- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03215745
Prevenzione del delirium nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (DELA) (DELA)
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato del programma di prevenzione del delirium nei pazienti dell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Los Comuneros dell'Università di Bucaramanga, Colombia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"La predominanza del delirium nell'unità di terapia intensiva (ICU) è del 20-80%, a seconda della scala su cui si misura e di alcune caratteristiche dei pazienti (Carrillo & Sosa, 2010). Lo sviluppo del delirio in terapia intensiva presenta un impatto importante nel trattamento del paziente, quindi influenza direttamente il costo ospedaliero, la degenza e la mortalità. -84% dei pazienti che presentano questa complicanza, perché in determinate circostanze viene confusa con demenza o ansia e perché non esiste una metodologia diagnostica adeguata alla sua valutazione. Per quanto riguarda la diagnosi del delirio, esistono diversi metodi per la diagnosi, il metodo di valutazione della confusione CAMICU del metodo inglese di valutazione della confusione per la terapia intensiva è il più utilizzato, nelle unità di terapia intensiva, per la sua alta sensibilità, affidabilità e validità per identificare il delirium quando viene utilizzato da infermieri e medici della terapia intensiva e richiede solo 2-3 minuti per il suo raggiungimento (Ely & others, 2004) In questo modo, Boogaard e collaboratori hanno deciso di costruire e validare un modello che permette di prevedere la probabilità di delirium in pazienti adulti di unità di terapia intensiva (Boogaard
- altri, 2012), al fine di ripristinare misure preventive per ridurne l'incidenza, la gravità e la durata. I delirium hanno un'alta frequenza e con un impatto bio-psico-economico nel paziente e nel suo ambiente, la prevenzione è la misura più efficace ed economica per affrontare il delirium nella sua fase iniziale e l'infermieristica contribuisce in larga misura a questo lavoro. È così come in uno studio precedente intitolato: la validità del modello di previsione del delirio nell'unità di terapia intensiva di Bucaramanga, realizzato da Torres e Páez nel 2014 nell'Ospedale universitario Comuneros di Bucaramanga ha portato fino alla data un'incidenza del delirio del 20,5%, con una mortalità del 47,5% dei pazienti che manifestano delirio durante la degenza in terapia intensiva, dimostrando l'efficacia del modello PREDELIRIC nel predire il delirio nelle prime 24 ore di degenza in terapia intensiva, nei pazienti con valori elevati come diciamo un risultato PREDELIRIC >50% Prendendo questo studio come precedente sembra esserci l'obiettivo di determinare l'efficacia del programma di prevenzione del delirio nella popolazione di pazienti critici a Bucaramanga, (l'ospedale universitario Comuneros di Bucaramanga) attraverso un controllo clinico randomizzato saggio, al fine di predire precocemente in questi pazienti la possibilità di sviluppo del delirium e di facilitare l'applicazione di misure preventive non farmacologiche nei pazienti ad alto rischio. queste misurazioni preventive verrebbero effettuate attraverso interventi individualizzati e sarebbero focalizzate dopo il miglioramento dell'orientamento, la stimolazione cognitiva, la mobilizzazione precoce per ascoltare la musica con l'intenzione di ridurre l'incidenza del delirio, di migliorare la cognizione dei pazienti ed evitare il suo deterioramento durante il permanenza in terapia intensiva, condizione che può permanere dopo la sua dipartita (Inouye & others, 1999). Inoltre, i risultati di questa ricerca appariranno in un articolo scientifico e congressi scientifici nell'area della salute. Inoltre, saranno comunicati alla comunità universitaria e all'istituzione coinvolta. Parole chiave: Delirium, terapia intensiva, prevenzione, interventi infermieristici. Come un importante antecedente a Santander, il gruppo di ricerca del programma infermieristico Everest esegue uno studio per convalidare il modello predittivo PREDELIRIC a una versione spagnola, questo studio espone la necessità di identificare e implementare interventi di assistenza infermieristica per prevenire il delirio nei pazienti critici di Bucaramanga La nostra priorità ora è applicare il modello di previsione PREDELIRIC convalidato in una versione spagnola alla popolazione di pazienti critici per prevedere precocemente in questi pazienti la possibilità di sviluppo del delirium, facilitando l'applicazione specifica di misure preventive non farmacologiche in pazienti che sono in alto rischio. Queste misurazioni preventive verrebbero eseguite attraverso un intervento individualizzato e sarebbero focalizzate su: migliorare l'orientamento, la stimolazione cognitiva, la mobilizzazione precoce, ascoltare la musica, in pazienti ad alto rischio, Inouye e altri (1999) Tutto questo, focalizzato sul miglioramento la cognizione dei pazienti e per evitare il deterioramento cognitivo presentato durante la permanenza in terapia intensiva e che può rimanere dopo la partenza del paziente in terapia intensiva, Inouye
- altri (1999) Inoltre identificare in modo specifico i pazienti che hanno un beneficio dalle misure preventive ottimizza il tempo del personale sanitario, riducendo l'incidenza del delirio, si trasforma in una strategia costi-benefici per le persone e i familiari anche per l'istituzione sull'aver diminuito il soggiorno ospitale, gli eventi avversi e la mortalità. Inouye e altri (1990). Si tratta di chiarire e ammettere che ora alcune istituzioni fanno diversi interventi, che affrontano la prevenzione del delirio, tuttavia, questi interventi sono realizzati in modo isolato, associato all'interesse e alla motivazione del personale, non esistono organizzati e sistematizzati processi che consentono di affrontare e collegare a tutto il personale , il riconoscimento del delirio durante il ricovero in terapia intensiva , e sebbene interferiscano nel processo , non esistono pochissime proposte concrete che riflettano in che modo le istituzioni impattano sulla presentazione e prevenzione del delirio. Allo stesso modo, i servizi di terapia intensiva non hanno individuato che le raccomandazioni in materia di cura e prevenzione del delirio tendono ad essere generalizzate, senza dedicare tempo sufficiente al riconoscimento dei problemi, né è chiaro il processo di perseguimento cioè fatto, alle esigenze e al risultato degli interventi realizzati. Ad oggi non sono noti studi conclusivi in materia e non è stata dimostrata l'efficacia di interventi non farmacologici diretti alla prevenzione del delirium nei pazienti critici, esiste solo la modalità dello studio del dottor Inouye e collaboratori nel 1999 che verificato una diminuzione del 30% del delirium con l'implementazione di queste misurazioni in pazienti anziani ospedalizzati. Inouye & others (1999) Tenendo presente le gravi ed irreversibili conseguenze del delirium a breve e lungo termine nei pazienti critici, si vuole proporre l'implementazione di misurazioni non farmacologiche per preparare questo fenomeno e contemporaneamente dimostrarne l'efficacia nei pazienti che diagnostica un alto rischio di sviluppo del delirio come l'applicazione della versione della scala PREDELIRIC convalidata in spagnolo L'indagine sulla previsione del delirio, di forma indiretta affronterà queste problematiche, generando conoscenze sulla situazione reale, favorendo l'identificazione di corsi che affronterà processi, qualificazione del personale e realizzazione di una guida di intervento in infermieristica focalizzata sulla diminuzione della frenesia delle unità di terapia intensiva del paese Si ammette che oltre a quanto richiesto dalle normative, la formazione e l'accompagnamento permanente sono necessari per il équipe sanitaria per quanto riguarda l'attenzione umanizzata in stadi altamente specialistici e tecnologici come è la terapia intensiva Acquisire nuove conoscenze che possano contribuire alla comprensione e alla sensibilizzazione della situazione del delirio nelle persone ricoverate in terapia intensiva fa parte del contributo al corpus di conoscenze nell'area della terapia intensiva, è così che trovare un predittore dell'indagine del costo del delirio in terapia intensiva rafforza le basi teoriche per migliorare la cura. Beneficiari degli esiti della presente indagine saranno, oltre ai pazienti, familiari e personale sanitario, le istituzioni scolastiche della regione, che avranno nuove indicazioni ai programmi accademici realizzando sui programmi di specializzazione dell'area, in questo modo per validare gli interventi assistenziali per l'utente giunto in terapia intensiva e migliorare l'assistenza offerta. Generare e applicare i risultati del presente studio sarà un contributo per la generazione di modelli di attenzione in Colombia, rivolti a persone che vivono una situazione di malattia e che sono ricoverate in terapia intensiva, pensando a come mettere in luce l'importanza di implementare strategie per il progresso nella conoscenza e l'impiego dei risultati nella formazione, pratica e ricerca per consolidare le proposte per rispondere ai bisogni di questa popolazione. I risultati del presente studio saranno presentati come una proposta per le istituzioni e in particolare per l'unità di terapia intensiva per adulti con l'obiettivo di offrire strumenti alla cura, questo sarà un progresso della soddisfazione generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 68006
- Reclutamento
- Los Comuneros Hospital University of Bucaramanga
-
Contatto:
- Claudia C Torres, MSc
- Numero di telefono: 1221 57-6516500
- Email: claudiaconsuelo@yahoo.com
-
Contatto:
- Astrid N Páez, Msc
- Numero di telefono: 1221 57-6516500
- Email: nathaliapaez1@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Avere 24 ore di permanenza dall'ingresso al reparto di terapia intensiva
- Per scadere con i criteri di terapia intensiva definiti dal gruppo investigativo (si presenta con supporto, con ventilazione meccanica invasiva.
- Paziente senza delirio nelle entrate
- Pazienti che presentano una percentuale di previsione superiore al 50% secondo il modello PREDELIRIC
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui viene applicata la scala di sedazione RASS e hanno un risultato simile di +4 e +5 (scala che viene applicata sistematicamente al paziente in terapia intensiva)
- Soggetti con deficit cognitivo o pregressa malattia mentale
- Pazienti con precedenti precedenti al delirium o in cui la misurazione del delirium potrebbe essere influenzata dalla sua condizione di base
- Pazienti con precedenti di alcolismo.
- Essere al momento dell'applicazione degli strumenti sotto sostanze che limitano la sua capacità di comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
|
|
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Sperimentale: Programma di prevenzione del delirio
Il programma di prevenzione del delirio prevedeva interventi preventivi non farmacologici che si concentreranno su: Il programma di prevenzione del delirio include interventi non farmacologici individualizzati come la stimolazione multisensoriale, la stimolazione cognitiva, l'attivazione del coinvolgimento funzionale e familiare.
|
Programma di prevenzione delirium Cartello con i nomi dell'équipe di cura ei giorni di calendario; attività cognitivamente stimolanti tre volte al giorno.
Foto, radio, vestaglia.
Ausili visivi libri a caratteri grandi, con rinforzo quotidiano dell'uso Mantenere un'illuminazione adeguata aprendo tapparelle e tende durante il giorno e oscurando l'ambiente durante la notte.
Cera di dissipazione e tecniche speciali di comunicazione, con rinforzo quotidiano di questi adattamenti.
Vai dal paziente per nome e tono di voce appropriato.
Ascolta sempre.
Usa un linguaggio semplice e chiaro, faccia a faccia.
Evitare l'eccessiva familiarità e infantile.
Promuovere il coinvolgimento della famiglia nella cura di sé e dei caregiver e il riorientamento del paziente, il contatto con la famiglia allargata durante il soggiorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il ricovero presso ICW
|
Per la misurazione del delirio sarà utilizzato lo strumento Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) versione in spagnolo.
|
Entro i primi 30 giorni dopo il ricovero presso ICW
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia C Torres, RN, MSc, Universidad de Santander
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012-2014
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