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Seeing-Moving-Playing: 外傷性脳損傷後の視覚および前庭技術を利用した早期リハビリテーション (SiMPlyRehab)

2019年4月3日 更新者：Isabelle Gagnon、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

この研究プログラムの目的は、1) 外傷性脳損傷後に発生する視覚、内耳-眼反射、眼情報の処理障害の潜在的な問題を評価することです。 2) 損傷後 10 日以上持続する眼および内耳の問題を有する個人の治療プログラムを評価する。

この研究には、あらゆる重症度の外傷性脳損傷を負っている 465 人の若者および若年成人 (6 ～ 30 歳) が含まれます。 目と内耳の機能を評価するために利用可能な最良の技術を使用した最初の評価フェーズが実行され、クリニックで使用される典型的なテストと比較されます。 症状と機能上の問題が損傷後 10 日間残っている場合、参加者は無作為に治療群 (パイロット研究による眼球運動、内耳-眼反射、注意運動を含む) または対照群 (典型的なリハビリテーション) に分けられます。 成功は、スポーツへの復帰 (軽度の外傷性脳損傷)、目標の達成 (中度および重度の外傷性外傷)、および生活の質の観点から測定されます。 このプログラムは、複数のコンポーネントを含むTBIの治療プログラムにつながる臨床診療と将来の研究に情報を提供することが期待されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • 募集
        • Montreal Children's hospital, MUHC
        • コンタクト：
  • フランス
      • Saint-Maurice、フランス、94410
        • 募集
        • Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度のTBIまたは中等度から重度のTBIが含まれます

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
介入は、事前に決められた順序に基づいた個別化された障害ベースのプログラムになります。 すべてのサイトで介入グループにランダム化されたすべての参加者に対する最小限の介入には、一般的な眼球運動および視線安定化の再訓練が許容される場合に含まれます。 介入活動は記録され、治療ログに詳細に記述されます。
他の：前庭視覚介入
前庭視覚運動
アクティブコンパレータ：コントロール
軽度の外傷性脳損傷の標準的なケアは、主に一般的な教育、エネルギーの節約、学業への適応、および症状が完全に解消されるまで、子供や青年が活発な身体活動や複雑な認知活動に参加することを制限することで構成されています。 これは、さまざまな協会やコンセンサス グループによって推進されている通常のアプローチです。 さらに、すべての参加センターで、首の痛み/機能障害に対処するために筋骨格的アプローチを必要とする子供と10代の若者は、地元のチームの臨床的判断に基づいて、示されているようにそれを受けます. 中等度および重度の外傷性脳損傷の参加者は、それぞれのセンターで計画されているリハビリテーション活動も受けます。 標準的なケア介入は記録され、治療ログに詳細に記述されます。
行動：標準ケア
標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedsQL
時間枠：介入開始後8週間
小児および成人の生活の質
介入開始後8週間
ヘッドスラスト試験
時間枠：介入開始後8週間
前庭眼反射
介入開始後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-3373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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