- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03215082
Widzenie-ruch-zabawa: wczesna rehabilitacja z wykorzystaniem technologii wzrokowej i przedsionkowej po urazowym uszkodzeniu mózgu (SiMPlyRehab)
Celem tego programu badawczego jest 1) Ocena potencjalnych problemów z widzeniem, odruchami ucha wewnętrznego i deficytami przetwarzania informacji ocznych, które występują po TBI; oraz 2) Ocenić programy leczenia osób z problemami oczu i ucha wewnętrznego, które utrzymują się dłużej niż 10 dni po urazie.
Badanie to obejmie 465 młodych i młodych dorosłych (w wieku od 6 do 30 lat), którzy przeżyli TBI o dowolnym nasileniu. Zostanie przeprowadzona wstępna faza oceny z wykorzystaniem najlepszej dostępnej technologii do oceny funkcji oka i ucha wewnętrznego, która zostanie porównana z typowymi testami stosowanymi w klinice. Jeśli objawy i problemy funkcjonalne utrzymają się 10 dni po urazie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (obejmującej ruchy gałek ocznych, odruch ucha wewnętrznego i ćwiczenia uwagi zgodnie z naszymi badaniami pilotażowymi) lub do grupy kontrolnej (typowa rehabilitacja). Sukces będzie mierzony w kategoriach powrotu do sportu (łagodne TBI), realizacji celów (umiarkowane i ciężkie TBI) oraz jakości życia. Oczekuje się, że program ten dostarczy informacji do praktyki klinicznej i przyszłych badań prowadzących do programu leczenia TBI, który obejmuje wiele elementów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Maurice, Francja, 94410
- Rekrutacyjny
- Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
-
Kontakt:
- Mathilde Chevignard, PhD
- Numer telefonu: 01 43 96 63 40
- E-mail: m.chevignard@hopitaux-stmaurice.fr
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Michal Katz-Leurer, PhD
- Numer telefonu: 97236405432
- E-mail: michalkz@post.tau.ac.il
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutacyjny
- Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
-
Kontakt:
- Kathryn Schneider, PhD
- Numer telefonu: 403-210-8951
- E-mail: kjschnei@ucalgary.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Rekrutacyjny
- Montreal Children's hospital, MUHC
-
Kontakt:
- Isabelle Gagnon, PhD
- Numer telefonu: 23896 514-412-4400
- E-mail: isabelle.gagnon8@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostanie łagodne TBI lub umiarkowanie ciężkie TBI
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencja będzie zindywidualizowanym programem opartym na upośledzeniu, opartym na wcześniej ustalonej kolejności.
Minimalna interwencja dla wszystkich uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej we wszystkich ośrodkach będzie obejmować przekwalifikowanie ogólnej stabilizacji okoruchowej i wzroku, zgodnie z tolerancją.
Działania interwencyjne będą rejestrowane i szczegółowo opisywane w dzienniku leczenia.
|
ćwiczenia przedsionkowo-wzrokowe
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa opieka nad łagodnym TBI polega głównie na edukacji ogólnej, oszczędzaniu energii, adaptacjach akademickich oraz ograniczaniu udziału dzieci i młodzieży w intensywnych aktywnościach fizycznych, jak również złożonych czynnościach poznawczych, aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Jest to zwykłe podejście promowane przez różne stowarzyszenia i grupy konsensusu.
Ponadto we wszystkich uczestniczących ośrodkach dzieci i nastolatki wymagające dostępu do układu mięśniowo-szkieletowego w celu leczenia bólu/dysfunkcji szyi otrzymają je zgodnie ze wskazaniami, w oparciu o ocenę kliniczną lokalnego zespołu.
Uczestnicy z umiarkowanym i ciężkim TBI otrzymają również zajęcia rehabilitacyjne zgodnie z planem w swoich ośrodkach.
Standardowa interwencja pielęgnacyjna zostanie odnotowana i szczegółowo opisana w dzienniku leczenia.
|
opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PedsQL
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Jakość życia dzieci i dorosłych
|
8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Test pchnięcia głową
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Odruch przedsionkowo-oczny
|
8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sorek G, Gagnon I, Schneider K, Chevignard M, Stern N, Fadida Y, Kalderon L, Shaklai S, Katz-Leurer M. The Cardiac Autonomic Response Recovery to the Modified Tilt Test in Children Post Moderate-Severe Traumatic Brain Injury. Brain Inj. 2022 Jul 3;36(8):1033-1038. doi: 10.1080/02699052.2022.2110942. Epub 2022 Aug 15.
- Sorek G, Gagnon I, Schneider K, Chevignard M, Stern N, Fadida Y, Kalderon L, Shaklai S, Katz-Leurer M. The integrated functions of the cardiac autonomic and vestibular/oculomotor systems in adolescents following severe traumatic brain injury and typically developing controls. Brain Inj. 2020 Sep 18;34(11):1480-1488. doi: 10.1080/02699052.2020.1807055. Epub 2020 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-3373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja przedsionkowo-wzrokowa
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony