Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vidění-pohyb-hraní: Včasná rehabilitace s využitím vizuální a vestibulární technologie po traumatickém poranění mozku (SiMPlyRehab)

3. dubna 2019 aktualizováno: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cílem tohoto výzkumného programu je 1) Zhodnotit potenciální problémy s viděním, reflexy vnitřního ucha a oka a deficity zpracování očních informací, ke kterým dochází po TBI; a 2) Vyhodnoťte léčebné programy pro jedince s problémy s očima a vnitřním uchem, které přetrvávají déle než 10 dní po zranění.

Tato studie bude zahrnovat 465 mladých lidí a mladých dospělých (ve věku 6-30 let), kteří trpí TBI jakékoli závažnosti. Bude provedena počáteční hodnotící fáze využívající nejlepší dostupnou technologii k hodnocení funkce oka a vnitřního ucha a porovnává se s typickými testy, které se používají na klinice. Pokud symptomy a funkční problémy přetrvávají 10 dní po zranění, budou účastníci náhodně zařazeni do léčebné skupiny (včetně pohybů očí, reflexu vnitřního ucha a očí a cvičení pozornosti podle našich pilotních studií) nebo do kontrolní skupiny (typická rehabilitace). Úspěch se bude měřit z hlediska návratu ke sportu (mírná TBI), dosažení cílů (střední a závažná TBI) a kvality života. Očekává se, že tento program bude informovat klinickou praxi a budoucí výzkum vedoucí k léčebnému programu v TBI, který zahrnuje více složek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Maurice, Francie, 94410
        • Nábor
        • Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Nábor
        • Montreal Children's hospital, MUHC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude zahrnuta mírná TBI nebo středně těžká TBI

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Intervence bude individualizovaný program založený na postižení na základě předem stanovené sekvence. Minimální intervence pro všechny účastníky randomizované do intervenční skupiny na všech místech bude zahrnovat celkovou okulomotoriku a rekvalifikaci stabilizace pohledu, jak je tolerováno. Intervenční aktivity budou zaznamenány a podrobně popsány v léčebném deníku.
Jiný: Vestibulární-vizuální intervence
vestibulární-vizuální cvičení
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče o mírnou TBI sestává hlavně ze všeobecného vzdělání, úspory energie, akademických adaptací a omezení účasti dětí a dospívajících na intenzivních fyzických aktivitách i komplexních kognitivních aktivitách až do úplného vyřešení symptomů. Je to obvyklý přístup prosazovaný různými asociacemi a konsensuálními skupinami. Kromě toho ve všech zúčastněných centrech budou děti a dospívající, kteří vyžadují muskuloskeletální přístupy k řešení bolesti/dysfunkce krku, dostávat, jak je uvedeno, na základě klinického posouzení místního týmu. Účastníci se středně těžkou a těžkou TBI také získají rehabilitační aktivity podle plánu v příslušných centrech. Intervence standardní péče bude zaznamenána a podrobně popsána v léčebném deníku.
Behaviorální: standardní péče
standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PedsQL
Časové okno: 8 týdnů po zahájení intervence
Kvalita života dětí a dospělých
8 týdnů po zahájení intervence
Test tahu hlavy
Časové okno: 8 týdnů po zahájení intervence
Vestibulo-oční reflex
8 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-3373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární-vizuální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit