Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkční terapie pro chronické bolesti dolní části zad

7. září 2020 aktualizováno: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitivní funkční terapie (CFT) ve srovnání s kombinovanou manuální terapií a cvičením kontroly motoru u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Existují důkazy z jediné randomizované kontrolované studie, že CFT je u chronické bolesti dolní části zad lepší než kombinovaná manuální terapie a cvičení s motorickou kontrolou. Tato studie však měla významné metodologické nedostatky týkající se neprovedení analýzy záměru léčit a značné ztráty sledování pacientů. Je důležité replikovat tuto studii prostřednictvím randomizované klinické studie s podobnými cíli v jiné doméně, ale napravit tyto metodologické nedostatky. Cílem studie je proto posoudit účinnost kognitivní funkční terapie u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto čtyřicet osm pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ze dvou ambulantních fyzioterapeutických klinik v Brazílii bude náhodně vybráno, aby podstoupili buď kognitivní funkční terapii, nebo kombinovanou manuální terapii a cvičení kontroly motoriky. Intervence: 4-10 sezení CFT. Kontrola: 4-10 sezení kombinované manuální terapie a cvičení kontroly motoru. Měření: Klinické výsledky budou hodnoceny na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Analýza: Bude provedena analýza záměru k léčbě a budou vypočteny lineární smíšené modely pro vyhodnocení účinku intervence. Budou také analyzovány nespecifické prediktory, moderátoři a mediátoři výsledku. Diskuze: Tato studie bude zkoumat, zda lze výsledky první klinické studie CFT replikovat. Výsledky navíc přispějí k lepšímu pochopení účinnosti přístupu CFT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Bolest v kříži déle než 3 měsíce
  • Skóre invalidity 14 % nebo více na Oswestry Disability Index (ODI)
  • Schopnost samostatné chůze s podporou nebo bez podpory
  • Rozumět portugalštině natolik dobře, že dokážete vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní oblastí bolesti není bederní páteř (od T12 po hýždě)
  • Hlavní bolest jako bolest nohou (např.: komprese nervového kořene nebo herniace disku s radikulární bolestí / radikulopatií, laterální a centrální stenóza)
  • Méně než 6 měsíců po operaci bederní páteře, dolní končetiny nebo břicha
  • Invazivní postupy pro úlevu od bolesti (např. epidurální injekce, rhizotomie) v posledních 3 měsících
  • Těhotenství
  • Zánětlivá/revmatologická onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes, Scheuermannova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní funkční terapie
Kognitivní funkční terapie (CFT) je behaviorální intervence, která se zabývá různými aspekty bolesti dolní části zad. Tento přístup se zaměřuje na změnu přesvědčení pacienta, konfrontaci s jeho strachy, edukaci o mechanismech bolesti, zvýšení mentální síly a ovládání svého těla. To se provádí pomocí funkčních úkolů prováděných jednotlivci, kteří je trénují, aby snížili nadměrnou svalovou aktivitu v trupu a vyvolali změny chování související s bolestí, z pozic a provokativních pohybů.
Behaviorální: Kognitivní funkční terapie

Intervence bude mít čtyři hlavní složky podle protokolu používaného O'Keefe et al. (2015):

  1. Kognitivní složka se zaměří na multidimenzionální povahu přetrvávající bolesti ohledně individuálních přesvědčení a na to, jak emoce a chování (pohyb a životní styl) mohou posílit začarovaný kruh bolesti a postižení.
  2. Specifický funkční trénink je určen k normalizaci maladaptivního nebo provokativního pohybu a držení těla.
  3. Funkční integrace zaměřená na aktivity každodenního života, kterým se pacient vyhýbá (válení se v posteli, sezení, sezení až stání, chůze, ohýbání a zvedání)
  4. Pacientům bude doporučeno, aby postupně zvyšovali fyzickou aktivitu podle svých preferencí, se zaměřením na hygienu spánku, stres a strategie zvládání
Aktivní komparátor: Manuální terapie a cvičení
Aktivním komparátorem bude kombinace manuální terapie a cvičení motorického ovládání.
Jiný: Manuální terapie a cvičení kontroly motoru
Podle pragmatického klinického rozhodnutí fyzioterapeuta odpovědného za toto intervenční rameno budou účastníci zařazení do srovnávací skupiny léčeni kloubními mobilizačními nebo manipulačními technikami aplikovanými na dolní část zad nebo pánve. Aktivní cvičení bude zahrnovat izolované kontrakce hlubokých břišních a multifidových svalů v různých funkčních polohách. Většina pacientů v této skupině dostane cvičení, která budou provádět doma. To bude zahrnovat obecné cvičení nebo cvičení kontroly motoriky, ale nesouvisející s CFT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Bude měřen brazilskou verzí numerické škály bolesti 11 bodů (END). Stupnice END se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úroveň své bolesti za posledních sedm dní
3 měsíce po randomizaci
Postižení spojené s bolestí dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Posoudí to brazilská verze Oswestry Disability Index (ODI). Je to nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi k posouzení bolesti dolní části zad při postižení. Tento dotazník má 10 položek (každá 0-5 bodů) souvisejících s činnostmi každodenního života, které mají pacienti s bolestmi v kříži obtížněji dělat. Součet skóre položek se vynásobí dvěma a procento postižení se pohybuje od 0 do 100 %.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem oživení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Bude vyhodnocena na základě škály Global Perceived Effect Scale (GPES), což je 11bodová škála v rozsahu od -5 („obrovsky horší“) přes 0 (žádná změna) až po +5 (zcela obnovena).
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Bude měřena brazilskou verzí numerické škály bolesti 11 bodů (END) 13. Stupnice END se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úroveň bolesti za posledních sedm dní.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Postižení spojené s bolestí dolní části zad
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Posoudí to brazilská verze Oswestry Disability Index (ODI). Je to nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi k posouzení bolesti dolní části zad při postižení. Tento dotazník má 10 položek (každá 0-5 bodů) souvisejících s činnostmi každodenního života, které mají pacienti s bolestmi v kříži obtížněji dělat. Součet skóre položek se vynásobí dvěma a procento postižení se pohybuje od 0 do 100 %.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Jedná se o jednoduchý dotazník od 1 do 5, který se ptá pacientů, jak jsou spokojeni s léčbou: 1 = spokojeni, 2 = jen trochu spokojeni, 3 = ani spokojeni, ani nespokojeni, 4 = jen trochu nespokojeni, 5 = nespokojeni
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost (prostředník výsledku)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena otázkou „Cítíte úzkost?“ s možnostmi odpovědi od „Vůbec ne“ = 0 až „Docela úzkostně“ = 10
3 a 6 měsíců po randomizaci
Sociální izolace (prostředník výsledku)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena otázkou „Cítíte se sociálně izolovaná?“ s možnostmi odpovědi od „Vůbec ne izolovaná“ = 0 až „Docela izolovaná“ = 10
3 a 6 měsíců po randomizaci
Katastrofizace (prostředník výsledku)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Bude hodnoceno otázkou "Když cítím bolest, je to hrozné a mám pocit, že se to nikdy nezlepší." možnosti odpovědi od „Nikdy to nedělej“ = 0 až „Vždy to dělej“ = 10.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Deprese (prostředník výsledku)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena otázkou "Trápil jste se často během posledního měsíce tím, že jste se cítil na dně, v depresi nebo beznaděj?" s možnostmi odezvy od "Nikdy" = 0 do "Vždy" = 10.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Strach z pohybu (prostředník výsledku)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena otázkou „Fyzická aktivita by mi mohla poškodit záda“ a možnosti odpovědi se budou pohybovat od 0 („naprosto nesouhlasím“) do 10 („naprosto souhlasím).
3 a 6 měsíců po randomizaci
Stres (prostředník výsledku)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena otázkou „Cítíte se ve stresu? a možnosti odpovědi se budou pohybovat od 0 („zcela nesouhlasím“) do 10 („zcela souhlasím)
3 a 6 měsíců po randomizaci
Spánek (prostředník výsledku)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena otázkou "Měli jste minulý měsíc problémy se spánkem?" na základě inventáře subjektivních zdravotních stížností19. Možnosti odpovědi budou „Vůbec ne“=0, „Trochu“=1, „Nějaké“=2 a „Vážné“=3
3 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitário Augusto Motta

Spolupracovníci

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFT/MTEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kognitivní funkční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit