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Ver-Moverse-Jugar: Rehabilitación temprana utilizando tecnología visual y vestibular después de una lesión cerebral traumática (SiMPlyRehab)

3 de abril de 2019 actualizado por: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

El objetivo de este programa de investigación es 1) Evaluar los problemas potenciales con la visión, los reflejos oculares del oído interno y los déficits en el procesamiento de la información ocular que ocurren después de una TBI; y 2) Evaluar los programas de tratamiento para personas con problemas oculares y del oído interno que persisten durante más de 10 días después de la lesión.

Este estudio incluirá a 465 jóvenes y adultos jóvenes (de 6 a 30 años de edad) que sufrieron una lesión cerebral traumática de cualquier gravedad. Se realizará una fase de evaluación inicial utilizando la mejor tecnología disponible para evaluar la función del ojo y del oído interno, y se comparará con las pruebas típicas que se utilizan en la clínica. Si los síntomas y los problemas funcionales persisten 10 días después de la lesión, los participantes se ubicarán aleatoriamente en un grupo de tratamiento (que incluye movimientos oculares, reflejo del oído interno y ejercicios de atención según nuestros estudios piloto) o un grupo de control (rehabilitación típica). El éxito se medirá en términos de retorno al deporte (LCT leve), consecución de objetivos (LCT moderado y grave) y calidad de vida. Se espera que este programa informe la práctica clínica y la investigación futura que conduzca a un programa de tratamiento en TBI que incluya múltiples componentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Reclutamiento
        • Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
        • Contacto:
          • Kathryn Schneider, PhD
          • Número de teléfono: 403-210-8951
          • Correo electrónico: kjschnei@ucalgary.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Reclutamiento
        • Montreal Children's hospital, MUHC
        • Contacto:
  • Francia
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Reclutamiento
        • Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
        • Contacto:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirá TBI leve o TBI moderado-severo

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
La intervención será un programa individualizado basado en la discapacidad basado en una secuencia predeterminada. Una intervención mínima para todos los participantes asignados al azar al grupo de intervención en todos los sitios incluirá reentrenamiento oculomotor general y de estabilización de la mirada, según se tolere. Las actividades de intervención se registrarán y describirán en detalle en un registro de tratamiento.
Otro: Intervención Vestibular-Visual
ejercicios vestíbulo-visuales
Comparador activo: Control
La atención estándar para TBI leve consiste principalmente en educación general, conservación de energía, adaptaciones académicas y restricción de la participación de niños y adolescentes en actividades físicas vigorosas, así como actividades cognitivas complejas hasta la resolución completa de los síntomas. Es el enfoque habitual promovido por diversas asociaciones y grupos de consenso. Además, en todos los centros participantes, los niños y adolescentes que requieran abordajes musculoesqueléticos para tratar el dolor/disfunción del cuello lo recibirán según lo indicado, según el juicio clínico del equipo local. Los participantes con TBI moderada y severa también recibirán actividades de rehabilitación según lo planeado en sus respectivos centros. La intervención de atención estándar se registrará y describirá en detalle en un registro de tratamiento.
Conductual: atención estándar
atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PedsQL
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la intervención
Calidad de vida pediátrica y adulta
8 semanas después del inicio de la intervención
Prueba de empuje de la cabeza
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la intervención
Reflejo vestíbulo-ocular
8 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-3373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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