Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen funktionaalinen terapia krooniseen alaselkäkipuun

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) verrattuna yhdistettyyn manuaaliseen terapiaan ja moottorinhallintaharjoitteluun potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yhdestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta on näyttöä siitä, että CFT on parempi kuin yhdistetty manuaalinen terapia ja motorinen hallintaharjoitus krooniseen alaselkäkipuun. Tässä tutkimuksessa oli kuitenkin merkittäviä metodologisia puutteita, jotka koskivat hoitoanalyysin suorittamatta jättämistä ja potilaiden seurannan huomattavaa menetystä. On tärkeää toistaa tämä tutkimus satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, jolla on samanlaiset tavoitteet toisella alalla, mutta korjataan nämä metodologiset puutteet. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen funktionaalisen terapian tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sataneljäkymmentäkahdeksan kroonista alaselkäkipua sairastavaa potilasta kahdesta avohoidon fysioterapiaklinikasta Brasiliassa satunnaistetaan saamaan joko kognitiivista funktionaalista terapiaa tai yhdistettyä manuaalista terapiaa ja motorisen hallinnan harjoituksia. Interventio: 4-10 CFT-istuntoa. Kontrolli: 4-10 yhdistettyä manuaalista terapiaa ja moottorinhallintaharjoituksia. Mittaukset: Kliiniset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Analyysi: Hoitoaikomusanalyysi suoritetaan ja lineaariset sekamallit lasketaan toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi. Myös epäspesifisiä ennustajia, moderaattoreita ja lopputuloksen välittäjiä analysoidaan. Keskustelu: Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko ensimmäisen kliinisen CFT-tutkimuksen tuloksia toistaa. Lisäksi tulokset auttavat ymmärtämään paremmin CFT-lähestymistavan tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Alaselkäkipu yli 3 kuukautta
  • Oswestry Disability Indexin (ODI) vammaisuuspisteet 14 % tai enemmän
  • Kyky kävellä itsenäisesti tuella tai ilman
  • Ymmärrä portugalia tarpeeksi hyvin voidaksesi täyttää kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääkipualue ei ole lanneranka (T12:sta pakaraan)
  • Pääkipu jalkakipuna (esim. hermojuuren puristus tai välilevytyrä, johon liittyy radikulaarinen kipu / radikulopatia, lateraali- ja keskusstenoosi)
  • Alle 6 kuukautta lannerangan, alaraajan tai vatsan leikkauksen jälkeen
  • Invasiiviset kivunlievitystoimenpiteet (esim. epiduraaliruiske, rhizotomia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Tulehdukselliset/reumatologiset sairaudet (esim. nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Scheuermannin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia
Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka käsittelee useita alaselkäkipujen näkökohtia. Tämä lähestymistapa keskittyy muuttamaan potilaan uskomuksia, kohtaamaan hänen pelkonsa, kouluttamaan heitä kipumekanismeista, lisäämään henkistä voimaa ja hallitsemaan kehoaan. Tämä tehdään toiminnallisilla tehtävillä, joita suorittavat henkilöt, jotka harjoittelevat heitä vähentämään rungon liiallista lihastoimintaa ja aiheuttamaan kipuun liittyviä käyttäytymismuutoksia asennoista ja provosoivista liikkeistä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia

Interventiossa on neljä pääkomponenttia O'Keefen et al. käyttämän protokollan mukaisesti. (2015):

  1. Kognitiivinen komponentti keskittyy yksilöllisiin uskomuksiin liittyvän jatkuvan kivun moniulotteiseen luonteeseen ja siihen, kuinka tunteet ja käyttäytyminen (liike ja elämäntapa) voivat vahvistaa kivun ja vamman noidankehää.
  2. Erityinen toiminnallinen harjoittelu on suunniteltu normalisoimaan sopeutumattomia tai provokatiivisia liikkeitä ja asentoja.
  3. Toiminnallinen integraatio, joka on suunnattu jokapäiväiseen elämään, jota potilas välttää (sängyssä pyöriminen, istuminen, istuminen seisomaan, kävely, taipuminen ja nostaminen)
  4. Potilaita neuvotaan lisäämään asteittain fyysistä aktiivisuutta mieltymystensä mukaan, keskittyen myös unihygieniaan, stressiin ja hallintastrategioihin.
Active Comparator: Manuaalinen terapia ja harjoitus
Aktiivinen vertailija on manuaalisen terapian ja motorisen hallintaharjoituksen yhdistelmä.
Muut: Manuaalinen terapia ja moottorinohjausharjoitus
Tästä interventiohaarasta vastaavan fysioterapeutin pragmaattisen kliinisen päätöksen mukaan vertailuryhmään jaettuja osallistujia hoidetaan nivelmobilisaatio- tai manipulaatiotekniikoilla, joita sovelletaan alaselkään tai lantioon. Aktiivisissa harjoituksissa tehdään yksittäisiä syvien vatsa- ja multifiduslihasten supistuksia eri toiminta-asennoissa. Useimmat tämän ryhmän potilaat saavat harjoituksia kotona suoritettaviksi. Tämä sisältää yleisen harjoituksen tai motorisen hallintaharjoituksen, mutta ei liity CFT:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se mitataan Brasilian versiolla Numerical Scale of Pain 11 pistettä (END). LOPPU-asteikko vaihtelee nollasta 10:een, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Osallistujia pyydetään vastaamaan kiputasostaan ​​viimeisen seitsemän päivän perusteella
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alaselän kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) brasilialaisen version avulla. Se on tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä laajalti käytetty työkalu vammaisten alaselkäkipujen arvioimiseen. Tässä kyselyssä on 10 kohtaa (0-5 pistettä kukin), jotka liittyvät jokapäiväiseen toimintaan, jonka tekeminen alaselkäkipupotilailla on vaikeampaa. Kohteiden pisteiden summa kerrotaan kahdella ja työkyvyttömyysprosentti vaihtelee välillä 0-100 %.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali vaikutelma toipumisesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se arvioidaan Global Perceived Effect Scalen (GPES) perusteella, joka on 11-pisteinen asteikko -5 ("paljon huonompi") - 0 (ei muutosta) +5 (täysin palautunut).
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se mitataan Brasilian versiolla Numerical Scale of Pain 11 pistettä (END) 13. LOPPU-asteikko vaihtelee nollasta 10:een, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Osallistujia pyydetään vastaamaan kiputasostaan ​​viimeisen seitsemän päivän perusteella.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alaselän kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) brasilialaisen version avulla. Se on tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä laajalti käytetty työkalu vammaisten alaselkäkipujen arvioimiseen. Tässä kyselyssä on 10 kohtaa (0-5 pistettä kukin), jotka liittyvät jokapäiväiseen toimintaan, jonka tekeminen alaselkäkipupotilailla on vaikeampaa. Kohteiden pisteiden summa kerrotaan kahdella ja työkyvyttömyysprosentti vaihtelee välillä 0-100 %.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä on yksinkertainen kysely 1–5, jossa potilailta kysytään, kuinka tyytyväisiä he olivat hoitoonsa: 1 = tyytyväisiä, 2 = vain vähän tyytyväisiä, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = vain hieman tyytymätön, 5 = tyytymätön
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se arvioidaan kysymyksellä "Oletko huolissasi?", jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Ei ollenkaan" = 0 - "Melko ahdistunut" = 10
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sosiaalinen eristäminen (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Tunnetko olevasi sosiaalisesti eristyksissä?" vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Ei ollenkaan eristetty" = 0 - "Melko eristetty" = 10
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Katastrofiointi (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Kun tunnen kipua, se on kauheaa ja minusta tuntuu, että se ei koskaan parane." vastausvaihtoehdot, jotka vaihtelevat "Älä koskaan tee niin" = 0 - "Tee aina" = 10.
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennus (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Oletko viimeisen kuukauden aikana usein vaivannut olosi masentuneeksi, masentuneeksi tai toivottomaksi?" vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Ei koskaan" = 0 - "Koko ajan" = 10.
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Liikkeiden pelko (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Fyysinen aktiivisuus saattaa vahingoittaa selkääni" ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("täysin eri mieltä") 10:een ("täysin samaa mieltä").
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Stressi (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Oletko stressaantunut? ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 ("täysin eri mieltä") - 10 ("täysin samaa mieltä")
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Uni (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Oliko sinulla unihäiriöitä viime kuussa?" Subjektiivisten terveysvalitusten luettelon perusteella19. Vastausvaihtoehdot ovat "Ei ollenkaan"=0, "Vähän"=1, "Jotkin"=2 ja "Vakava"=3
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Universitário Augusto Motta

Yhteistyökumppanit

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFT/MTEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen funktionaalinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa