看-动-玩：创伤性脑损伤后利用视觉和前庭技术进行早期康复 (SiMPlyRehab)
2019年4月3日 更新者：Isabelle Gagnon、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
该研究计划的目的是 1) 评估 TBI 后发生的视力、内耳眼反射和处理眼睛信息缺陷的潜在问题； 2) 评估针对受伤后持续 10 天以上的眼睛和内耳问题的个人的治疗方案。
这项研究将包括 465 名患有任何严重程度 TBI 的青年和年轻人（6-30 岁）。 将使用最佳可用技术评估眼睛和内耳功能进行初始评估阶段，并与临床中使用的典型测试进行比较。 如果症状和功能问题在受伤后 10 天仍然存在，参与者将被随机分配到治疗组（根据我们的试点研究，包括眼球运动、内耳眼反射和注意力练习）或对照组（典型康复）。 成功将根据重返运动（轻度 TBI）、目标实现（中度和重度 TBI）和生活质量来衡量。 预计该计划将为临床实践和未来研究提供信息，从而形成包含多个组成部分的 TBI 治疗计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Gagnon, PhD
- 电话号码：23896 514-412-4400
- 邮箱：isabelle.gagnon8@mcgill.ca
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
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接触：
- Michal Katz-Leurer, PhD
- 电话号码：97236405432
- 邮箱：michalkz@post.tau.ac.il
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- 招聘中
- Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
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接触：
- Kathryn Schneider, PhD
- 电话号码：403-210-8951
- 邮箱：kjschnei@ucalgary.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- 招聘中
- Montreal Children's hospital, MUHC
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接触：
- Isabelle Gagnon, PhD
- 电话号码：23896 514-412-4400
- 邮箱：isabelle.gagnon8@mcgill.ca
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Saint-Maurice、法国、94410
- 招聘中
- Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
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接触：
- Mathilde Chevignard, PhD
- 电话号码：01 43 96 63 40
- 邮箱：m.chevignard@hopitaux-stmaurice.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括轻度 TBI 或中度至重度 TBI
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
干预将是一个基于预先确定的顺序的个性化的基于损伤的程序。
对所有地点随机分配到干预组的所有参与者进行的最低限度干预将包括一般眼球运动和凝视稳定再训练（如能耐受）。
干预活动将在治疗日志中详细记录和描述。
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前庭视觉练习
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有源比较器：控制
轻度 TBI 的标准护理主要包括通识教育、节能、学业适应以及限制儿童和青少年参加剧烈的体育活动以及复杂的认知活动，直到症状完全解决。
这是各种协会和共识小组提倡的通常方法。
此外，在所有参与中心，需要肌肉骨骼方法来解决颈部疼痛/功能障碍的儿童和青少年将根据当地团队的临床判断按指示接受。
患有中度和重度 TBI 的参与者也将按计划在各自的中心接受康复活动。
标准护理干预将在治疗日志中详细记录和描述。
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标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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佩斯QL
大体时间：干预开始后 8 周
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儿科和成人生活质量
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干预开始后 8 周
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头部冲击测试
大体时间：干预开始后 8 周
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前庭眼反射
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干预开始后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sorek G, Gagnon I, Schneider K, Chevignard M, Stern N, Fadida Y, Kalderon L, Shaklai S, Katz-Leurer M. The Cardiac Autonomic Response Recovery to the Modified Tilt Test in Children Post Moderate-Severe Traumatic Brain Injury. Brain Inj. 2022 Jul 3;36(8):1033-1038. doi: 10.1080/02699052.2022.2110942. Epub 2022 Aug 15.
- Sorek G, Gagnon I, Schneider K, Chevignard M, Stern N, Fadida Y, Kalderon L, Shaklai S, Katz-Leurer M. The integrated functions of the cardiac autonomic and vestibular/oculomotor systems in adolescents following severe traumatic brain injury and typically developing controls. Brain Inj. 2020 Sep 18;34(11):1480-1488. doi: 10.1080/02699052.2020.1807055. Epub 2020 Aug 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
前庭视觉干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人