- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03221439
Terapia funcional cognitiva para el dolor lumbar crónico
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta
Terapia funcional cognitiva (CFT) comparada con una terapia manual combinada y ejercicio de control motor en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Existe evidencia, de un solo ensayo controlado aleatorio, de que la CFT es mejor que la terapia manual combinada y el ejercicio de control motor para el dolor lumbar crónico.
Sin embargo, este estudio tuvo importantes deficiencias metodológicas en cuanto a la falta de realización del análisis por intención de tratar y una considerable pérdida de seguimiento de los pacientes.
Es importante replicar este estudio a través de un ensayo clínico aleatorizado con objetivos similares en otro dominio, pero corrigiendo estas deficiencias metodológicas.
Por tanto, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la Terapia Cognitiva Funcional en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento cuarenta y ocho pacientes con dolor lumbar crónico de dos clínicas ambulatorias de fisioterapia en Brasil serán asignados al azar para recibir Terapia Cognitiva Funcional o Terapia Manual Combinada y Ejercicios de Control Motor.
Intervención: 4-10 sesiones de CFT.
Control: 4-10 sesiones de Terapia Manual combinada y Ejercicios de Control Motor.
Mediciones: los resultados clínicos se evaluarán al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
Análisis: Se realizará análisis por intención de tratar y se calcularán modelos mixtos lineales para evaluar el efecto de la intervención.
También se analizarán predictores, moderadores y mediadores no específicos del resultado.
Discusión: Este estudio investigará si los resultados del primer ensayo clínico CFT se pueden replicar.
Además, los resultados contribuirán a una mejor comprensión de la eficacia del enfoque CFT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21.041-020
- Centro Universitário Augusto Motta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Dolor lumbar durante más de 3 meses.
- Puntuación de discapacidad del 14% o más en el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
- Ser capaz de caminar de forma independiente con o sin apoyo
- Comprender portugués lo suficientemente bien como para poder completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- El área de dolor principal no es la columna lumbar (desde T12 hasta las nalgas)
- Dolor principal como dolor en la pierna (p. ej.: compresión de la raíz nerviosa o hernia discal con dolor radicular/radiculopatía, estenosis lateral y central)
- Menos de 6 meses después de la cirugía de columna lumbar, miembros inferiores o abdomen
- Procedimientos invasivos para el alivio del dolor (p. ej., inyección epidural, rizotomía) en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Enfermedades inflamatorias/reumatológicas (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Scheuermann)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia Cognitiva Funcional
La Terapia Funcional Cognitiva (CFT) es una intervención conductual que aborda múltiples aspectos del dolor lumbar.
Este enfoque se enfoca en cambiar las creencias del paciente, confrontar sus miedos, educarlo sobre los mecanismos del dolor, aumentar la fuerza mental y el control de su cuerpo.
Esto se hace con tareas funcionales realizadas por individuos entrenándolos para reducir la actividad muscular excesiva en el tronco y generar cambios de comportamiento relacionados con el dolor, a partir de posturas y movimientos provocativos.
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Habrá cuatro componentes principales en la intervención, siguiendo el protocolo utilizado por O'Keefe et al. (2015):
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Comparador activo: Terapia Manual y Ejercicio
El comparador activo será la combinación de terapia manual y ejercicios de control motor.
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De acuerdo con la decisión clínica pragmática del fisioterapeuta responsable de este brazo de intervención, los participantes asignados al grupo de comparación serán tratados con técnicas de movilización o manipulación articular aplicadas en la parte inferior de la espalda o la pelvis.
Los ejercicios activos implicarán contracciones aisladas de los músculos abdominales profundos y multífidos en diferentes posiciones funcionales.
La mayoría de los pacientes de este grupo recibirán ejercicios para realizar en casa.
Esto incluirá ejercicio general o ejercicio de control motor, pero no relacionado con CFT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Será medido por la versión brasileña de la Escala Numérica del Dolor de 11 puntos (END).
La escala END va de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable".
Se les pedirá a los participantes que respondan sobre sus niveles de dolor en los últimos siete días.
|
3 meses después de la aleatorización
|
Discapacidad asociada al dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Será evaluado por la versión brasileña del Oswestry Disability Index (ODI).
Es una herramienta ampliamente utilizada en la investigación y la práctica clínica para evaluar la discapacidad del dolor lumbar.
Este cuestionario consta de 10 ítems (0-5 puntos cada uno) relacionados con las actividades de la vida diaria que los pacientes con lumbalgia tienen más dificultades para realizar.
La suma de las puntuaciones de los ítems se multiplica por dos y el porcentaje de discapacidad varía de 0 a 100 %.
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impresión global de recuperación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Se evaluará en función de la Escala de efecto percibido global (GPES), que es una escala de 11 puntos que va desde -5 ("muy peor"), pasando por 0 (sin cambios) hasta +5 (completamente recuperado).
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3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Será medido por la versión brasileña de la Escala Numérica del Dolor 11 puntos (END) 13.
La escala END va de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable".
Se les pedirá a los participantes que respondan sobre sus niveles de dolor en los últimos siete días.
|
6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Discapacidad asociada al dolor lumbar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Será evaluado por la versión brasileña del Oswestry Disability Index (ODI).
Es una herramienta ampliamente utilizada en la investigación y la práctica clínica para evaluar la discapacidad del dolor lumbar.
Este cuestionario consta de 10 ítems (0-5 puntos cada uno) relacionados con las actividades de la vida diaria que los pacientes con lumbalgia tienen más dificultades para realizar.
La suma de las puntuaciones de los ítems se multiplica por dos y el porcentaje de discapacidad varía de 0 a 100 %.
|
6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Este es un cuestionario simple del 1 al 5 que pregunta a los pacientes qué tan satisfechos estaban con su tratamiento: 1 = satisfecho, 2 = solo un poco satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = solo un poco insatisfecho, 5 = insatisfecho
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3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta "¿Te sientes ansioso?" con opciones de respuesta que van desde "Nada" = 0 hasta "Bastante ansioso" = 10
|
3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Aislamiento social (mediador de resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta “¿Te sientes aislado socialmente?” con opciones de respuesta que van desde “Nada aislado” = 0 hasta “Bastante aislado” = 10
|
3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Catastrofización (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta "Cuando siento dolor, es terrible y siento que nunca va a mejorar".
las opciones de respuesta van desde "Nunca hagas eso" = 0 hasta "Siempre haz eso" = 10.
|
3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Depresión (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta "¿Durante el último mes, a menudo le ha molestado sentirse decaído, deprimido o sin esperanza?"
con las opciones de respuesta que van desde "Nunca" = 0 hasta "Todo el tiempo" = 10.
|
3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Miedo al movimiento (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta “La actividad física podría dañarme la espalda” y las opciones de respuesta irán de 0 (“totalmente en desacuerdo”) a 10 (“totalmente de acuerdo).
|
3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Estrés (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta "¿Te sientes estresado?
y las opciones de respuesta van desde 0 ("totalmente en desacuerdo") hasta 10 ("totalmente de acuerdo)
|
3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Sueño (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta "¿Tuviste problemas para dormir el mes pasado?"
basado en el Inventario Subjetivo de Quejas de Salud19.
Las opciones de respuesta serán "Nada"=0, "Un poco"=1, "Algo"=2 y "Seria"=3
|
3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Goyal M, Haythornthwaite JA. Is It Time to Make Mind-Body Approaches Available for Chronic Low Back Pain? JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1236-7. doi: 10.1001/jama.2016.2437. No abstract available.
- Menke JM. Do manual therapies help low back pain? A comparative effectiveness meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 1;39(7):E463-72. doi: 10.1097/BRS.0000000000000230.
- Sveinsdottir V, Eriksen HR, Reme SE. Assessing the role of cognitive behavioral therapy in the management of chronic nonspecific back pain. J Pain Res. 2012;5:371-80. doi: 10.2147/JPR.S25330. Epub 2012 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Meziat Filho N. Changing beliefs for changing movement and pain: Classification-based cognitive functional therapy (CB-CFT) for chronic non-specific low back pain. Man Ther. 2016 Feb;21:303-6. doi: 10.1016/j.math.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Meziat Filho N, Mendonca R, Nogueira LA. Lack of confidence in the lower limb: Cognitive Functional Therapy (CFT) for a unilateral loading impairment in chronic non-specific low back pain. Case report. Man Ther. 2016 Sep;25:104-8. doi: 10.1016/j.math.2016.02.007. Epub 2016 Mar 12.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFT/MTEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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