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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03215745
중환자실(DELA) 환자의 섬망 예방 (DELA)
2017년 10월 25일 업데이트: Universidad de Santander
콜롬비아 부카라망가 대학교 로스 코무네로스 병원 중환자실 환자의 섬망 예방 프로그램에 대한 무작위 이중맹검 통제 임상시험
"Bucaramanga 및 Floridablanca의 중환자실에서 중환자를 대상으로 섬망 예방 프로그램의 효능을 확인합니다.
방법: 이 연구는 Bucaramanga 및 Floridablanca의 중환자실 도착 24시간에 섬망 없이 모집된 600명의 중환자를 대상으로 하는 무작위 통제 임상 시험으로, PREDELIRIC 척도 점수가 50% 이상이며 포함 사항을 준수합니다. 그리고 배제.
환자는 두 그룹, 즉 중재 그룹(섬망 예방 프로그램, n=200)과 대조군(일반적인 치료; n=400) 중 하나에 블록으로 무작위 배정되며 연구는 두 그룹의 섬망 발생률을 비교할 것입니다.
환자가 정신 착란, 입원 또는 사망을 나타낼 때까지 중환자 실에 대한 혼란 평가 방법 (CAM-ICU)으로 매일 환자를 추적합니다.
섬망 예방 프로그램에는 다감각 자극, 인지 자극, 기능 활성화 및 가족 참여와 같은 개별화된 비약물적 개입이 포함됩니다.
이 연구는 산탄데르 대학으로부터 윤리적 승인을 받았습니다."
연구 개요
상세 설명
"중환자실(ICU)에서 섬망 우세는 20-80%이며, 자체 측정 규모와 환자의 일부 특성에 따라 다릅니다(Carrillo & Sosa, 2010). 중환자실에서 섬망의 발달은 환자의 치료에 중요한 영향을 미치므로 병원비, 입원기간 및 사망률에 직접적인 영향을 미친다. - 84%의 환자가 이 합병증을 보이는데, 이는 상황에 따라 치매 또는 불안과 혼동되기 때문이며 이를 평가하기에 적절한 진단 방법이 존재하지 않기 때문입니다. 섬망의 진단과 관련하여 진단을 위한 여러 가지 방법이 존재하는데 중환자실에 대한 영어 착란 평가법 중 혼돈 CAMICU 평가법이 높은 민감도와 신뢰성, ICU의 간호사와 의사가 사용할 때 섬망을 식별하기 위한 타당성(Ely & others, 2004) 중환자실 성인 환자의 섬망 확률(Boogaard
- 기타, 2012) 발생률, 중력 및 기간을 줄이기 위한 예방 측정을 복원하기 위해. 섬망은 빈도가 높고 환자와 그 환경에서 생체-정신-경제적 영향을 미치므로 예방은 초기 단계에서 섬망을 해결하는 가장 효과적이고 경제적인 조치이며 간호는 이 작업에 크게 기여합니다. 그것은 이전 연구라는 제목의 부카라망가의 코무네로스 대학병원에서 2014년 토레스와 파에즈가 실현한 부카라망가 중환자실의 섬망 예측 모델의 타당성에서 20.5%의 섬망, ICU에 머무르는 동안 섬망을 경험한 환자의 47.5%의 사망률과 함께 PREDELIRIC 모델이 ICU에 처음 24시간 동안 섬망을 예측하는 효능을 입증했습니다. 예를 들어 PREDELIRIC 결과 >50% 이 연구를 선례로 삼아 Bucaramanga(Comuneros universitarian Hospital of Bucaramanga)의 위독한 환자 집단에서 섬망 예방 프로그램의 효능을 무작위 통제 임상에 걸쳐 결정하는 목표로 보입니다. 에세이 , 이러한 환자 에서 섬망 발병 가능성 을 조기 에 예측 하고 고위험 환자 에서 약리학 이 아닌 예방 조치 의 적용 을 용이 하게 하기 위해 . 이러한 예방 측정은 개별화된 개입을 통해 수행되며 섬망 발병률을 줄이고 환자의 인지를 개선하고 악화를 방지하기 위해 개선된 오리엔테이션, 인지 자극, 음악을 듣기 위한 조기 동원 후에 초점을 맞춥니다. ICU에 머무르는 것, 출발 후에도 남아 있을 수 있는 상태(Inouye 등, 1999). 또한, 이 조사의 결과는 건강 분야의 과학 기사 및 과학 회의에 게재될 것입니다. 또한, 대학 커뮤니티와 관련 기관에 발표될 것입니다. Keywords : 섬망, 집중치료, 예방, 간호중재. 산탄데르의 중요한 선례처럼 간호 프로그램 에베레스트의 연구 그룹은 예측 모델 PREDELIRIC를 스페인어 버전으로 검증하기 위한 연구를 실행합니다. 현재 우리의 우선순위는 스페인어 버전에서 검증된 PREDELIRIC 예측 모델을 중요한 환자 집단에 적용하여 이들 환자에서 섬망 발병 가능성을 조기에 예측하여 정신 착란 상태에 있는 환자에게 약리학적 예방 측정이 아닌 특정 적용을 용이하게 하는 것입니다. 위험. 이러한 예방적 측정은 개별화된 개입을 통해 수행되며 다음 사항에 초점을 맞춥니다: 고위험 환자의 방향성, 인지 자극, 조기 동원, 음악 듣기, Inouye 및 기타(1999) 개선에 초점을 맞춥니다. ICU에 머무는 동안 나타나는 인지 저하를 방지하고 ICU에서 환자가 퇴원한 후에도 남아 있을 수 있는 Inouye
- 기타(1999) 또한 예방적 측정을 통해 혜택을 받는 환자를 특정 방식으로 식별하여 의료 인력의 시간을 최적화하고 정신 착란의 발생률을 줄이며 개인과 가족을 위한 전략적인 비용 혜택으로 전환합니다. 환대 체류, 부작용 및 이환율을 감소시킨 기관. Inouye 외(1990). 현재 일부 기관에서는 정신 착란 예방을 위해 다양한 개입을 하지만 이러한 개입은 개인의 관심과 동기 부여와 관련하여 고립된 방식으로 실현되며 조직화되고 체계화된 것은 존재하지 않는다는 점을 명확히 하고 인정하는 것입니다. ICU에 입원하는 동안 섬망의 인식, 그리고 그들이 프로세스에 간섭하지만, 기관이 프리젠테이션에 영향을 미치는 방식을 반영하는 구체적인 제안은 거의 존재하지 않습니다. 섬망의 예방. 같은 방식으로 집중 치료실의 서비스는 섬망의 치료 및 예방에 관한 권장 사항이 문제를 인식하는 데 충분한 시간을 할애하지 않고 일반화되는 경향이 있으며 추적 과정이 명확하지 않은 것으로 확인되었습니다. 즉, 요구 사항과 실현된 개입의 결과에 따라 수행됩니다. 지금까지 이 주제에 대한 결정적인 연구는 알려지지 않았으며 비평가 환자의 섬망 예방을 위한 비약물적 개입의 효능이 입증되지 않았습니다. 단지 1999년 이노우에 박사와 협력자들의 연구 양식만 존재합니다. 입원한 노인 환자에서 이러한 측정을 구현하여 섬망의 30% 감소를 확인했습니다. Inouye 및 기타(1999) 위독한 환자의 단기 및 장기적 섬망의 심각하고 돌이킬 수 없는 결과를 염두에 두고, 우리는 이 현상을 준비하는 동시에 환자에서 효능을 입증하기 위해 약리학적 측정이 아닌 구현을 제안하고자 합니다 스페인어로 검증된 척도 PREDELIRIC 버전의 적용으로 섬망 발병 위험이 높은 진단 간접적인 형태의 섬망 예측에 대한 조사는 이러한 문제를 해결하고 실제 상황에 대한 지식을 생성하며 절차, 인력의 자격 및 국가의 집중 단위 치료 열풍을 줄이는 데 간호 초점에 대한 개입 가이드 작성에 직면하게 될 것입니다. 중환자실에 입원한 사람의 정신 착란 상황에 대한 이해와 민감화에 기여할 수 있는 새로운 지식을 얻기 위해 ICU와 같이 고도로 전문화되고 기술적인 단계에서 인간화된 관심에 관한 건강 팀은 일부를 수행합니다. 중환자실 지식체계에 대한 기여도를 중환자실에서 섬망 비용에 대한 조사의 예측변수를 찾는 것은 치료를 개선하기 위한 이론적 기반을 강화하는 것이다. 현재 조사 결과의 수혜자는 환자, 친척 및 보건 관계자, 지역의 교육 기관 외에도 해당 지역의 전문화 프로그램을 실현하는 학술 프로그램에 대한 새로운 적응증을 갖게 될 것입니다. 이러한 방식으로 ICU에 온 사용자에 대한 치료 개입을 검증하고 제공된 치료를 개선합니다. 본 연구의 결과를 생성하고 적용하는 것은 콜롬비아에서 질병 상황을 겪고 있고 중환자실에 입원한 사람들에게 실행의 중요성을 강조하기 위해 괭이에 대해 생각하는 관심의 모델 생성에 기여할 것입니다. 지식의 발전을 위한 전략과 이 인구의 요구에 응답하기 위한 제안을 통합하기 위한 형성, 연습 및 조사 결과의 사용. 본 연구의 결과는 치료에 도구를 제공하는 것을 목표로 하는 기관 및 특히 중환자실 성인을 위한 제안처럼 제시될 것이며, 이는 일반적으로 만족스러운 진전이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Santander
-
Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 68006
- 모병
- Los Comuneros Hospital University of Bucaramanga
-
연락하다:
- Claudia C Torres, MSc
- 전화번호: 1221 57-6516500
- 이메일: claudiaconsuelo@yahoo.com
-
연락하다:
- Astrid N Páez, Msc
- 전화번호: 1221 57-6516500
- 이메일: nathaliapaez1@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 진입부터 중환자실까지 24시간 체류
- 조사 그룹이 정의한 집중 치료실의 기준으로 만료하려면 (침습적 기계 환기와 함께 지원을 제공합니다.
- 수익에 섬망이 없는 환자
- 모델 PREDELIRIC에 따라 50%보다 큰 예측 비율을 제시하는 환자
제외 기준:
- sedation RASS를 적용한 환자는 +4, +5(중환자실 환자에게 체계적으로 적용되는 척도)와 같은 결과를 보인다.
- 인지 결핍 또는 이전 정신 질환이 있는 피험자
- 섬망 이전의 선례가 있거나 섬망 측정이 기본 상태에 의해 영향을 받을 수 있는 환자
- 알코올 중독의 선례가 있는 환자.
- 의사 소통 능력을 제한하는 물질에 따라 도구를 적용하는 순간에 있어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
평소 케어
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실험적: 섬망 예방 프로그램
섬망 예방 프로그램에는 다음에 초점을 맞출 비약물적 예방 중재가 포함됩니다. 섬망 예방 프로그램에는 다감각 자극, 인지 자극, 기능 활성화 및 가족 참여와 같은 개별화된 비약물적 중재가 포함됩니다.
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섬망 예방 프로그램 케어 팀의 이름과 달력 날짜가 적힌 플래카드; 하루 세 번 인지 자극 활동.
사진, 라디오, 가운.
매일 사용을 강화하는 시각 보조 대형 활자 책 낮에는 블라인드와 커튼을 열고 적절한 조명을 유지하고 밤에는 환경을 어둡게 합니다.
이러한 적응의 매일 강화와 함께 소산 왁스 및 특수 의사 소통 기술.
이름과 적절한 목소리 톤으로 환자에게 가십시오.
항상 들어라.
간단하고 명확한 언어를 직접 대면하여 사용하십시오.
과도한 친근함과 유치함을 피하십시오.
자기 관리 및 간병인에 대한 가족 참여와 환자의 방향 전환, 머무는 동안 대가족과의 접촉을 촉진하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망 상태
기간: ICW 입학 후 최초 30일 이내
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섬망 측정은 스페인어로 된 CAM-ICU(집중 치료실용 혼란 평가 방법) 버전을 사용합니다.
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ICW 입학 후 최초 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia C Torres, RN, MSc, Universidad de Santander
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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