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Vendo-Movendo-Brincando: Reabilitação Precoce Utilizando Tecnologia Visual e Vestibular Após Lesão Cerebral Traumática (SiMPlyRehab)

3 de abril de 2019 atualizado por: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

O objetivo deste programa de pesquisa é 1) Avaliar problemas potenciais com visão, reflexos olho-orelha interna e déficits de processamento de informações oculares que ocorrem após o TCE; e 2) Avaliar programas de tratamento para indivíduos com problemas oculares e de ouvido interno que persistem por mais de 10 dias após a lesão.

Este estudo incluirá 465 jovens e adultos jovens (com idades entre 6 e 30 anos) que sofreram TCE de qualquer gravidade. Será realizada uma fase avaliativa inicial utilizando a melhor tecnologia disponível para avaliar a função do olho e da orelha interna, e comparada com testes típicos que são usados ​​na clínica. Se os sintomas e problemas funcionais persistirem 10 dias após a lesão, os participantes serão colocados aleatoriamente em um grupo de tratamento (incluindo movimento dos olhos, reflexo do ouvido interno e exercícios de atenção de acordo com nossos estudos piloto) ou um grupo de controle (reabilitação típica). O sucesso será medido em termos de retorno ao esporte (TCE leve), alcance de metas (TCE moderado e grave) e qualidade de vida. Espera-se que este programa informe a prática clínica e pesquisas futuras que levem a um programa de tratamento em TCE que inclua vários componentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Recrutamento
        • Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Recrutamento
        • Montreal Children's hospital, MUHC
        • Contato:
  • França
      • Saint-Maurice, França, 94410
        • Recrutamento
        • Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
        • Contato:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE leve ou TCE moderado-grave serão incluídos

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
A intervenção será um programa individualizado baseado em deficiência com base em uma sequência pré-determinada. Uma intervenção mínima para todos os participantes randomizados para o grupo de intervenção em todos os locais incluirá retreinamento oculomotor geral e estabilização do olhar, conforme tolerado. As atividades de intervenção serão registradas e descritas em detalhes em um registro de tratamento.
Outro: Intervenção Vestibular-Visual
exercícios vestibular-visuais
Comparador Ativo: Ao controle
O tratamento padrão para TCE leve consiste principalmente em educação geral, conservação de energia, adaptações acadêmicas e restrição da participação de crianças e adolescentes em atividades físicas vigorosas, bem como em atividades cognitivas complexas até a resolução completa dos sintomas. É a abordagem usual promovida por várias associações e grupos de consenso. Além disso, em todos os centros participantes, crianças e adolescentes que necessitam de abordagens músculo-esqueléticas para lidar com dor/disfunção no pescoço o receberão conforme indicado, com base no julgamento clínico da equipe local. Os participantes com TCE moderado e grave também receberão atividades de reabilitação conforme planejado em seus respectivos centros. A intervenção de cuidados padrão será registrada e descrita em detalhes em um registro de tratamento.
Comportamental: cuidado padrão
cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PedsQL
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
Qualidade de vida pediátrica e adulta
8 semanas após o início da intervenção
Teste de impulso de cabeça
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
Reflexo Vestibulo-Ocular
8 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-3373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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