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重症监护病房 (DELA) 患者的谵妄预防 (DELA)

2017年10月25日 更新者:Universidad de Santander

哥伦比亚布卡拉曼加大学重症监护病房 Los Comuneros 医院患者的谵妄预防计划的随机、双盲、对照试验

“确定 Bucaramanga 和 Floridablanca 重症监护室重症患者谵妄预防计划的有效性。 方法:该研究将是一项随机对照临床试验,纳入 600 名重症患者,这些患者在到达 Bucaramanga 和 Floridablanca 的重症监护病房后 24 小时内招募,没有谵妄,PREDELIRIC 量表评分≥50%,符合纳入标准和排斥。 患者将随机分配到两组中的一组,干预组(谵妄预防计划,n=200)和对照组(常规护理;n=400),该研究将比较两组的谵妄发生率。 每天将使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的混乱评估方法对患者进行随访,直到患者出现谵妄、退出住院或死亡。 谵妄预防方案包括个体化的非药物干预,如多感官刺激、认知刺激、激活功能和家庭参与。 该研究已获得桑坦德大学的伦理批准"

研究概览

详细说明

“重症监护病房 (ICU) 的谵妄占 20-80%,具体取决于其自身测量的规模和患者的某些特征(Carrillo & Sosa,2010 年)。 重症监护病房中谵妄的发展对患者的治疗产生重要影响,因此直接影响住院费用、住院时间和死亡率。Martinez 等人 (2004) 还指出,谵妄仅在 66 岁时被诊断出来-84% 的患者出现这种并发症,因为在某些情况下它会与痴呆症或焦虑症混淆,以及为什么不存在足以对其进行评估的诊断方法。 关于谵妄的诊断,有多种诊断方法,重症监护病房中使用最多的是ICU英语混淆评估法CAMICU的混淆评估方法,其灵敏度高、可靠性高、当 ICU 的护士和医生使用它时识别谵妄的有效性,并且只需要 2-3 分钟就可以实现(Ely & others, 2004)这样,Boogaard 和合作者决定构建和验证一个模型,该模型允许预测重症监护病房成年患者谵妄概率(Boogaard

  • others, 2012),以便恢复预防措施以减少其发生率、严重程度和持续时间。 谵妄发生频率高,对患者及其环境的生物物理经济有影响,预防是早期解决谵妄最有效、最经济的措施,护理在很大程度上有助于这项工作。 它与之前的一项研究一样:布卡拉曼加重症监护病房谵妄预测模型的有效性,由 Torres 和 Páez 于 2014 年在布卡拉曼加的 Comuneros 大学医院实现,提出了迄今为止的发病率20.5% 的谵妄,在 ICU 期间发生谵妄的患者死亡率为 47.5%,证明了模型 PREDELIRIC 预测入住 ICU 的前 24 小时内谵妄的有效性,其值高的患者就像说 PREDELIRIC 结果 >50% 以这项研究为先例,目标是通过随机对照临床确定布卡拉曼加(布卡拉曼加的 Comuneros 大学医院)重症患者人群中谵妄预防计划的有效性论文,以便及早预测这些患者发展为谵妄的可能性,并促进在高风险患者中应用非药物预防措施。 这些预防措施将通过个体化干预措施进行,并且将在改善定向、认知刺激、早期动员听音乐之后进行,目的是减少谵妄发生率、改善患者的认知并避免其在治疗期间恶化。留在 ICU 中,离开后可以保留的条件(Inouye 等人,1999 年)。 此外,这项调查的结果将出现在健康领域的科学文章和科学大会上。 此外,它们将向大学社区和相关机构公布。 关键词:谵妄,重症监护,预防,护理干预。 就像桑坦德银行的一个重要先例一样,珠穆朗玛峰护理计划的研究小组执行了一项研究,以验证预测模型 PREDELIRIC 为西班牙语版本,这项研究揭示了确定和实施护理干预以预防布卡拉曼加重症患者谵妄的必要性我们现在的首要任务是将在西班牙语版本中验证的预测模型 PREDELIRIC 应用于重症患者群体,以早期预测这些患者发生谵妄的可能性,促进非药物预防措施在高危患者中的具体应用。风险。 这些预防措施将通过个体化干预进行,它们将侧重于:改善高危患者的定向、认知刺激、早期活动、听音乐,Inouye 等人 (1999) 所有这些,侧重于改善Inouye,Inouye
  • others (1999) 此外,以特定方式识别从预防措施中获益的患者优化了医护人员的时间,减少了谵妄的发生率,对个人和亲属来说也是一种成本效益策略该机构减少了住院时间、不良事件和死亡率。 Inouye 等人 (1990)。 需要澄清和承认的是,现在一些机构针对谵妄的预防采取了不同的干预措施,但这些干预措施都是以孤立的方式实施的,与人员的兴趣和积极性相关,不存在组织化和系统化的情况。他们允许面对并联系全体人员的过程,在 ICU 住院期间对谵妄的认识,尽管他们干预了这个过程,但很少有具体的建议可以反映机构以何种方式影响演示文稿。和预防谵妄。 同样,重症监护病房的服务一直不明确,关于谵妄的护理和预防的建议往往很笼统,没有花足够的时间来认识问题,追求的过程也不明确这样做是为了实现干预的需要和结果。 迄今为止,关于这一主题的结论性研究尚不为人所知,也没有证明非药物干预对预防严重患者的谵妄的有效性,只有 Inouye 医生及其合作者在 1999 年进行的研究形式存在,他们通过在住院的老年患者中实施这些测量,证实了 30% 的谵妄减少。 Inouye & others (1999) 考虑到谵妄对危重患者短期和长期的严重和不可逆转的后果,我们想建议实施非药理学测量来准备这种现象,同时证明对患者的疗效诊断谵妄发展的高风险作为在西班牙语中验证的量表 PREDELIRIC 版本的应用 对间接形式的谵妄预测的调查将解决这些问题,产生关于真实情况的知识,有利于确定课程将面临流程、人员资格和护理干预指南的制定,重点是减少该国重症监护病房的狂热人们承认,除了法规要求外,还需要培训和永久陪伴卫生团队在高度专业化和技术阶段的人性化关注方面,因为它是 ICU 获得新知识,他们可以帮助理解和提高重症监护病房住院患者的谵妄情况的敏感性鉴于对重症监护领域知识体系的贡献,发现重症监护病房谵妄成本调查的预测因子加强了改善护理的理论基础。 目前调查结果的受益者,除了患者、亲属和卫生人员、该地区的教育机构,他们将对实现该地区专业化计划的学术计划有新的指示,通过这种方式来验证对来到 ICU 的用户的护理干预并改善提供的护理。 生成和应用本研究的结果将有助于在哥伦比亚生成注意力模型,针对那些经历过疾病并在 ICU 住院的人,思考锄头以强调实施的重要性在形成、实践和调查中推进知识和就业结果的战略,以巩固满足该人群需求的建议。 本研究的结果将作为对机构的建议,特别是针对重症监护病房的成人,目标是为护理提供工具,这将是一个普遍满意的进步。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、68006
        • 招聘中
        • Los Comuneros Hospital University of Bucaramanga
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 从入口到重症监护室有24小时的停留时间
  • 以调查组定义的重症监护病房标准结束(它在支持和有创机械通气的情况下出现。
  • 收入中没有谵妄的患者
  • 根据模型 PREDELIRIC 预测百分比大于 50% 的患者

排除标准:

  • 应用镇静 RASS 量表的患者,结果为 +4 和 +5(系统地应用于重症监护病房患者的量表)
  • 有认知缺陷或既往精神疾病的受试者
  • 有谵妄先例或谵妄测量可能受其基础条件影响的患者
  • 患者有酗酒先例。
  • 在限制其交流技能的物质下应用仪器的时刻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
日常护理
实验性的:谵妄预防计划
谵妄预防方案涉及的非药物预防干预措施将侧重于: 谵妄预防方案包括个性化的非药物干预措施,如多感官刺激、认知刺激、激活功能和家庭参与。
谵妄预防计划 标有护理团队名称和日历日的标牌;每天进行 3 次认知刺激活动。 图片、收音机、长袍。 视觉辅助大字书籍,每天加强使用 保持充足的照明 白天打开百叶窗和窗帘,晚上使环境变暗。 消散蜡和特殊的沟通技巧,每天都在加强这些适应。 以适当的姓名和语调去找病人。 总是听。 使用简单明了的语言,面对面交流。 避免过于熟悉和幼稚。 促进家庭参与自我保健和照顾者以及患者的重新定位,在住院期间与大家庭联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄
大体时间:在 ICW 入学后的前 30 天内
对于精神错乱的测量,将使用西班牙语的重症监护病房 (CAM-ICU) 版本的仪器混乱评估方法。
在 ICW 入学后的前 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudia C Torres, RN, MSc、Universidad de Santander

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

谵妄预防计划的临床试验

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