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Terapia cognitivo funzionale per la lombalgia cronica

7 settembre 2020 aggiornato da: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Terapia funzionale cognitiva (CFT) rispetto a una terapia manuale combinata ed esercizio di controllo motorio in pazienti con lombalgia cronica aspecifica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Ci sono prove, di un singolo studio controllato randomizzato, che la CFT è migliore della terapia manuale combinata e dell'esercizio di controllo motorio per la lombalgia cronica. Tuttavia, questo studio presentava carenze metodologiche significative per quanto riguarda la mancata esecuzione dell'intenzione di trattare l'analisi e una notevole perdita di follow-up dei pazienti. È importante replicare questo studio attraverso uno studio clinico randomizzato con obiettivi simili in un altro dominio, ma correggendo queste carenze metodologiche. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia cognitivo funzionale in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoquarantotto pazienti con lombalgia cronica provenienti da due cliniche ambulatoriali di fisioterapia in Brasile saranno randomizzati per ricevere la terapia funzionale cognitiva o la terapia manuale combinata e gli esercizi di controllo motorio. Intervento: 4-10 sessioni di CFT. Controllo: 4-10 sessioni combinate di terapia manuale ed esercizi di controllo motorio. Misurazioni: i risultati clinici saranno valutati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Analisi: verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare e verranno calcolati modelli misti lineari per valutare l'effetto dell'intervento. Verranno inoltre analizzati predittori non specifici, moderatori e mediatori di esito. Discussione: questo studio esaminerà se i risultati del primo studio clinico CFT possono essere replicati. Inoltre, i risultati contribuiranno a una migliore comprensione dell'efficacia dell'approccio CFT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Lombalgia da più di 3 mesi
  • Punteggio di disabilità pari o superiore al 14% nell'Oswestry Disability Index (ODI)
  • Essere in grado di camminare autonomamente con o senza supporto
  • Capire il portoghese abbastanza bene da poter compilare i questionari

Criteri di esclusione:

  • L'area principale del dolore non è la colonna lombare (da T12 ai glutei)
  • Dolore principale come dolore alla gamba (es: compressione della radice nervosa o ernia del disco con dolore radicolare/radicolopatia, stenosi laterale e centrale)
  • Meno di 6 mesi dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare, agli arti inferiori o all'addome
  • Procedure invasive per alleviare il dolore (es: iniezione epidurale, rizotomia) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Malattie infiammatorie/reumatologiche (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, malattia di Scheuermann)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo funzionale
La terapia cognitivo funzionale (CFT) è un intervento comportamentale che affronta molteplici aspetti della lombalgia. Questo approccio si concentra sul cambiamento delle convinzioni del paziente, affrontando le sue paure, educandolo sui meccanismi del dolore, aumentando la forza mentale e il controllo del proprio corpo. Questo viene fatto con compiti funzionali eseguiti da individui che li allenano per ridurre l'eccessiva attività muscolare nel tronco e generare cambiamenti comportamentali legati al dolore, alle posture e ai movimenti provocatori.
Comportamentale: Terapia cognitivo funzionale

Ci saranno quattro componenti principali nell'intervento, seguendo il protocollo utilizzato da O'Keefe et al. (2015):

  1. La componente cognitiva si concentrerà sulla natura multidimensionale del dolore persistente sulle convinzioni individuali e su come le emozioni e i comportamenti (movimento e stile di vita) possono rafforzare un circolo vizioso di dolore e disabilità.
  2. L'allenamento funzionale specifico è progettato per normalizzare il movimento e la postura disadattivi o provocatori.
  3. Integrazione funzionale diretta alle attività della vita quotidiana che vengono evitate dal paziente (rotolarsi nel letto, sedersi, sedersi per stare in piedi, camminare, piegarsi e sollevarsi)
  4. Ai pazienti verrà consigliato di aumentare gradualmente l'attività fisica in base alle loro preferenze, concentrandosi anche sull'igiene del sonno, sullo stress e sulle strategie di gestione
Comparatore attivo: Terapia manuale ed esercizio
Il comparatore attivo sarà la combinazione di terapia manuale ed esercizi di controllo motorio.
Altro: Terapia manuale e esercizio di controllo motorio
Secondo la pragmatica decisione clinica del fisioterapista responsabile di questo braccio di intervento, i partecipanti assegnati al gruppo di confronto saranno trattati con tecniche di mobilizzazione o manipolazione articolare applicate alla parte bassa della schiena o al bacino. Gli esercizi attivi comporteranno contrazioni isolate dei muscoli addominali profondi e multifido in diverse posizioni funzionali. La maggior parte dei pazienti in questo gruppo riceverà esercizi da eseguire a casa. Ciò includerà esercizio generale o esercizio di controllo motorio, ma non correlato alla CFT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Sarà misurato dalla versione brasiliana della Scala Numerica del Dolore 11 punti (END). La scala FINE va da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sui loro livelli di dolore in base agli ultimi sette giorni
3 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità associata a lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla versione brasiliana dell'Oswestry Disability Index (ODI). È uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per valutare la disabilità lombare. Questo questionario ha 10 item (da 0 a 5 punti ciascuno) relativi ad attività della vita quotidiana che i pazienti con lombalgia hanno più difficoltà a svolgere. La somma dei punteggi degli item viene moltiplicata per due e la percentuale di invalidità varia dallo 0 al 100%.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di recupero
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato sulla base della Global Perceived Effect Scale (GPES) che è una scala di 11 punti che va da -5 ("molto peggio"), da 0 (nessun cambiamento) a +5 (completamente recuperato).
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Sarà misurato dalla versione brasiliana della Scala Numerica del Dolore 11 punti (END) 13. La scala FINE va da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sui loro livelli di dolore in base agli ultimi sette giorni.
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità associata a lombalgia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla versione brasiliana dell'Oswestry Disability Index (ODI). È uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per valutare la disabilità lombare. Questo questionario ha 10 item (da 0 a 5 punti ciascuno) relativi ad attività della vita quotidiana che i pazienti con lombalgia hanno più difficoltà a svolgere. La somma dei punteggi degli item viene moltiplicata per due e la percentuale di invalidità varia dallo 0 al 100%.
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questo è un semplice questionario da 1 a 5 che chiede ai pazienti quanto fossero soddisfatti del loro trattamento: 1 = soddisfatto, 2 = poco soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = poco insoddisfatto, 5 = insoddisfatto
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia (mediatore del risultato)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Ti senti ansioso?" con le opzioni di risposta che vanno da "Per niente" = 0 a "Abbastanza ansioso" = 10
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Isolamento sociale (mediatore dell'esito)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Ti senti socialmente isolato?" con le opzioni di risposta che vanno da "Per niente isolato" = 0 a "Abbastanza isolato" = 10
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Catastrofizzazione (mediatore del risultato)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Quando sento dolore, è terribile e sento che non migliorerà mai". le opzioni di risposta vanno da "Non farlo mai" = 0 a "Fallo sempre" = 10.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Depressione (mediatore dell'esito)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Nell'ultimo mese ti è capitato spesso di sentirti giù, depresso o senza speranza?" con le opzioni di risposta che vanno da "Mai" = 0 a "Sempre" = 10.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Paura del movimento (mediatore del risultato)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "L'attività fisica potrebbe danneggiarmi la schiena" e le opzioni di risposta andranno da 0 ("completamente in disaccordo") a 10 ("completamente d'accordo").
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Stress (mediatore del risultato)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Ti senti stressato? e le opzioni di risposta vanno da 0 ("completamente in disaccordo") a 10 ("completamente d'accordo)
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sonno (mediatore del risultato)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Hai avuto problemi di sonno il mese scorso?" sulla base dell'inventario soggettivo dei reclami sulla salute19. Le opzioni di risposta saranno "Per niente"=0, "Un po'"=1, "Alcuni"=2 e "Serio"=3
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Collaboratori

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFT/MTEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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