Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkcionális terápia krónikus derékfájás kezelésére

2020. szeptember 7. frissítette: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitív funkcionális terápia (CFT) a kombinált manuális terápiával és motoros kontrollgyakorlattal összehasonlítva a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Egyetlen randomizált, kontrollos vizsgálat bizonyítja, hogy a krónikus derékfájás esetén a CFT jobb, mint a kombinált manuális terápia és motoros kontroll gyakorlat. Ennek a vizsgálatnak azonban jelentős módszertani hiányosságai voltak a kezelési analízis szándékának elmulasztása és a betegek nyomon követésének jelentős elvesztése tekintetében. Fontos megismételni ezt a vizsgálatot egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül, hasonló célokkal egy másik területen, de korrigálja ezeket a módszertani hiányosságokat. Ezért a tanulmány célja a kognitív funkcionális terápia hatékonyságának felmérése krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két brazíliai járóbeteg-fizioterápiás klinikáról száznegyvennyolc krónikus derékfájásban szenvedő beteget randomizálnak, hogy részesüljenek kognitív funkcionális terápiában vagy kombinált manuális terápiás és motoros kontrollgyakorlatokban. Beavatkozás: 4-10 CFT ülés. Kontroll: 4-10 alkalom kombinált manuális terápiás és motoros kontrollgyakorlatokból. Mérések: A klinikai eredményeket az alapvonalon, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után értékelik. Elemzés: A kezelési szándék elemzését elvégzik, és lineáris vegyes modelleket számítanak ki a beavatkozás hatásának értékelésére. Az eredmény nem specifikus előrejelzői, moderátorai és közvetítői is elemzésre kerülnek. Megbeszélés: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az első CFT klinikai vizsgálat eredményei megismételhetők-e. Ezenkívül az eredmények hozzájárulnak a CFT-megközelítés hatékonyságának jobb megértéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti
  • Derékfájás több mint 3 hónapig
  • 14%-os vagy több rokkantsági pontszám az Oswestry rokkantsági indexen (ODI)
  • Képes önállóan járni támogatással vagy anélkül
  • Tudjon elég jól portugálul ahhoz, hogy ki tudja tölteni a kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • A fájdalom fő területe nem az ágyéki gerinc (T12-től a fenékig)
  • Legfőbb fájdalom, mint lábfájdalom (pl.: ideggyök-kompresszió vagy porckorongsérv radikuláris fájdalommal / radikulopathia, laterális és centrális szűkület)
  • Kevesebb, mint 6 hónappal az ágyéki gerinc, alsó végtag vagy hasi műtét után
  • Invazív fájdalomcsillapító eljárások (pl.: epidurális injekció, rizotómia) az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • Gyulladásos/reumatológiai betegségek (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, szisztémás lupus erythematosus, Scheuermann-kór)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív funkcionális terápia
A kognitív funkcionális terápia (CFT) egy olyan viselkedési beavatkozás, amely a derékfájás számos aspektusát kezeli. Ez a megközelítés a páciens hiedelmeinek megváltoztatására, a félelmeikkel való szembenézésre, a fájdalommechanizmusok megismerésére, a mentális erő növelésére és a teste feletti kontrollra összpontosít. Ez olyan funkcionális feladatokkal történik, amelyeket olyan személyek végeznek, akik arra edzik őket, hogy csökkentsék a törzs túlzott izomtevékenységét, és a fájdalomhoz kapcsolódó viselkedésbeli változásokat idézzenek elő testhelyzetekből és provokatív mozdulatokból.
Viselkedési: Kognitív funkcionális terápia

A beavatkozásnak négy fő összetevője lesz, az O'Keefe és munkatársai által használt protokoll szerint. (2015):

  1. A kognitív komponens az egyéni hiedelmekkel kapcsolatos tartós fájdalom többdimenziós természetére összpontosít, és arra, hogy az érzelmek és viselkedések (mozgás és életmód) hogyan erősíthetik meg a fájdalom és a fogyatékosság ördögi körét.
  2. A specifikus funkcionális tréning célja a helytelenül alkalmazkodó vagy provokatív mozgás és testtartás normalizálása.
  3. Funkcionális integráció, amely a páciens által elkerült mindennapi élettevékenységekre irányul (gurulás az ágyban, ülés, üléstől felállásig, járás, hajlítás és emelés)
  4. A betegeknek azt tanácsolják, hogy preferenciáik alapján fokozatosan növeljék a fizikai aktivitást, összpontosítva az alváshigiéniára, a stresszre és a kezelési stratégiákra is.
Aktív összehasonlító: Manuális terápia és gyakorlat
Az aktív komparátor a manuális terápia és a motoros kontroll gyakorlatok kombinációja lesz.
Egyéb: Manuális terápia és motorvezérlési gyakorlat
Az e beavatkozási ágért felelős gyógytornász gyakorlatias klinikai döntése szerint az összehasonlító csoportba sorolt ​​résztvevőket a hát alsó részén vagy a medencén alkalmazott ízületi mobilizációs vagy manipulációs technikákkal kezelik. Az aktív gyakorlatok a mély hasi és a multifidus izomzat elszigetelt összehúzódásait foglalják magukban különböző funkcionális pozíciókban. Ebben a csoportban a legtöbb beteg otthoni gyakorlatokat kap. Ez magában foglalja az általános gyakorlatot vagy a motoros kontrollgyakorlatot, de nem kapcsolódik a CFT-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Ezt a fájdalom numerikus skálájának 11 pont (END) brazil változata fogja mérni. Az END skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt hét napra vonatkozó fájdalomszintjükre
3 hónappal a randomizálás után
Derékfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Ezt az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) brazil változata fogja értékelni. Ez egy olyan eszköz, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban a fogyatékossággal élő derékfájás felmérésére. Ez a kérdőív 10 tételből áll (mindegyik 0-5 pont), amelyek olyan mindennapi élettevékenységekhez kapcsolódnak, amelyeket a derékfájásban szenvedő betegek nehezebben végeznek. A tételek pontszámainak összegét megszorozzuk kettővel, és a rokkantság százaléka 0 és 100 % között változik.
3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás globális benyomása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Kiértékelése a Global Perceived Effect Scale (GPES) alapján történik, amely egy 11 pontos skála, amely -5-től ("nagyon rosszabb"), 0-ig (nincs változás) és +5-ig (teljesen helyreállt) terjed.
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt a fájdalom numerikus skálájának brazil változata fogja mérni, 11 pont (END) 13. Az END skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt hét napra vonatkozó fájdalomszintjükre.
6 és 12 hónappal a randomizálás után
Derékfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) brazil változata fogja értékelni. Ez egy olyan eszköz, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban a fogyatékossággal élő derékfájás felmérésére. Ez a kérdőív 10 tételből áll (mindegyik 0-5 pont), amelyek olyan mindennapi élettevékenységekhez kapcsolódnak, amelyeket a derékfájásban szenvedő betegek nehezebben végeznek. A tételek pontszámainak összegét megszorozzuk kettővel, és a rokkantság százaléka 0 és 100 % között változik.
6 és 12 hónappal a randomizálás után
Betegelégedettség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ez egy egyszerű kérdőív 1-től 5-ig, amely megkérdezi a betegeket, mennyire elégedettek a kezeléssel: 1 = elégedett, 2 = csak egy kicsit elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = csak egy kicsit elégedetlen, 5 = elégedetlen
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a „szorongó érzés” kérdéssel értékeljük, a válaszlehetőségek az „Egyáltalán nem” = 0-tól az „Eléggé aggódó” = 10-ig terjednek.
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Társadalmi elszigeteltség (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a „Társadalmilag elszigeteltnek érzi magát?” kérdéssel értékeljük, a válaszlehetőségek az „Egyáltalán nem elszigetelt” = 0-tól a „Meglehetősen elszigetelt” = 10-ig terjednek.
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Katasztrófa (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a következő kérdés fogja értékelni: "Amikor fájdalmat érzek, az szörnyű, és úgy érzem, soha nem lesz jobb." a válaszlehetőségek a "Soha ne tedd" = 0 és a "Mindig tedd ezt" = 10 között.
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Depresszió (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a következő kérdés fogja értékelni: "Az elmúlt hónapban gyakran zavarta Önt levert, depressziós vagy reménytelen érzés?" a "Soha" = 0 és a "Mindig" = 10 közötti válaszlehetőségekkel.
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Félelem a mozgástól (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a „fizikai aktivitás károsíthatja a hátam” kérdéssel értékeljük, és a válaszlehetőségek 0-tól ("teljesen nem értek egyet") 10-ig ("teljes mértékben egyetértek") terjednek.
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Stressz (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a következő kérdés fogja értékelni: „Stresszesnek érzi magát? és a válaszlehetőségek 0-tól ("teljesen nem értek egyet") 10-ig ("teljesen egyetértek")
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Alvás (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a „Volt alvásproblémák a múlt hónapban?” kérdéssel értékeljük. szubjektív egészségügyi panaszok jegyzéke19 alapján. A válaszlehetőségek a következők lesznek: „Egyáltalán nem”=0, „Egy kicsit”=1, „Néhány”=2 és „Komoly”=3
3 és 6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Universitário Augusto Motta

Együttműködők

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFT/MTEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kognitív funkcionális terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel