Circuito fechado com separação mais rápida em adultos jovens com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem DM1 documentado, conforme definido pela Associação Americana de Diabetes e Organização Mundial da Saúde (ADA/OMS) por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
2. Evidências documentadas devem existir no histórico do paciente de DM1
3. O sujeito tem entre 18 e 25 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição
4. O sujeito foi tratado com uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses

5. O sujeito tem um valor de A1C ≤ 9% com base na análise do laboratório local no momento da inscrição

   ● O teste de A1C deve seguir os padrões do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP).

6. O sujeito está disposto a seguir todas as instruções do estudo
7. O assunto está disponível durante toda a duração do estudo e visitas de acompanhamento
8. O sujeito está disposto a realizar o automonitoramento diário da glicose no sangue (SMBG) e as calibrações necessárias do sensor
9. Se o sujeito tiver doença celíaca/Hashimoto, a doença deve ser tratada adequadamente conforme determinado pelo investigador
10. O sujeito tem um IMC acima do 5º percentil e abaixo do 95º percentil para a idade, respectivamente.

Critério de exclusão:

1. Doenças concomitantes que influenciam o controle metabólico (ex. anemia, função hepática significativamente prejudicada, insuficiência renal, história de insuficiência adrenal) ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente; Nota: A doença da tireoide e a doença celíaca tratadas adequadamente não excluem os indivíduos da inscrição.
2. Comorbidade significativa que, na opinião dos investigadores, impediria a participação no estudo (por exemplo, tratamento atual para câncer, transtorno mental)
3. O sujeito está tomando ou tomou glicocorticóides orais ou parenterais dentro de 1 mês antes da triagem, ou planeja tomar glicocorticóides orais ou parenterais durante o estudo. Exceções: glicocorticóides orais de curta duração até 7 dias, esteroides inalatórios.
4. O sujeito está tomando agentes antidiabéticos ou outros medicamentos, o que pode ser uma contra-indicação para a participação no estudo pelo julgamento do investigador.
5. O sujeito está participando de outro estudo de um dispositivo médico ou medicamento que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose ou o recebimento de qualquer produto médico experimental dentro de 1 mês antes da triagem (visita 1).
6. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
7. O sujeito tem um histórico de um ou mais episódios de Cetoacidose Diabética (DKA) que requerem hospitalização dentro de um mês antes da triagem.
8. O sujeito tem histórico atual ou recente de abuso de álcool ou drogas.

9. O sujeito tem deficiência visual ou perda auditiva, o que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do paciente de realizar os procedimentos do estudo com segurança (a criança e os pais devem ser avaliados como uma unidade).

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