Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Se-bevege-leke: Tidlig rehabilitering ved bruk av visuell og vestibulær teknologi etter traumatisk hjerneskade (SiMPlyRehab)

3. april 2019 oppdatert av: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Målet med dette forskningsprogrammet er å 1) Evaluere potensielle problemer med syn, indre øre-øyereflekser og mangler ved prosessering av øyeinformasjon som oppstår etter TBI; og 2) Evaluere behandlingsprogrammer for personer med øye- og indre øreproblemer som vedvarer i mer enn 10 dager etter skade.

Denne studien vil inkludere 465 ungdommer og unge voksne (i alderen 6-30 år) som lider av en TBI uansett alvorlighetsgrad. En innledende evalueringsfase ved bruk av beste tilgjengelige teknologi for å evaluere øye- og indre ørefunksjon vil bli utført, og sammenlignet med typiske tester som brukes i klinikken. Hvis symptomer og funksjonsproblemer vedvarer 10 dager etter skade, vil deltakerne tilfeldig plasseres i en behandlingsgruppe (inkludert øyebevegelser, indre øre-øyerefleks og oppmerksomhetsøvelser i henhold til våre pilotstudier) eller en kontrollgruppe (typisk rehabilitering). Suksess vil bli målt i form av retur til idrett (mild TBI), måloppnåelse (moderat og alvorlig TBI) og livskvalitet. Det forventes at dette programmet vil informere klinisk praksis og fremtidig forskning som fører til et behandlingsprogram i TBI som inkluderer flere komponenter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • Montreal Children's hospital, MUHC
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Rekruttering
        • Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild TBI eller moderat-alvorlig TBI vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjonen vil være et individualisert funksjonsnedsettelsesbasert program basert på en forhåndsbestemt sekvens. En minimal intervensjon for alle deltakere randomisert til intervensjonsgruppen på alle steder vil inkludere generell oculomotorisk og blikkstabiliseringsopplæring som tolerert. Intervensjonsaktiviteter vil bli registrert og beskrevet i detalj i en behandlingslogg.
Annen: Vestibulær-visuell intervensjon
vestibulære-visuelle øvelser
Aktiv komparator: Kontroll
Standard omsorg for mild TBI består hovedsakelig av generell utdanning, energisparing, akademiske tilpasninger og å begrense barn og ungdom fra deltakelse i kraftige fysiske aktiviteter så vel som komplekse kognitive aktiviteter til fullstendig symptomløsning. Det er den vanlige tilnærmingen som fremmes av ulike foreninger og konsensusgrupper. I tillegg, i alle deltakende sentre, vil barn og tenåringer som trenger muskel- og skjeletttilnærminger for å håndtere nakkesmerter/dysfunksjon motta det som angitt, basert på det lokale teamets kliniske vurdering. Deltakere med moderat og alvorlig TBI vil også motta rehabiliteringsaktiviteter som planlagt i sine respektive sentre. Standardbehandlingsintervensjonen vil bli registrert og beskrevet i detalj i en behandlingslogg.
Atferdsmessig: standard omsorg
standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av intervensjon
Livskvalitet for barn og voksne
8 uker etter oppstart av intervensjon
Head Thrust Test
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av intervensjon
Vestibulo-Okulær Refleks
8 uker etter oppstart av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-3373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestibulær-visuell intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere