- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215745
Prevención del delirio en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (DELA) (DELA)
Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado del Programa de Prevención del Delirio en Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Hospital Los Comuneros Universidad de Bucaramanga, Colombia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
“el predominio del delirio en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es del 20-80%, dependiendo de la escala en que se mida y de algunas características de los pacientes ( Carrillo & Sosa, 2010). El desarrollo del delirio en la unidad de cuidados intensivos presenta un impacto importante en el tratamiento del paciente, pues influye directamente en el costo hospitalario, en la estancia y en la mortalidad. Martínez & otros (2004) asimismo, el delirio se diagnostica solo en 66 -84% de los pacientes que presentan esta complicación, porque en determinadas circunstancias se confunde con demencia o ansiedad y por lo que no existe una metodología diagnóstica adecuada para su evaluación. Con respecto al diagnóstico del delirio, existen varios métodos para el diagnóstico, el método de evaluación de la confusión CAMICU del método inglés de evaluación de la confusión para la UCI es el más utilizado, en la unidad de cuidados intensivos, por su alta sensibilidad, confiabilidad y validez para identificar el delirio cuando es utilizado por enfermeras y médicos de la UCI y solo necesita 2-3 minutos para su consecución (Ely & otros, 2004) De esta forma, Boogaard y colaboradores decidieron construir y validar un modelo que permita predecir la probabilidad de delirio en pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos (Boogaard
- otros, 2012), con el fin de restablecer medidas preventivas para reducir su incidencia, gravedad y duración. Los delirios tienen una alta frecuencia y con un impacto bio-psico-económico en el paciente y su entorno, la prevención es la medida más eficaz y económica de abordar el delirio en su fase inicial y enfermería contribuye en gran medida en este trabajo. Es así como en un estudio previo titulado : Validez del modelo de predicción del delirio en unidad de cuidados intensivos de Bucaramanga, realizado por Torres y Páez en 2014 en el Hospital Universitario Comuneros de Bucaramanga, se actualizó hasta la fecha una incidencia de la delirio del 20,5%, con una mortalidad del 47,5% de los pacientes que presentan delirio durante su estancia en UCI, demostrando la eficacia del modelo PREDELIRIC para predecir el delirio en las primeras 24 horas de estancia en UCI, en pacientes con valores elevados su como decir un resultado PREDELIRIC >50% Tomando este estudio como antecedente se plantea el objetivo de determinar la eficacia del programa de prevención del delirio en la población de pacientes críticos de Bucaramanga, (Hospital Universitario Comuneros de Bucaramanga) a través de un estudio clínico controlado aleatorizado. ensayo, con el fin de predecir precozmente en estos pacientes la posibilidad de desarrollo de delirio y facilitar la aplicación de medidas preventivas no farmacológicas en pacientes de alto riesgo. estas medidas preventivas se realizarían a través de intervenciones individualizadas y estarían enfocadas tras la mejora de la orientación, la estimulación cognitiva, la movilización precoz para escuchar música con la intención de reducir la incidencia del delirio, mejorar la cognición de los pacientes y evitar su deterioro durante el permanecer en la UCI, condición que puede permanecer después de su salida (Inouye & otros, 1999). Asimismo, los resultados de esta investigación aparecerán en un artículo científico y congresos científicos en el área de la salud. Asimismo, se darán a conocer a la comunidad universitaria ya la institución involucrada. Palabras clave: Delirio, cuidados intensivos, prevención, intervenciones de enfermería. Como antecedente importante en Santander el grupo de investigación del programa de enfermería Everest realiza un estudio para validar el modelo de predicción PREDELIRIC a una versión en español , este estudio expone la necesidad de identificar e implementar intervenciones de enfermería para prevenir el delirio en pacientes críticos de Bucaramanga Nuestra prioridad ahora es aplicar el modelo de predicción PREDELIRIC validado en versión española a la población de pacientes críticos para predecir precozmente en estos pacientes la posibilidad de desarrollo de delirio , facilitando la aplicación específica de medidas preventivas no farmacológicas en pacientes que se encuentran en alta riesgo. Estas medidas preventivas se harían a través de una intervención individualizada y estarían enfocadas a: mejorar la orientación, estimulación cognitiva, movilización temprana, escuchar música, en pacientes de alto riesgo, Inouye & otros (1999) Todo esto, enfocado a mejorar la cognición de los pacientes y evitar el deterioro cognitivo presentado durante la estancia en la UCI y que puede permanecer tras la salida del paciente en la UCI, Inouye
- otros (1999) Adicionalmente identificar de manera específica a los pacientes que se benefician de las medidas preventivas optimiza el tiempo del personal de salud, reduciendo la incidencia del delirio, se convierte en una estrategia costo-beneficio para las personas y los familiares también para la institución al disminuir la estancia hospitalaria, los eventos adversos y la morbimortalidad. Inouye y otros (1990). Es de aclarar y admitir que en la actualidad algunas instituciones realizan diferentes intervenciones, que abordan la prevención del delirio, sin embargo, estas intervenciones se realizan de manera aislada, asociadas al interés y motivación del personal, no existen organizadas y sistematizadas. procesos que permitan enfrentar y vincular a todo el personal , el reconocimiento del delirio durante la hospitalización en la UCI , y aunque interfieren en el proceso , no existen muy pocas propuestas concretas que reflejen de qué manera las instituciones impactan en la presentación y prevención del delirio. De igual forma, los servicios de unidad de cuidados intensivos no han identificado que las recomendaciones en cuanto al cuidado y prevención del delirio tienden a ser generalizadas, sin dedicar tiempo suficiente al reconocimiento de los problemas, ni es claro el proceso de seguimiento. que se hace, a las necesidades y al resultado de las intervenciones realizadas. A la fecha no se conocen estudios concluyentes en este tema y no se ha probado la eficacia de intervenciones no farmacológicas dirigidas a la prevención del delirio en pacientes críticos, solo existe la modalidad del estudio del doctor Inouye y colaboradores en 1999 que verificaron una disminución del 30% del delirio con la implementación de estas medidas en pacientes ancianos hospitalizados. Inouye & otros (1999) Teniendo en cuenta las graves e irreversibles consecuencias del delirio a corto y largo plazo en los pacientes críticos, queremos proponer la implementación de medidas no farmacológicas para prevenir este fenómeno y a la vez probar la eficacia en pacientes que diagnostica un alto riesgo de desarrollar delirio como la aplicación de la escala PREDELIRIC versión validada en español La investigación sobre la predicción del delirio, de forma indirecta abordará estas problemáticas, generando conocimiento sobre la situación real, favoreciendo la identificación de cursos que se enfrentarán procesos, calificación del personal y elaboración de una guía de intervención en enfermería enfocada a disminuir el frenesí de las unidades de cuidados intensivos del país Se admite que más allá de lo exigido por la normativa, se necesita la capacitación y acompañamiento permanente para la equipo de salud en cuanto a la atención humanizada en etapas altamente especializadas y tecnológicas como es la UCI Obtener nuevos conocimientos que puedan contribuir a la comprensión y la sensibilización de la situación del delirio en las personas hospitalizadas en la unidad de cuidados intensivos hace parte del aporte al cuerpo de conocimiento en el área de cuidados críticos , es así que encontrar un predictor del costo de la investigación del delirio en la unidad de cuidados intensivos fortalece las bases teóricas para mejorar la atención . Serán beneficiarios de los resultados de la presente investigación, además de los pacientes, familiares y personal de salud, las instituciones educativas de la región, quienes tendrán nuevas indicaciones a los programas académicos dando cuenta de los programas de especialización del área, de esta manera validar las intervenciones de atención al usuario que acude a la UTI y mejorar la atención ofrecida. Generar y aplicar los resultados del presente estudio será un aporte para la generación de modelos de atención en Colombia, dirigidos a personas que viven una situación de enfermedad y que se encuentran hospitalizadas en UCI, pensando en resaltar la importancia de implementar estrategias para el avance en el conocimiento y el empleo de los resultados en la formación, práctica e investigación para consolidar las propuestas de respuesta a las necesidades de esta población. Los resultados del presente estudio se presentarán como una propuesta para las instituciones y en especial para la unidad de cuidados intensivos del adulto con el objetivo de brindar herramientas al cuidado, esto será un avance de la satisfacción general.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia C Torres, RN, MSc
- Número de teléfono: 1221 57-7-6516500
- Correo electrónico: claudiaconsuelo@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Astrid N Páez, RN, MSc
- Número de teléfono: 1221 57-7-6516500
- Correo electrónico: nathaliapaez1@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 68006
- Reclutamiento
- Los Comuneros Hospital University of Bucaramanga
-
Contacto:
- Claudia C Torres, MSc
- Número de teléfono: 1221 57-6516500
- Correo electrónico: claudiaconsuelo@yahoo.com
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Contacto:
- Astrid N Páez, Msc
- Número de teléfono: 1221 57-6516500
- Correo electrónico: nathaliapaez1@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Tener 24 horas de permanencia desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos
- Cumplir con los criterios de unidad de cuidados intensivos definidos por el grupo investigador (se presenta con soporte, con ventilación mecánica invasiva.
- Paciente sin delirio en el ingreso
- Pacientes que presentan un porcentaje de predicción superior al 50% según el modelo PREDELIRIC
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les aplica la escala de sedación RASS y tienen como resultado de +4 y +5 (escala que se aplica sistemáticamente al paciente en unidad de cuidados intensivos)
- Sujetos con déficit cognitivo o enfermedad mental previa
- Pacientes con antecedentes previos al delirio o en los que la medida del delirio pudiera verse afectada por su condición de base
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo.
- Estar al momento de la aplicación de los instrumentos bajo sustancias que limiten su habilidad para comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
|
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Experimental: Programa de prevención del delirio
El programa de prevención del delirio incluye intervenciones preventivas no farmacológicas que se centrarán en: El programa de prevención del delirio incluye intervenciones no farmacológicas individualizadas como estimulación multisensorial, estimulación cognitiva, activación funcional y participación familiar.
|
Programa de prevención del delirio Cartel con los nombres del equipo de atención y los días calendario; actividades cognitivamente estimulantes tres veces al día.
Cuadros, radio, bata.
Ayudas visuales libros en letra grande, con refuerzo diario de uso Mantener una iluminación adecuada abriendo persianas y cortinas durante el día, y oscurecer su entorno durante la noche.
Cera de disipación y técnicas especiales de comunicación, con refuerzo diario de estas adaptaciones.
Diríjase al paciente por su nombre y tono de voz adecuado.
Escucha siempre.
Utilice un lenguaje sencillo y claro, cara a cara.
Evite la excesiva familiaridad y el infantilismo.
Promover la participación de la familia en el autocuidado y de los cuidadores y la reorientación del paciente, el contacto con la familia extensa durante la estancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la admisión en ICW
|
Para la medición del delirio se utilizará el instrumento Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) versión en español.
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Dentro de los primeros 30 días después de la admisión en ICW
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia C Torres, RN, MSc, Universidad de Santander
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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