Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Funktionstherapie bei chronischen Rückenschmerzen

7. September 2020 aktualisiert von: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitive Funktionstherapie (CFT) im Vergleich zu einer kombinierten manuellen Therapie und motorischen Kontrollübung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt Hinweise aus einer einzigen randomisierten kontrollierten Studie, dass CFT bei chronischen Rückenschmerzen besser ist als eine Kombination aus manueller Therapie und motorischen Kontrollübungen. Allerdings wies diese Studie erhebliche methodische Mängel hinsichtlich der Nichtdurchführung der Intention-to-treat-Analyse und eines erheblichen Verlusts an Follow-up der Patienten auf. Es ist wichtig, diese Studie durch eine randomisierte klinische Studie mit ähnlichen Zielen in einem anderen Bereich zu wiederholen, aber diese methodischen Mängel zu korrigieren. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertachtundvierzig Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aus zwei ambulanten Physiotherapiekliniken in Brasilien werden randomisiert entweder einer kognitiven Funktionstherapie oder einer Kombination aus manueller Therapie und Übungen zur motorischen Kontrolle unterzogen. Intervention: 4-10 CFT-Sitzungen. Kontrolle: 4-10 Sitzungen kombinierter manueller Therapie und Übungen zur motorischen Kontrolle. Messungen: Klinische Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet. Analyse: Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt und lineare gemischte Modelle werden berechnet, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Nicht-spezifische Prädiktoren, Moderatoren und Mediatoren des Ergebnisses werden ebenfalls analysiert. Diskussion: Diese Studie wird untersuchen, ob die Ergebnisse der ersten klinischen CFT-Studie repliziert werden können. Darüber hinaus werden die Ergebnisse zu einem besseren Verständnis der Wirksamkeit des CFT-Ansatzes beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Rückenschmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • Behinderungswert von 14 % oder mehr im Oswestry Disability Index (ODI)
  • Mit oder ohne Unterstützung selbstständig gehen können
  • Verstehen Sie Portugiesisch gut genug, um die Fragebögen ausfüllen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Hauptschmerzgebiet ist nicht die Lendenwirbelsäule (von T12 bis Gesäß)
  • Hauptschmerz als Beinschmerz (zB: Nervenwurzelkompression oder Bandscheibenvorfall mit radikulären Schmerzen / Radikulopathie, laterale und zentrale Stenose)
  • Weniger als 6 Monate nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, den unteren Extremitäten oder am Bauch
  • Invasive Verfahren zur Schmerzlinderung (z. B. Epiduralinjektion, Rhizotomie) in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Entzündliche/rheumatologische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Scheuermann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Funktionstherapie
Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist eine Verhaltensintervention, die mehrere Aspekte von Rückenschmerzen anspricht. Dieser Ansatz konzentriert sich darauf, die Überzeugungen des Patienten zu ändern, sich seinen Ängsten zu stellen, ihn über Schmerzmechanismen aufzuklären, die mentale Stärke zu steigern und die Kontrolle über seinen Körper zu erlangen. Dies geschieht mit funktionellen Aufgaben, die von Personen durchgeführt werden, die sie trainieren, um übermäßige Muskelaktivität im Rumpf zu reduzieren und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Schmerzen, Körperhaltungen und provokativen Bewegungen zu erzeugen.
Verhalten: Kognitive Funktionstherapie

Die Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten, die dem von O'Keefe et al. verwendeten Protokoll folgen. (2015):

  1. Die kognitive Komponente konzentriert sich auf die multidimensionale Natur anhaltender Schmerzen über individuelle Überzeugungen und wie Emotionen und Verhaltensweisen (Bewegung und Lebensstil) einen Teufelskreis aus Schmerz und Behinderung verstärken können.
  2. Spezifisches funktionelles Training dient der Normalisierung von maladaptiven oder provokativen Bewegungen und Körperhaltungen.
  3. Funktionsintegration gerichtet auf Aktivitäten des täglichen Lebens, die vom Patienten vermieden werden (Rollen im Bett, Sitzen, Sitzen bis Stehen, Gehen, Bücken und Heben)
  4. Den Patienten wird geraten, die körperliche Aktivität nach ihren Vorlieben schrittweise zu steigern, wobei der Schwerpunkt auch auf Schlafhygiene, Stress und Bewältigungsstrategien liegt
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie und Bewegung
Der aktive Komparator ist die Kombination aus manueller Therapie und motorischen Kontrollübungen.
Sonstiges: Manuelle Therapie und Bewegungssteuerungsübung
Entsprechend der pragmatischen klinischen Entscheidung des für diesen Interventionsarm zuständigen Physiotherapeuten werden die der Vergleichsgruppe zugeteilten Teilnehmer mit Gelenkmobilisations- oder Manipulationstechniken behandelt, die am unteren Rücken oder Becken angewendet werden. Die aktiven Übungen beinhalten isolierte Kontraktionen der tiefen Bauch- und M. multifidus-Muskeln in verschiedenen funktionellen Positionen. Die meisten Patienten in dieser Gruppe erhalten Übungen, die sie zu Hause durchführen können. Dies umfasst allgemeine Übungen oder Übungen zur motorischen Kontrolle, die jedoch nicht mit CFT zusammenhängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Es wird nach der brasilianischen Version der Numerischen Schmerzskala mit 11 Punkten (END) gemessen. Die END-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzwerte basierend auf den letzten sieben Tagen anzugeben
3 Monate nach Randomisierung
Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Es wird anhand der brasilianischen Version des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Es ist ein Instrument, das in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitet ist, um die Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen. Dieser Fragebogen enthält 10 Punkte (jeweils 0-5 Punkte), die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, bei denen Patienten mit Rückenschmerzen größere Schwierigkeiten haben. Die Summe der Punktzahlen der Items wird mit zwei multipliziert und der Prozentsatz der Behinderung variiert zwischen 0 und 100 %.
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteindruck der Genesung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird auf der Grundlage der Global Perceived Effect Scale (GPES) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, die von -5 (sehr schlimm) über 0 (keine Veränderung) bis +5 (vollständig erholt) reicht.
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird mit der brasilianischen Version der Numerischen Schmerzskala 11 Punkte (END) 13 gemessen. Die END-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzwerte basierend auf den letzten sieben Tagen anzugeben.
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird anhand der brasilianischen Version des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Es ist ein Instrument, das in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitet ist, um die Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen. Dieser Fragebogen enthält 10 Punkte (jeweils 0-5 Punkte), die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, bei denen Patienten mit Rückenschmerzen größere Schwierigkeiten haben. Die Summe der Punktzahlen der Items wird mit zwei multipliziert und der Prozentsatz der Behinderung variiert zwischen 0 und 100 %.
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Dies ist ein einfacher Fragebogen von 1 bis 5, der die Patienten abfragt, wie zufrieden sie mit ihrer Behandlung waren: 1 = zufrieden, 2 = eher zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher unzufrieden, 5 = unzufrieden
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Sie wird durch die Frage „Haben Sie Angst?“ mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ = 0 bis „ziemlich ängstlich“ = 10 bewertet
3 und 6 Monate nach Randomisierung
Soziale Isolation (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Fühlen Sie sich sozial isoliert?“ mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht isoliert“ = 0 bis „ziemlich isoliert“ = 10 bewertet
3 und 6 Monate nach Randomisierung
Katastrophisierung (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Es wird durch die Frage „Wenn ich Schmerzen habe, ist es schrecklich und ich habe das Gefühl, es wird nie besser werden.“ mit bewertet die Antwortmöglichkeiten reichen von „Mach das nie“ = 0 bis „Mach das immer“ = 10.
3 und 6 Monate nach Randomisierung
Depression (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Haben Sie sich im letzten Monat oft niedergeschlagen, niedergeschlagen oder hoffnungslos gefühlt?“ bewertet. mit Antwortmöglichkeiten von „Nie“ = 0 bis „Immer“ = 10.
3 und 6 Monate nach Randomisierung
Bewegungsangst (Ergebnismediator)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Körperliche Aktivität könnte meinem Rücken schaden“ bewertet und die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („stimme gar nicht zu“) bis 10 („stimme voll und ganz zu“).
3 und 6 Monate nach Randomisierung
Stress (Ergebnismediator)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Fühlen Sie sich gestresst? und die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 ("stimme gar nicht zu") bis 10 ("stimme voll und ganz zu")
3 und 6 Monate nach Randomisierung
Schlaf (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Hatten Sie letzten Monat Schlafprobleme?“ ausgewertet. basierend auf dem Verzeichnis subjektiver Gesundheitsbeschwerden19. Die Antwortoptionen sind „überhaupt nicht“ = 0, „ein wenig“ = 1, „etwas“ = 2 und „ernsthaft“ = 3
3 und 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Mitarbeiter

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFT/MTEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Kognitive Funktionstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren