Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zien-Bewegen-Spelen: vroege revalidatie met behulp van visuele en vestibulaire technologie na traumatisch hersenletsel (SiMPlyRehab)

3 april 2019 bijgewerkt door: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Het doel van dit onderzoeksprogramma is om 1) mogelijke problemen met zien, binnenoor-oogreflexen en tekorten in het verwerken van ooginformatie die optreden na TBI te evalueren; en 2) Behandelprogramma's evalueren voor personen met oog- en binnenoorproblemen die langer dan 10 dagen na het letsel aanhouden.

Deze studie zal 465 jongeren en jongvolwassenen (6-30 jaar oud) omvatten die een TBI van welke ernst dan ook hebben. Er zal een eerste evaluatieve fase worden uitgevoerd met behulp van de best beschikbare technologie om de oog- en binnenoorfunctie te evalueren en te vergelijken met typische tests die in de kliniek worden gebruikt. Als de symptomen en functionele problemen 10 dagen na het letsel aanhouden, worden de deelnemers willekeurig in een behandelingsgroep geplaatst (inclusief oogbewegingen, binnenoor-oogreflex en aandachtsoefeningen volgens onze pilotstudies) of een controlegroep (typische revalidatie). Succes zal worden gemeten in termen van terugkeer naar sport (mild TBI), bereiken van doelen (matig en ernstig TBI) en kwaliteit van leven. Verwacht wordt dat dit programma de klinische praktijk en toekomstig onderzoek zal informeren, wat zal leiden tot een behandelprogramma voor TBI dat meerdere componenten omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Werving
        • Sport Injury Prevention Research Centre, Faculty of Kinesiology, University of Calgary,
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Werving
        • Montreal Children's hospital, MUHC
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Saint-Maurice, Frankrijk, 94410
        • Werving
        • Service de Rééducation des Pathologies Neurologiques de l'Enfant - Pôle de Rééducation et Réadaptation de l'Enfant Hôpitaux de Saint Maurice
        • Contact:
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Department of Physical Therapy, School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde TBI of matig-ernstige TBI zal worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
De interventie is een geïndividualiseerd programma op basis van een beperking, gebaseerd op een vooraf bepaalde volgorde. Een minimale interventie voor alle deelnemers, gerandomiseerd naar de interventiegroep op alle locaties, omvat algemene hertraining van oculomotoriek en blikstabilisatie, zoals wordt getolereerd. De interventieactiviteiten worden vastgelegd en in detail beschreven in een behandellogboek.
Ander: Vestibulair-visuele interventie
vestibulair-visuele oefeningen
Actieve vergelijker: Controle
Standaardzorg voor milde TBI bestaat voornamelijk uit algemeen onderwijs, energiebesparing, academische aanpassingen en het beperken van deelname aan zware fysieke activiteiten en complexe cognitieve activiteiten aan kinderen en adolescenten totdat de symptomen volledig zijn verdwenen. Het is de gebruikelijke aanpak die wordt gepromoot door verschillende verenigingen en consensusgroepen. Bovendien zullen in alle deelnemende centra kinderen en tieners die musculoskeletale benaderingen nodig hebben om nekpijn/-disfunctie aan te pakken, deze krijgen zoals geïndiceerd, op basis van het klinische oordeel van het lokale team. Deelnemers met matige en ernstige TBI zullen ook revalidatieactiviteiten ontvangen zoals gepland in hun respectievelijke centra. De standaard zorginterventie wordt vastgelegd en gedetailleerd beschreven in een behandellogboek.
Gedragsmatig: standaard zorg
standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PedsQL
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de interventie
Pediatrische en volwassen kwaliteit van leven
8 weken na aanvang van de interventie
Hoofdstoottest
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de interventie
Vestibulo-oculaire reflex
8 weken na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-3373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vestibulair-visuele interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren