登録時に地元の検査機関からの分析に基づいてA1C値が9%以下である

    ● A1C 検査は国家グリコヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) 基準に従う必要があります。

  6. 対象者はすべての研究指示に喜んで従う
  7. 被験者は研究期間全体とフォローアップ訪問に参加可能です
  8. 被験者は毎日の血糖自己モニタリング（SMBG）と必要なセンサーの校正を行う意欲がある
  9. 被験者がセリアック病/橋本病を患っている場合、その疾患は研究者の判断に従って適切に治療されなければなりません
  10. 被験者の年齢に対する BMI は、それぞれ 5 百分位を超え、95 百分位未満です。

除外基準:

  1. 代謝制御に影響を与える併発疾患（例： 貧血、肝機能の重大な障害、腎不全、副腎不全の病歴）、または研究者の意見では患者の安全性を損なう可能性があるその他の病状。注: 適切に治療された甲状腺疾患およびセリアック病は、被験者を登録から除外するものではありません。
  2. 研究者の意見では、研究への参加を妨げるであろう重大な併存疾患（例： 現在のがん、精神障害の治療）
  3. 被験者は、スクリーニング前の1か月以内に経口もしくは非経口グルココルチコイドを服用している、または服用していた、または研究中に経口もしくは非経口グルココルチコイドを服用する予定である。 例外: 7 日間までの短期経口グルココルチコイド、吸入ステロイド。
  4. 被験者は抗糖尿病薬または他の薬剤を服用しているため、治験責任医師の判断により研究への参加が禁忌となる可能性があります。
  5. 被験者は、血糖測定または血糖管理に影響を与える可能性のある医療機器または薬剤の別の研究に参加している、またはスクリーニング前の1か月以内に治験薬を受領している（訪問1）。
  6. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性被験者。
  7. 被験者は、スクリーニング前の1か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを1つまたは複数回発症している。
  8. 対象には現在または最近のアルコールまたは薬物乱用歴があります。

  9. 被験者は視覚障害または難聴を患っており、治験責任医師の意見では、治験手順を安全に実施する患者の能力が損なわれる可能性があります（子供と親は一体として評価されるべきです）。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファストCL
DreaMed Glucositter と Fiasp® (Fast-CL) を使用した血糖コントロール
薬：ファストCL
入院後、インスリンポンプに新しいインスリン（盲検）を注入します。 13:00に昼食をとります（手動ボーラスあり）。 15:00にCL制御を開始します。参加者/研究者は、研究期間の終了まで手動ボーラスを投与することを許可されません。 すべての食事と午後の運動（16:30 ～ 19:30 の間）は予告なく行われ、CL によって管理されます。
他の名前：
  • 速効型インスリン アスパルトとドレアメッド グルコシッター
アクティブコンパレータ：レギュラーCL
DreaMed Glucositter と通常のインスリン Aspart を使用した血糖コントロール
薬：レギュラーCL
入院後、インスリンポンプに新しいインスリン（盲検）を注入します。 13:00に昼食をとります（手動ボーラスあり）。 15:00にCL制御を開始します。参加者/研究者は、研究期間の終了まで手動ボーラスを投与することを許可されません。 すべての食事と午後の運動（16:30 ～ 19:30 の間）は予告なく行われ、CL によって管理されます。
他の名前：
  • インスリン アスパルトとドレアメッド グルコシター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3.9 ～ 10 mmol/l (70 ～ 180 mg/dl) の範囲内の時間
時間枠：28時間
主要評価項目は、抜き打ちの午後の運動中およびその後の午後/夜間の時間で 3.9 ～ 10 mmol/l (70 ～ 180 mg/dl) の範囲内の時間における有意な群間差 (介入 Fast-CL 対対照 Regular-CL) です。翌日 18:00）センサーの血糖値に基づいて測定されます。
28時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Ljubljana, Faculty of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Tadej Battelino, Prof, MD、University of Ljubljana, Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD-FAST-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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