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Sehen-Bewegen-Spielen: Frührehabilitation mit visueller und vestibulärer Technologie nach traumatischer Hirnverletzung (SiMPlyRehab)

3. April 2019 aktualisiert von: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Das Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, 1) potenzielle Probleme mit dem Sehvermögen, den Innenohr-Augen-Reflexen und Defiziten bei der Verarbeitung von Augeninformationen, die nach einem SHT auftreten, zu bewerten; und 2) Bewertung von Behandlungsprogrammen für Personen mit Augen- und Innenohrproblemen, die länger als 10 Tage nach einer Verletzung bestehen.

An dieser Studie werden 465 Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 6 bis 30 Jahren) teilnehmen, die an einem SHT jeglicher Schwere leiden. Es wird eine erste Bewertungsphase unter Verwendung der besten verfügbaren Technologie zur Bewertung der Augen- und Innenohrfunktion durchgeführt und mit typischen Tests verglichen, die in der Klinik verwendet werden. Wenn Symptome und funktionelle Probleme 10 Tage nach der Verletzung bestehen bleiben, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe (einschließlich Augenbewegungen, Innenohr-Augen-Reflex und Aufmerksamkeitsübungen gemäß unseren Pilotstudien) oder eine Kontrollgruppe (typische Rehabilitation) eingeteilt. Der Erfolg wird anhand der Rückkehr zum Sport (leichtes SHT), der Zielerreichung (mittelschweres und schweres SHT) und der Lebensqualität gemessen. Es wird erwartet, dass dieses Programm die klinische Praxis und zukünftige Forschung beeinflussen wird, was zu einem Behandlungsprogramm für TBI führen wird, das mehrere Komponenten umfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Maurice, Frankreich, 94410
        • Rekrutierung
        • Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
        • Kontakt:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's hospital, MUHC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes TBI oder mittelschweres TBI wird eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Intervention wird ein individualisiertes, auf Beeinträchtigungen basierendes Programm sein, das auf einer vorher festgelegten Sequenz basiert. Eine minimale Intervention für alle Teilnehmer, die an allen Standorten randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, umfasst eine allgemeine Umschulung zur Augenmotorik und Blickstabilisierung, sofern toleriert. Interventionsaktivitäten werden in einem Behandlungsprotokoll detailliert erfasst und beschrieben.
Sonstiges: Vestibulär-visuelle Intervention
vestibulär-visuelle Übungen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Standardversorgung bei leichtem SHT besteht hauptsächlich aus allgemeiner Bildung, Energieeinsparung, akademischen Anpassungen und der Einschränkung von Kindern und Jugendlichen von der Teilnahme an kräftigen körperlichen Aktivitäten sowie komplexen kognitiven Aktivitäten bis zur vollständigen Symptombeseitigung. Dies ist der übliche Ansatz, der von verschiedenen Verbänden und Konsensgruppen gefördert wird. Darüber hinaus erhalten in allen teilnehmenden Zentren Kinder und Jugendliche, die muskuloskelettale Ansätze zur Behandlung von Nackenschmerzen/-funktionsstörungen benötigen, diese wie angezeigt, basierend auf der klinischen Beurteilung des Teams vor Ort. Teilnehmer mit mittelschwerem und schwerem SHT erhalten auch Rehabilitationsaktivitäten wie geplant in ihren jeweiligen Zentren. Der pflegerische Regeleingriff wird in einem Behandlungsprotokoll festgehalten und detailliert beschrieben.
Verhalten: Standardpflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KinderQL
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Pädiatrische und erwachsene Lebensqualität
8 Wochen nach Beginn der Intervention
Head Thrust-Test
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Vestibulo-okularer Reflex
8 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-3373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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