Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Se-bevæge-lege: Tidlig rehabilitering ved hjælp af visuel og vestibulær teknologi efter traumatisk hjerneskade (SiMPlyRehab)

3. april 2019 opdateret af: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Formålet med dette forskningsprogram er at 1) Evaluere potentielle problemer med syn, indre øre-øjenreflekser og mangler ved behandling af øjeninformation, der opstår efter TBI; og 2) Evaluere behandlingsprogrammer for personer med øjen- og indre øreproblemer, som varer ved i mere end 10 dage efter skaden.

Denne undersøgelse vil omfatte 465 unge og unge voksne (i alderen 6-30 år), som lider af en TBI af enhver sværhedsgrad. Der vil blive udført en indledende evalueringsfase med brug af den bedste tilgængelige teknologi til at evaluere øjet og det indre øres funktion og sammenlignes med typiske tests, der anvendes i klinikken. Hvis symptomer og funktionelle problemer forbliver 10 dage efter skaden, vil deltagerne blive tilfældigt placeret i en behandlingsgruppe (herunder øjenbevægelser, indre øre-øjenrefleks og opmærksomhedsøvelser i henhold til vores pilotundersøgelser) eller en kontrolgruppe (typisk genoptræning). Succes vil blive målt i form af tilbagevenden til sport (mild TBI), opnåelse af mål (moderat og svær TBI) og livskvalitet. Det forventes, at dette program vil informere klinisk praksis og fremtidig forskning, der fører til et behandlingsprogram i TBI, der omfatter flere komponenter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • Montreal Children's hospital, MUHC
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Saint-Maurice, Frankrig, 94410
        • Rekruttering
        • Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
        • Kontakt:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI eller moderat-svær TBI vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Interventionen vil være et individualiseret funktionsnedsættelsesbaseret program baseret på en forudbestemt rækkefølge. En minimal intervention for alle deltagere randomiseret til interventionsgruppen på alle steder vil omfatte generel oculomotorisk genoptræning og blikstabilisering efter tolerering. Interventionsaktiviteter vil blive registreret og beskrevet i detaljer i en behandlingslog.
Andet: Vestibulær-Visuel Intervention
vestibulære-visuelle øvelser
Aktiv komparator: Styring
Standardbehandling for mild TBI består hovedsageligt af generel uddannelse, energibesparelse, akademiske tilpasninger og begrænsning af børn og unge fra deltagelse i kraftige fysiske aktiviteter såvel som komplekse kognitive aktiviteter indtil fuldstændig symptomopløsning. Det er den sædvanlige tilgang, der fremmes af forskellige foreninger og konsensusgrupper. Derudover vil børn og teenagere, der har behov for muskuloskeletale tilgange for at håndtere nakkesmerter/dysfunktion, i alle deltagende centre modtage det som angivet, baseret på det lokale teams kliniske vurdering. Deltagere med moderat og svær TBI vil også modtage rehabiliteringsaktiviteter som planlagt i deres respektive centre. Standardplejeinterventionen vil blive registreret og beskrevet i detaljer i en behandlingslog.
Adfærdsmæssigt: standard pleje
standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Livskvalitet for børn og voksne
8 uger efter påbegyndelse af intervention
Head Thrust Test
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Vestibulo-Okulær Refleks
8 uger efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-3373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade; Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Vestibulær-Visuel Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner