Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla z szybszym Aspart u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Kontrola glikemii w systemie zamkniętej pętli w dzień iw nocy za pomocą szybciej działającej insuliny Aspart u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 przy użyciu leku DreamMed Glucositter — szybkie badanie PHYSI-DREAM

Randomizowane, podwójnie zaślepione (dla typu insuliny), jednoośrodkowe, skrzyżowane badanie młodych dorosłych, przeprowadzone na 20 pacjentach z cukrzycą typu 1 (T1D), w wieku od 18 do 25 (włącznie) lat, z pomiarem czasu w wartościach glukozy w zakresie 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) pod nadzorem DreamMed Glucositter przy użyciu szybciej działającej insuliny Aspart (Fiasp®, numer Europejskiej Agencji Leków EMEA/H/C/004046) lub normalnie działającej insuliny Aspart.

Czas trwania badania będzie wynosił około 3 tygodni na przedmiot, łącznie 5 miesięcy.

Celem tego badania klinicznego jest:

1. ocena bezpieczeństwa i skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia DreamMed Glucositter with Fiasp® u młodych osób dorosłych z T1D podczas i po niezapowiedzianej popołudniowej aktywności fizycznej i niezapowiedzianych posiłkach, w kontrolowanym środowisku wewnątrzszpitalnym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest istotna różnica między grupami (interwencja Fast-CL vs kontrola Regular-CL) w czasie w zakresie wartości glukozy w granicach 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) podczas niezapowiedzianego popołudniowego wysiłku fizycznego i niezapowiedzianych wystandaryzowanych posiłków od 15:00 do 18:00 następnego dnia na podstawie odczytów poziomu glukozy z czujnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • UMC-University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma udokumentowaną T1D, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego i Światowej Organizacji Zdrowia (ADA/WHO) przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  2. Udokumentowane dowody powinny istnieć w historii pacjenta z T1D
  3. Uczestnik ma od 18 do 25 lat (włącznie) w momencie rejestracji
  4. Pacjent był leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące

  5. Pacjent ma wartość HbA1c ≤ 9% na podstawie analizy z lokalnego laboratorium w momencie włączenia

    ● Badanie A1C musi być zgodne z normami Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP).

  6. Podmiot jest chętny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących nauki
  7. Pacjent jest dostępny przez cały czas trwania badania i wizyty kontrolne
  8. Pacjent jest chętny do codziennego samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) i wymaganej kalibracji czujnika
  9. Jeśli osobnik ma celiakię/chorobę Hashimoto, choroba musi być odpowiednio leczona zgodnie z ustaleniami badacza
  10. Osobnik ma BMI odpowiednio powyżej 5 centyla i poniżej 95 centyla dla wieku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące wpływające na wyrównanie metaboliczne (np. niedokrwistość, znaczne upośledzenie czynności wątroby, niewydolność nerek, niedoczynność kory nadnerczy w wywiadzie) lub inne schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta; Uwaga: Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z włączenia.
  2. Istotna choroba współistniejąca, która w opinii badaczy wykluczałaby udział w badaniu (np. obecne leczenie raka, zaburzenia psychiczne)
  3. Uczestnik przyjmuje lub przyjmował doustne lub pozajelitowe glukokortykoidy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje przyjmować doustne lub pozajelitowe glukokortykoidy podczas badania. Wyjątki: Krótkotrwałe doustne glikokortykosteroidy do 7 dni, steroidy wziewne.
  4. Badany przyjmuje leki przeciwcukrzycowe lub inne leki, co według oceny badacza może stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  5. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu urządzenia medycznego lub leku, który może wpływać na pomiary glukozy lub zarządzanie glukozą lub Otrzymuje dowolny badany produkt medyczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  6. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  7. Pacjent ma historię jednego lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagających hospitalizacji w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  8. Podmiot ma obecną lub niedawną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

  9. Badany ma upośledzenie wzroku lub utratę słuchu, co w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego wykonywania procedur badania (dziecko i rodzic powinni być oceniani jako całość).

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybkie CL
Kontrola glukozy za pomocą DreaMed Glucositter i Fiasp® (Fast-CL)
Lek: Szybkie CL
Po przyjęciu wprowadzimy nową insulinę (zaślepioną) do pompy insulinowej. O 13:00 zjedzą obiad (z bolusem ręcznym). O godzinie 15:00 rozpoczniemy kontrolę CL, uczestnicy/badacze nie będą mogli podawać ręcznego bolusa do końca okresu badania. Wszystkie posiłki i popołudniowe ćwiczenia (w godzinach od 16:30 do 19:30) będą niezapowiedziane i zarządzane przez CL.
Inne nazwy:
  • Szybciej działająca insulina Aspart i DreamMed Glucositter
Aktywny komparator: Zwykły CL
Kontrola glukozy za pomocą DreaMed Glucositter i zwykłej insuliny Aspart
Lek: Zwykły CL
Po przyjęciu wprowadzimy nową insulinę (zaślepioną) do pompy insulinowej. O 13:00 zjedzą obiad (z bolusem ręcznym). O godzinie 15:00 rozpoczniemy kontrolę CL, uczestnicy/badacze nie będą mogli podawać ręcznego bolusa do końca okresu badania. Wszystkie posiłki i popołudniowe ćwiczenia (w godzinach od 16:30 do 19:30) będą niezapowiedziane i zarządzane przez CL.
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart i DreamMed Glucositer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie 3,9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl)
Ramy czasowe: 28 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest istotna różnica między grupami (interwencja Fast-CL vs kontrola Regular-CL) w czasie w zakresie 3,9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl) podczas niezapowiedzianego popołudniowego wysiłku fizycznego i po południu/w nocy po (do 18:00 następnego dnia) na podstawie odczytów poziomu glukozy z czujnika.
28 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tadej Battelino, Prof, MD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-FAST-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Szybkie CL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj