Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Se-röra-spela: tidig rehabilitering med användning av visuell och vestibulär teknologi efter traumatisk hjärnskada (SiMPlyRehab)

3 april 2019 uppdaterad av: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Syftet med detta forskningsprogram är att 1) ​​Utvärdera potentiella problem med syn, innerörat ögonreflexer och brister i bearbetning av ögoninformation som uppstår efter TBI; och 2) Utvärdera behandlingsprogram för individer med ögon- och inneröraproblem som kvarstår i mer än 10 dagar efter skadan.

Denna studie kommer att inkludera 465 ungdomar och unga vuxna (i åldern 6-30 år) som lider av en TBI oavsett svårighetsgrad. En första utvärderingsfas med bästa tillgängliga teknik för att utvärdera ögon- och innerörats funktion kommer att genomföras och jämföras med typiska tester som används på kliniken. Om symtom och funktionsproblem kvarstår 10 dagar efter skadan, kommer deltagarna att placeras slumpmässigt i en behandlingsgrupp (inklusive ögonrörelser, ögonreflex i innerörat och uppmärksamhetsövningar enligt våra pilotstudier) eller en kontrollgrupp (typisk rehabilitering). Framgång kommer att mätas i termer av återgång till idrott (mild TBI), uppnående av mål (måttlig och svår TBI) och livskvalitet. Det förväntas att detta program kommer att informera klinisk praxis och framtida forskning som leder till ett behandlingsprogram i TBI som inkluderar flera komponenter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Rekrytering
        • Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
        • Kontakt:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytering
        • Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrytering
        • Montreal Children's hospital, MUHC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI eller måttlig-svår TBI kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Interventionen kommer att vara ett individualiserat funktionsnedsättningsbaserat program baserat på en förutbestämd sekvens. En minimal intervention för alla deltagare som randomiserats till interventionsgruppen på alla platser kommer att inkludera allmän oculomotorisk omträning och blickstabilisering som tolereras. Interventionsaktiviteter kommer att registreras och beskrivas i detalj i en behandlingslogg.
Övrig: Vestibulär-visuell intervention
vestibulär-visuella övningar
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardvård för mild TBI består huvudsakligen av allmän utbildning, energibesparing, akademiska anpassningar och att begränsa barn och ungdomar från deltagande i kraftfulla fysiska aktiviteter såväl som komplexa kognitiva aktiviteter tills symtomen lösts helt. Det är det vanliga tillvägagångssättet som främjas av olika föreningar och konsensusgrupper. Dessutom, i alla deltagande center, kommer barn och tonåringar som kräver muskuloskeletala tillvägagångssätt för att hantera nacksmärta/dysfunktion att få det enligt indikation, baserat på det lokala lagets kliniska bedömning. Deltagare med måttlig och svår TBI kommer också att få rehabiliteringsaktiviteter som planerat på sina respektive center. Den vanliga vårdinsatsen kommer att registreras och beskrivs i detalj i en behandlingslogg.
Beteende: standardvård
standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PedsQL
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
Livskvalitet för barn och vuxna
8 veckor efter påbörjad intervention
Head Thrust Test
Tidsram: 8 veckor efter interventionsinitiering
Vestibulo-okulär reflex
8 veckor efter interventionsinitiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-3373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild traumatisk hjärnskada; Hjärnskakning

Kliniska prövningar på Vestibulär-visuell intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera