Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop med hurtigere aspart hos unge voksne med type 1-diabetes

2. november 2017 opdateret af: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Glykæmisk kontrol med lukket sløjfe dag og nat med hurtigere virkende insulin aspart hos unge voksne med type 1-diabetes, der bruger DreamMed Glucositter - The Fast PHYSI-DREAM-undersøgelse

Et randomiseret, dobbeltblindet (til insulintype), enkeltcenter, crossover-design for unge voksne undersøgelse med 20 forsøgspersoner med type 1-diabetes (T1D), i alderen 18 til 25 (inklusive) år, der måler tid i glukoseværdier inden for 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) under opsyn af DreaMed Glucositter ved brug af enten hurtigere virkende insulin Aspart (Fiasp®, European Medicines Agency nummer EMEA/H/C/004046) eller normalt virkende insulin Aspart.

Undersøgelsens varighed vil være omkring 3 uger pr. emne, 5 måneder i alt.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er:

1. at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​blodsukkerkontrol ved brug af DreaMed Glucositter med Fiasp® hos unge voksne med T1D under og efter uanmeldt eftermiddags fysisk aktivitet og uanmeldte måltider i et kontrolleret hospitalsmiljø.

Primært endepunkt er signifikant forskel mellem grupper (intervention Fast-CL versus kontrol Regular-CL) i tid inden for intervallet af glukoseværdier inden for 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) under den uanmeldte eftermiddagsmotion og uanmeldte standardiserede måltider fra 15:00 til 18:00 næste dag baseret på sensorglukosemålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • UMC-University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har dokumenteret T1D, som defineret af American Diabetes Association og World Health Organization (ADA/WHO) i mindst 1 år før studieindskrivning
  2. Dokumenteret dokumentation bør eksistere i patienthistorien for T1D
  3. Emnet er mellem 18 og 25 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet
  4. Forsøgspersonen har været behandlet med insulinpumpe i mindst 3 måneder

  5. Forsøgspersonen har en A1C-værdi ≤ 9 % baseret på analyse fra det lokale laboratorium på tidspunktet for tilmeldingen

    ● A1C-test skal følge National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standarder.

  6. Forsøgspersonen er villig til at følge alle studieanvisninger
  7. Emne er tilgængelig for hele studietiden og opfølgningsbesøg
  8. Forsøgspersonen er villig til at udføre daglig selvmonitorering af blodsukker (SMBG) og nødvendige sensorkalibreringer
  9. Hvis forsøgspersonen har cøliaki/hashimoto sygdom, skal sygdommen behandles tilstrækkeligt som bestemt af investigator
  10. Forsøgspersonen har et BMI over henholdsvis 5. centil og under 95. centil for alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige sygdomme, der påvirker metabolisk kontrol (f. anæmi, signifikant nedsat leverfunktion, nyresvigt, anamnese med binyrebarkinsufficiens) eller andre medicinske tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden; Bemærk: Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding.
  2. Betydelig komorbiditet, som efter efterforskernes mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f. nuværende behandling for kræft, psykisk lidelse)
  3. Forsøgspersonen tager eller har taget orale eller parenterale glukokortikoider inden for 1 måned før screening, eller planlægger at tage orale eller parenterale glukokortikoider under undersøgelsen. Undtagelser: Kortvarige orale glukokortikoider i op til 7 dage, inhalerede steroider.
  4. Forsøgspersonen tager antidiabetika eller anden medicin, som efter investigator kan være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring eller modtagelse af ethvert forsøgsmedicinsk produkt inden for 1 måned før screening (besøg 1).
  6. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonen har en historie med en eller flere episoder med diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver indlæggelse inden for en måned før screeningen.
  8. Forsøgspersonen har aktuel eller nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug.

  9. Forsøgspersonen har synsnedsættelse eller høretab, som efter investigators mening kan kompromittere patientens evne til at udføre undersøgelsesprocedurer sikkert (barn og forælder bør evalueres som en enhed).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig-CL
Glukosekontrol ved hjælp af DreaMed Glucositter og Fiasp® (Fast-CL)
Medicin: Hurtig-CL
Efter indlæggelsen indsætter vi ny insulin (afblændet) i insulinpumpen. 13.00 spiser de frokost (med manuel bolus). 15:00 starter vi CL-kontrol, deltagere/efterforskere vil ikke få lov til at levere manuel bolus før slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Alle måltider og eftermiddagsmotion (i tiden mellem 16:30 og 19:30) vil være uanmeldt og administreres med CL.
Andre navne:
  • Hurtigere virkende Insulin Aspart og DreaMed Glucositter
Aktiv komparator: Almindelig-CL
Glukosekontrol ved hjælp af DreaMed Glucositter og almindelig insulin Aspart
Medicin: Almindelig-CL
Efter indlæggelsen indsætter vi ny insulin (afblændet) i insulinpumpen. 13.00 spiser de frokost (med manuel bolus). 15:00 starter vi CL-kontrol, deltagere/efterforskere vil ikke få lov til at levere manuel bolus før slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Alle måltider og eftermiddagsmotion (i tiden mellem 16:30 og 19:30) vil være uanmeldt og administreres med CL.
Andre navne:
  • Insulin Aspart og DreamMed Glucositer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for området 3,9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl)
Tidsramme: 28 timer
Primært endepunkt er signifikant forskel mellem grupper (intervention Fast-CL versus kontrol Regular-CL) i tid inden for området 3,9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl) under den uanmeldte eftermiddagstræning og eftermiddagen/natten efter (til 18.00 næste dag) baseret på sensorglukoseaflæsninger.
28 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-FAST-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Hurtig-CL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner