Closed-loop med raskere aspart hos unge voksne med type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Emnet har dokumentert T1D, som definert av American Diabetes Association og World Health Organization (ADA/WHO) i minst 1 år før studieregistrering
2. Dokumentert bevis bør eksistere i pasienthistorien til T1D
3. Emnet er mellom 18 og 25 år (inklusive) ved påmelding
4. Pasienten har vært behandlet med insulinpumpe i minst 3 måneder

5. Emnet har en A1C-verdi ≤ 9 % basert på analyse fra det lokale laboratoriet ved påmeldingstidspunktet

   ● A1C-testing må følge National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standarder.

6. Emnet er villig til å følge alle studieinstrukser
7. Emne er tilgjengelig for hele studietiden og oppfølgingsbesøk
8. Forsøkspersonen er villig til å utføre daglig egenkontroll av blodsukker (SMBG) og nødvendige sensorkalibreringer
9. Hvis forsøkspersonen har cøliaki/hashimoto-sykdom, må sykdommen behandles adekvat som bestemt av etterforskeren
10. Personen har en BMI over henholdsvis 5. centil og under 95. centil for alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidige sykdommer som påvirker metabolsk kontroll (f. anemi, betydelig nedsatt leverfunksjon, nyresvikt, anamnese med binyrebarksvikt) eller andre medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten; Merk: Tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding.
2. Betydelig komorbiditet som etter etterforskernes mening ville utelukke deltakelse i studien (f. nåværende behandling for kreft, psykisk lidelse)
3. Forsøkspersonen tar eller har tatt orale eller parenterale glukokortikoider innen 1 måned før screening, eller planlegger å ta orale eller parenterale glukokortikoider i løpet av studien. Unntak: Kortvarige orale glukokortikoider inntil 7 dager, inhalerte steroider.
4. Forsøkspersonen tar antidiabetiske midler eller andre medisiner, noe som kan være en kontraindikasjon for deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering.
5. Forsøkspersonen deltar i en annen studie av et medisinsk utstyr eller medikament som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling eller mottak av et medisinsk undersøkelsesprodukt innen 1 måned før screening (besøk 1).
6. Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
7. Pasienten har en historie med én eller flere episoder med diabetisk ketoacidose (DKA) som krever sykehusinnleggelse innen en måned før screeningen.
8. Personen har nåværende eller nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

9. Forsøkspersonen har nedsatt syn eller hørselstap, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens evne til å utføre studieprosedyrer på en sikker måte (barn og forelder bør vurderes som en enhet).

   -