慢性腰痛的认知功能疗法
2020年9月7日 更新者：Ney Armando Meziat Filho、Centro Universitário Augusto Motta
认知功能疗法 (CFT) 与联合徒手疗法和运动控制练习在非特异性慢性腰痛患者中的比较：一项多中心随机对照试验
有证据表明，一项随机对照试验表明，对于慢性腰痛，CFT 优于手法治疗和运动控制锻炼相结合。
然而，这项研究在未能进行意向性治疗分析和相当大的患者随访损失方面存在重大方法学缺陷。
重要的是通过在另一个领域进行具有相似目标的随机临床试验来复制这项研究，但要纠正这些方法学上的缺点。
因此，本研究的目的是评估认知功能疗法对慢性非特异性腰痛患者的疗效。
研究概览
详细说明
来自巴西两家门诊物理治疗诊所的 148 名慢性腰痛患者将被随机分配接受认知功能治疗或手法治疗和运动控制练习相结合。
干预：4-10 节 CFT。
控制：4-10 节手法治疗和运动控制练习相结合。
测量：将在基线、随机分组后 3 个月、6 个月和 12 个月评估临床结果。
分析：将进行意向治疗分析，并计算线性混合模型以评估干预效果。
还将分析结果的非特定预测因子、调节因子和调解因子。
讨论：本研究将调查第一个 CFT 临床试验的结果是否可以复制。
此外，结果将有助于更好地了解 CFT 方法的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、21.041-020
- Centro Universitário Augusto Motta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 腰痛3个月以上
- Oswestry 残疾指数 (ODI) 的残疾分数为 14% 或更高
- 能够在有或没有支持的情况下独立行走
- 足够懂葡萄牙语以能够填写问卷
排除标准：
- 主要疼痛部位不是腰椎（从T12到臀部）
- 主要疼痛为腿部疼痛（例如：神经根受压或椎间盘突出伴根性痛/神经根病、侧向和中央狭窄）
- 腰椎、下肢或腹部手术后不到 6 个月
- 过去 3 个月内为缓解疼痛而进行的侵入性手术（例如：硬膜外注射、神经根切断术）
- 怀孕
- 炎症/风湿病（例如，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、休尔曼病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知功能疗法
认知功能疗法 (CFT) 是一种行为干预，可解决腰痛的多个方面。
这种方法侧重于改变患者的信念，直面他们的恐惧，教育他们了解疼痛机制、增强精神力量和控制他们的身体。
这是通过个人执行的功能性任务完成的，训练他们减少躯干的过度肌肉活动，并产生与疼痛相关的行为改变，包括姿势和挑衅性动作。
|
按照 O'Keefe 等人使用的协议，干预将有四个主要组成部分。 (2015):
|
|
有源比较器：手法治疗和锻炼
主动比较器将是手动治疗和运动控制练习的组合。
|
根据负责该干预组的物理治疗师的务实临床决定，分配到对照组的参与者将接受应用于下背部或骨盆的关节动员或操纵技术治疗。
主动练习将涉及不同功能位置的深腹肌和多裂肌的孤立收缩。
该组中的大多数患者将接受在家进行的锻炼。
这将包括一般锻炼或运动控制锻炼，但与 CFT 无关。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：随机分组后 3 个月
|
它将通过巴西版疼痛数值量表 11 分 (END) 来衡量。
END 量表从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
将要求参与者根据过去 7 天回答他们的疼痛程度
|
随机分组后 3 个月
|
|
与腰痛相关的残疾
大体时间：随机分组后 3 个月
|
它将通过巴西版的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 进行评估。
它是一种在研究和临床实践中广泛用于评估残疾腰痛的工具。
该问卷有 10 个项目（每个 0-5 分），与腰痛患者较难完成的日常生活活动有关。
项目得分的总和乘以 2，残疾百分比在 0 到 100% 之间变化。
|
随机分组后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复苏的全球印象
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
|
它将根据全球感知效果量表 (GPES) 进行评估，该量表是一个 11 分制的量表，范围从 -5（“非常糟糕”）、0（无变化）到 +5（完全恢复）。
|
随机分组后 3、6 和 12 个月
|
|
疼痛强度
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
它将通过巴西版的疼痛数值量表 11 分 (END) 13 来衡量。
END 量表从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
将要求参与者根据过去 7 天回答他们的疼痛程度。
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
与腰痛相关的残疾
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
它将通过巴西版的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 进行评估。
它是一种在研究和临床实践中广泛用于评估残疾腰痛的工具。
该问卷有 10 个项目（每个 0-5 分），与腰痛患者较难完成的日常生活活动有关。
项目得分的总和乘以 2，残疾百分比在 0 到 100% 之间变化。
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
患者满意度
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
|
这是一份从 1 到 5 的简单问卷，询问患者对治疗的满意度：1 = 满意，2 = 有点满意，3 = 既不满意也不满意，4 = 只是有点不满意，5 = 不满意
|
随机分组后 3、6 和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑（结果的中介）
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
|
它将通过“你感到焦虑吗？”这个问题进行评估，回答选项从“一点也不”= 0 到“非常焦虑”= 10
|
随机分组后 3 个月和 6 个月
|
|
社会隔离（结果的中介）
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
|
它将通过“您是否感到社交孤立？”这一问题进行评估，回答选项范围从“一点也不孤立”= 0 到“相当孤立”= 10
|
随机分组后 3 个月和 6 个月
|
|
灾难化（结果的中介）
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
|
它将通过“当我感到疼痛时，这很糟糕，我觉得它永远不会好转”这个问题来评估。
响应选项范围从“从不那样做”= 0 到“总是那样做”= 10。
|
随机分组后 3 个月和 6 个月
|
|
抑郁症（结果的中介）
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
|
它将通过“在过去的一个月里，你是否经常被情绪低落、沮丧或绝望所困扰？”这个问题来评估。
响应选项范围从“从不”= 0 到“一直”= 10。
|
随机分组后 3 个月和 6 个月
|
|
害怕运动（结果的中介）
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
|
它将通过“体育活动可能会伤害我的背部”这个问题进行评估，回答选项的范围从 0（“完全不同意”）到 10（“完全同意”）。
|
随机分组后 3 个月和 6 个月
|
|
压力（结果的中介）
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
|
它将通过“您感到压力大吗？
响应选项的范围从 0（“完全不同意”）到 10（“完全同意”）
|
随机分组后 3 个月和 6 个月
|
|
睡眠（结果的中介）
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
|
它将通过“您上个月有睡眠问题吗？”的问题进行评估。
基于主观健康投诉清单 19。
响应选项将是“一点也不”=0，“一点点”=1，“一些”=2，“严重”=3
|
随机分组后 3 个月和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ney Meziat-Filho, PhD、Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Goyal M, Haythornthwaite JA. Is It Time to Make Mind-Body Approaches Available for Chronic Low Back Pain? JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1236-7. doi: 10.1001/jama.2016.2437. No abstract available.
- Menke JM. Do manual therapies help low back pain? A comparative effectiveness meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 1;39(7):E463-72. doi: 10.1097/BRS.0000000000000230.
- Sveinsdottir V, Eriksen HR, Reme SE. Assessing the role of cognitive behavioral therapy in the management of chronic nonspecific back pain. J Pain Res. 2012;5:371-80. doi: 10.2147/JPR.S25330. Epub 2012 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Meziat Filho N. Changing beliefs for changing movement and pain: Classification-based cognitive functional therapy (CB-CFT) for chronic non-specific low back pain. Man Ther. 2016 Feb;21:303-6. doi: 10.1016/j.math.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Meziat Filho N, Mendonca R, Nogueira LA. Lack of confidence in the lower limb: Cognitive Functional Therapy (CFT) for a unilateral loading impairment in chronic non-specific low back pain. Case report. Man Ther. 2016 Sep;25:104-8. doi: 10.1016/j.math.2016.02.007. Epub 2016 Mar 12.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月12日
研究完成 (实际的)
2020年4月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月16日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知功能疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的