Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjonell terapi for kroniske korsryggsmerter

7. september 2020 oppdatert av: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitiv funksjonell terapi (CFT) sammenlignet med en kombinert manuell terapi og motorisk kontrolløvelse hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en multisenter randomisert kontrollert studie

Det er bevis, fra en enkelt randomisert kontrollert studie, på at CFT er bedre enn kombinert manuell terapi og motorisk kontrolløvelse for kroniske korsryggsmerter. Denne studien hadde imidlertid betydelige metodiske mangler når det gjelder manglende gjennomføring av intensjonen om behandlingsanalyse og et betydelig tap av oppfølging av pasienter. Det er viktig å replikere denne studien gjennom en randomisert klinisk studie med lignende mål i et annet domene, men korrigere disse metodiske manglene. Derfor er målet med studien å vurdere effekten av kognitiv funksjonell terapi hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og førtiåtte pasienter med kroniske korsryggsmerter fra to polikliniske fysioterapiklinikker i Brasil vil bli randomisert til å motta enten kognitiv funksjonell terapi eller kombinert manuell terapi og motoriske kontrolløvelser. Intervensjon: 4-10 økter med CFT. Kontroll: 4-10 økter med kombinert manuell terapi og motorisk kontrolløvelser. Målinger: Kliniske utfall vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering. Analyse: Intention-to-treat-analyse vil bli utført, og lineære blandede modeller vil bli beregnet for å evaluere effekten av intervensjonen. Ikke-spesifikke prediktorer, moderatorer og mediatorer av utfall vil også bli analysert. Diskusjon: Denne studien vil undersøke om resultatene fra den første CFT kliniske studien kan replikeres. I tillegg vil resultatene bidra til en bedre forståelse av effekten av CFT-tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
  • Funksjonshemming på 14 % eller mer på Oswestry Disability Index (ODI)
  • Å kunne gå selvstendig med eller uten støtte
  • Forstår portugisisk godt nok til å kunne fylle ut spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Det viktigste smerteområdet er ikke korsryggen (fra T12 til baken)
  • Hovedsmerte som smerter i beina (f.eks.: kompresjon av nerverot eller diskusprolaps med radikulær smerte / radikulopati, lateral og sentral stenose)
  • Mindre enn 6 måneder etter operasjon av korsryggen, underekstremiteten eller magen
  • Invasive prosedyrer for smertelindring (eks: epidural injeksjon, rhizotomi) de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Inflammatoriske/revmatologiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, Scheuermanns sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv funksjonell terapi
Kognitiv funksjonell terapi (CFT) er en atferdsintervensjon som tar for seg flere aspekter av korsryggsmerter. Denne tilnærmingen fokuserer på å endre pasientens tro, konfrontere deres frykt, utdanne dem om smertemekanismer, øke mental styrke og kontroll over kroppen. Dette gjøres med funksjonelle oppgaver utført av individer som trener dem til å redusere overdreven muskelaktivitet i stammen og generere atferdsendringer relatert til smerte, fra stillinger og provoserende bevegelser.
Atferdsmessig: Kognitiv funksjonell terapi

Det vil være fire hovedkomponenter i intervensjonen, etter protokollen brukt av O'Keefe et al. (2015):

  1. Den kognitive komponenten vil fokusere på den flerdimensjonale naturen til vedvarende smerte om individuelle tro, og hvordan følelser og atferd (bevegelse og livsstil) kan forsterke en ond sirkel av smerte og funksjonshemming.
  2. Spesifikk funksjonell trening er designet for å normalisere maladaptive eller provoserende bevegelser og holdning.
  3. Funksjonell integrering rettet mot dagliglivets aktiviteter som pasienten unngår (rulling i sengen, sittende, sittende for å stå, gå, bøye og løfte)
  4. Pasienter vil bli bedt om å gradvis øke fysisk aktivitet basert på deres preferanser, også med fokus på søvnhygiene, stress og håndteringsstrategier
Aktiv komparator: Manuell terapi og trening
Den aktive komparatoren vil være kombinasjonen av manuell terapi og motoriske kontrolløvelser.
Annen: Manuell terapi og motorisk kontrolløvelse
I henhold til den pragmatiske kliniske avgjørelsen til fysioterapeuten som er ansvarlig for denne intervensjonsarmen, vil deltakere som er allokert til sammenligningsgruppen bli behandlet med leddmobilisering eller manipulasjonsteknikker brukt på korsryggen eller bekkenet. De aktive øvelsene vil involvere isolerte sammentrekninger av de dype mage- og multifidusmusklene i ulike funksjonelle posisjoner. De fleste pasienter i denne gruppen vil få øvelser for å utføre hjemme. Dette vil inkludere generell trening eller motorisk kontrolløvelse, men ikke relatert til CFT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Det vil bli målt ved den brasilianske versjonen av Numerical Scale of Pain 11 poeng (END). END-skalaen går fra 0 til 10, der 0 er «ingen smerte» og 10 er «den verste smerten man kan tenke seg». Deltakerne vil bli bedt om å svare om smertenivåene deres basert på de siste syv dagene
3 måneder etter randomisering
Funksjonshemming forbundet med korsryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Det vil bli vurdert av den brasilianske versjonen av Oswestry Disability Index (ODI). Det er et verktøy som er mye brukt i forskning og klinisk praksis for å vurdere funksjonshemmingen i korsryggen. Dette spørreskjemaet har 10 punkter (0-5 poeng hver) relatert til dagliglivets aktiviteter som pasienter med korsryggsmerter har vanskeligere for å utføre. Summen av poengsummene til elementer multipliseres med to og uførhetsprosenten varierer fra 0 til 100 %.
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt inntrykk av bedring
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Den vil bli evaluert basert på Global Perceived Effect Scale (GPES) som er en 11-punkts skala som strekker seg fra -5 ('veldig dårligere'), gjennom 0 (ingen endring) til +5 (fullstendig gjenopprettet).
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Det vil bli målt med den brasilianske versjonen av Numerical Scale of Pain 11 poeng (END) 13. END-skalaen går fra 0 til 10, der 0 er «ingen smerte» og 10 er «den verste smerten man kan tenke seg». Deltakerne vil bli bedt om å svare om smertenivåene deres basert på de siste syv dagene.
6 og 12 måneder etter randomisering
Funksjonshemming forbundet med korsryggsmerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Det vil bli vurdert av den brasilianske versjonen av Oswestry Disability Index (ODI). Det er et verktøy som er mye brukt i forskning og klinisk praksis for å vurdere funksjonshemmingen i korsryggen. Dette spørreskjemaet har 10 punkter (0-5 poeng hver) relatert til dagliglivets aktiviteter som pasienter med korsryggsmerter har vanskeligere for å utføre. Summen av poengsummene til elementer multipliseres med to og uførhetsprosenten varierer fra 0 til 100 %.
6 og 12 måneder etter randomisering
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Dette er et enkelt spørreskjema fra 1 til 5 som spør pasientene hvor fornøyde de var med behandlingen: 1 = fornøyd, 2 = bare litt fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = bare litt misfornøyd, 5 = misfornøyd
3, 6 og 12 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst (formidler av utfall)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Det vil bli evaluert med spørsmålet "Føler du deg engstelig?" med svaralternativene som spenner fra "Ikke i det hele tatt" = 0 til "Ganske engstelig" = 10
3 og 6 måneder etter randomisering
Sosial isolasjon (formidler av utfall)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Det vil bli evaluert med spørsmålet "Føler du deg sosialt isolert?" med svaralternativene fra "Ikke i det hele tatt isolert" = 0 til "Ganske isolert" = 10
3 og 6 måneder etter randomisering
Katastrofisering (formidler av utfall)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Det vil bli evaluert med spørsmålet "Når jeg føler smerte, er det forferdelig og jeg føler at det aldri kommer til å bli bedre." svaralternativene som strekker seg fra "Gjør aldri det" = 0 til "Gjør alltid det" = 10.
3 og 6 måneder etter randomisering
Depresjon (formidler av utfall)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Det vil bli evaluert med spørsmålet "Har du i løpet av den siste måneden ofte vært plaget av å føle deg nedstemt, deprimert eller håpløs?" med svaralternativene fra "Aldri" = 0 til "Hele tiden" = 10.
3 og 6 måneder etter randomisering
Frykt for bevegelse (formidler av utfall)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Det vil bli vurdert av spørsmålet "Fysisk aktivitet kan skade ryggen min" og svaralternativene vil variere fra 0 ("helt uenig") til 10 ("helt enig).
3 og 6 måneder etter randomisering
Stress (formidler av utfall)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Det vil bli evaluert med spørsmålet "Føler du deg stresset? og svaralternativene vil variere fra 0 ("helt uenig") til 10 ("helt enig)
3 og 6 måneder etter randomisering
Søvn (formidler av utfall)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Det vil bli evaluert med spørsmålet "Hadde du søvnproblemer forrige måned?" basert på Subjective Health Complaints Inventory19. Svaralternativene vil være «Ikke i det hele tatt»=0, «Litt»=1, «Noen»=2 og «Seriøs»=3
3 og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Samarbeidspartnere

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFT/MTEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kognitiv funksjonell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere