Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Widzenie-ruch-zabawa: wczesna rehabilitacja z wykorzystaniem technologii wzrokowej i przedsionkowej po urazowym uszkodzeniu mózgu (SiMPlyRehab)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Celem tego programu badawczego jest 1) Ocena potencjalnych problemów z widzeniem, odruchami ucha wewnętrznego i deficytami przetwarzania informacji ocznych, które występują po TBI; oraz 2) Ocenić programy leczenia osób z problemami oczu i ucha wewnętrznego, które utrzymują się dłużej niż 10 dni po urazie.

Badanie to obejmie 465 młodych i młodych dorosłych (w wieku od 6 do 30 lat), którzy przeżyli TBI o dowolnym nasileniu. Zostanie przeprowadzona wstępna faza oceny z wykorzystaniem najlepszej dostępnej technologii do oceny funkcji oka i ucha wewnętrznego, która zostanie porównana z typowymi testami stosowanymi w klinice. Jeśli objawy i problemy funkcjonalne utrzymają się 10 dni po urazie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (obejmującej ruchy gałek ocznych, odruch ucha wewnętrznego i ćwiczenia uwagi zgodnie z naszymi badaniami pilotażowymi) lub do grupy kontrolnej (typowa rehabilitacja). Sukces będzie mierzony w kategoriach powrotu do sportu (łagodne TBI), realizacji celów (umiarkowane i ciężkie TBI) oraz jakości życia. Oczekuje się, że program ten dostarczy informacji do praktyki klinicznej i przyszłych badań prowadzących do programu leczenia TBI, który obejmuje wiele elementów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Maurice, Francja, 94410
        • Rekrutacyjny
        • Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Children's hospital, MUHC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostanie łagodne TBI lub umiarkowanie ciężkie TBI

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencja będzie zindywidualizowanym programem opartym na upośledzeniu, opartym na wcześniej ustalonej kolejności. Minimalna interwencja dla wszystkich uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej we wszystkich ośrodkach będzie obejmować przekwalifikowanie ogólnej stabilizacji okoruchowej i wzroku, zgodnie z tolerancją. Działania interwencyjne będą rejestrowane i szczegółowo opisywane w dzienniku leczenia.
Inny: Interwencja przedsionkowo-wzrokowa
ćwiczenia przedsionkowo-wzrokowe
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa opieka nad łagodnym TBI polega głównie na edukacji ogólnej, oszczędzaniu energii, adaptacjach akademickich oraz ograniczaniu udziału dzieci i młodzieży w intensywnych aktywnościach fizycznych, jak również złożonych czynnościach poznawczych, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Jest to zwykłe podejście promowane przez różne stowarzyszenia i grupy konsensusu. Ponadto we wszystkich uczestniczących ośrodkach dzieci i nastolatki wymagające dostępu do układu mięśniowo-szkieletowego w celu leczenia bólu/dysfunkcji szyi otrzymają je zgodnie ze wskazaniami, w oparciu o ocenę kliniczną lokalnego zespołu. Uczestnicy z umiarkowanym i ciężkim TBI otrzymają również zajęcia rehabilitacyjne zgodnie z planem w swoich ośrodkach. Standardowa interwencja pielęgnacyjna zostanie odnotowana i szczegółowo opisana w dzienniku leczenia.
Behawioralne: opieka standardowa
opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PedsQL
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia dzieci i dorosłych
8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Test pchnięcia głową
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Odruch przedsionkowo-oczny
8 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-3373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja przedsionkowo-wzrokowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj