Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop med snabbare aspart hos unga vuxna med typ 1-diabetes

2 november 2017 uppdaterad av: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Glykemisk kontroll med sluten slinga dag och natt med snabbverkande insulin aspart hos unga vuxna med typ 1-diabetes som använder DreaMed Glucositter - The Fast PHYSI-DREAM-studien

En randomiserad, dubbelblind (för insulintyp), singelcenter, crossover-designstudie för unga vuxna, på 20 försökspersoner med typ 1-diabetes (T1D), i åldern 18 till 25 (inklusive) år, som mäter tid i glukosvärden inom 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) under övervakning av DreaMed Glucositter med antingen snabbverkande insulin Aspart (Fiasp®, European Medicines Agency nummer EMEA/H/C/004046) eller normalt verkande insulin Aspart.

Studietiden kommer att vara cirka 3 veckor per ämne, 5 månader totalt.

Syftet med denna kliniska undersökning är:

1. att utvärdera säkerheten och effekten av blodsockerkontroll med hjälp av DreaMed Glucositter med Fiasp® hos unga vuxna med T1D under och efter oanmäld fysisk aktivitet på eftermiddagen och oanmälda måltider, i en kontrollerad miljö på sjukhus.

Primär endpoint är signifikant skillnad mellan grupper (intervention Fast-CL kontra kontroll Regular-CL) i tid inom intervallet för glukosvärden inom 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) under den oanmälda eftermiddagsträningen och oanmälda standardiserade måltider från 15:00 till 18:00 nästa dag baserat på sensorns glukosvärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • UMC-University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet har dokumenterat T1D, enligt definitionen av American Diabetes Association och World Health Organization (ADA/WHO) i minst 1 år före studieregistrering
  2. Dokumenterade bevis bör finnas i patienthistorien för T1D
  3. Ämnet är mellan 18 och 25 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Patienten har behandlats med insulinpump i minst 3 månader

  5. Försökspersonen har ett A1C-värde ≤ 9 % baserat på analys från det lokala laboratoriet vid tidpunkten för inskrivningen

    ● A1C-testning måste följa National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standarder.

  6. Försökspersonen är villig att följa alla studieanvisningar
  7. Ämne är tillgängligt under hela studietiden och uppföljningsbesök
  8. Försökspersonen är villig att utföra daglig självövervakning av blodsocker (SMBG) och nödvändiga sensorkalibreringar
  9. Om patienten har celiaki/hashimotos sjukdom måste sjukdomen behandlas adekvat enligt utredarens bedömning
  10. Försökspersonen har ett BMI över 5:e centilen respektive under 95:e centilen för ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga sjukdomar som påverkar metabol kontroll (t. anemi, signifikant försämrad leverfunktion, njursvikt, anamnes på binjurebarksvikt) eller andra medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten; Obs: Adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte försökspersoner från inskrivning.
  2. Betydande samsjuklighet som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t. aktuell behandling för cancer, psykisk störning)
  3. Försökspersonen tar eller har tagit orala eller parenterala glukokortikoider inom 1 månad före screening, eller planerar att ta orala eller parenterala glukokortikoider under studien. Undantag: Kortvariga orala glukokortikoider upp till 7 dagar, inhalationssteroider.
  4. Försökspersonen tar antidiabetika eller andra mediciner, vilket kan vara en kontraindikation för deltagande i studien enligt utredarens bedömning.
  5. Försökspersonen deltar i en annan studie av en medicinsk utrustning eller ett läkemedel som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering eller mottagande av någon medicinsk prövningsprodukt inom 1 månad före screening (besök 1).
  6. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  7. Personen har en historia av en eller flera episoder av diabetesketoacidos (DKA) som kräver sjukhusvård inom en månad före screeningen.
  8. Försökspersonen har aktuell eller ny historia av alkohol- eller drogmissbruk.

  9. Försökspersonen har synnedsättning eller hörselnedsättning, vilket enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens förmåga att utföra studieprocedurer på ett säkert sätt (barn och förälder bör utvärderas som en enhet).

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb-CL
Glukoskontroll med DreaMed Glucositter och Fiasp® (Fast-CL)
Läkemedel: Snabb-CL
Efter inläggningen kommer vi att sätta in nytt insulin (blindat) i insulinpumpen. Klockan 13:00 äter de lunch (med manuell bolus). Klockan 15:00 startar vi CL-kontroll, deltagare/utredare kommer inte att tillåtas leverera manuell bolus förrän i slutet av studieperioden. Alla måltider och eftermiddagsträning (i tiden mellan 16:30 och 19:30) kommer att vara oanmälda och hanteras med CL.
Andra namn:
  • Snabbverkande insulin aspart och DreaMed Glucositter
Aktiv komparator: Vanlig-CL
Glukoskontroll med DreaMed Glucositter och vanligt insulin Aspart
Läkemedel: Vanlig-CL
Efter inläggningen kommer vi att sätta in nytt insulin (blindat) i insulinpumpen. Klockan 13:00 äter de lunch (med manuell bolus). Klockan 15:00 startar vi CL-kontroll, deltagare/utredare kommer inte att tillåtas leverera manuell bolus förrän i slutet av studieperioden. Alla måltider och eftermiddagsträning (i tiden mellan 16:30 och 19:30) kommer att vara oanmälda och hanteras med CL.
Andra namn:
  • Insulin Aspart och DreaMed Glucositer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom intervallet 3,9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl)
Tidsram: 28 timmar
Primär endpoint är signifikant skillnad mellan grupper (intervention Fast-CL kontra kontroll Regular-CL) i tid inom intervallet 3,9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl) under den oanmälda eftermiddagsträningen och eftermiddagen/natten efter (tills 18:00 nästa dag) baserat på sensorglukosavläsningar.
28 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD-FAST-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Snabb-CL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera