Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-funkcjonalna terapia przewlekłego bólu krzyża

7 września 2020 zaktualizowane przez: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT) w porównaniu z kombinacją terapii manualnej i ćwiczeń kontroli motorycznej u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Istnieją dowody z jednego randomizowanego kontrolowanego badania, że ​​CFT jest lepsze niż łączona terapia manualna i ćwiczenia kontroli motorycznej w przypadku przewlekłego bólu krzyża. Jednak badanie to miało istotne niedociągnięcia metodologiczne dotyczące braku przeprowadzenia analizy zamiaru leczenia i znacznej utraty obserwacji pacjentów. Ważne jest, aby powtórzyć to badanie poprzez randomizowane badanie kliniczne o podobnych celach w innej dziedzinie, ale korygujące te niedociągnięcia metodologiczne. Dlatego celem pracy jest ocena skuteczności poznawczej terapii funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu czterdziestu ośmiu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z dwóch ambulatoryjnych klinik fizjoterapeutycznych w Brazylii zostanie losowo przydzielonych do terapii poznawczo-funkcjonalnej lub połączonej terapii manualnej i ćwiczeń kontroli motorycznej. Interwencja: 4-10 sesji CFT. Kontrola: 4-10 sesji połączonych ćwiczeń terapii manualnej i kontroli motorycznej. Pomiary: Wyniki kliniczne zostaną ocenione na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji. Analiza: Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia i obliczone zostaną liniowe modele mieszane w celu oceny efektu interwencji. Analizie poddane zostaną również niespecyficzne predyktory, moderatory i mediatory wyniku. Dyskusja: W tym badaniu zbadamy, czy wyniki pierwszego badania klinicznego CFT można powtórzyć. Ponadto wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia skuteczności podejścia CFT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ból pleców od ponad 3 miesięcy
  • Wynik niepełnosprawności wynoszący 14% lub więcej w Oswestry Disability Index (ODI)
  • Możliwość samodzielnego chodzenia ze wsparciem lub bez
  • Rozumiesz język portugalski na tyle dobrze, aby móc wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Głównym obszarem bólu nie jest odcinek lędźwiowy kręgosłupa (od T12 do pośladków)
  • Ból główny jako ból nogi (np. ucisk na korzenie nerwowe lub przepuklina dysku z bólem korzeniowym / radikulopatią, zwężeniem bocznym i centralnym)
  • Mniej niż 6 miesięcy po operacji kręgosłupa lędźwiowego, kończyny dolnej lub brzucha
  • Inwazyjne procedury łagodzenia bólu (np. zastrzyk zewnątrzoponowy, rizotomia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Choroby zapalne/reumatologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Scheuermanna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poznawcza Terapia Funkcjonalna
Poznawczo-funkcjonalna terapia (CFT) to interwencja behawioralna, która dotyczy wielu aspektów bólu krzyża. Podejście to koncentruje się na zmianie przekonań pacjenta, konfrontacji z jego lękami, edukacji w zakresie mechanizmów bólu, zwiększeniu siły psychicznej i kontroli nad ciałem. Odbywa się to za pomocą zadań funkcjonalnych wykonywanych przez osoby szkolące je w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności mięśni tułowia i generowania zmian behawioralnych związanych z bólem, z pozycji i ruchów prowokacyjnych.
Behawioralne: Poznawcza Terapia Funkcjonalna

Interwencja będzie składać się z czterech głównych elementów, zgodnie z protokołem stosowanym przez O'Keefe i in. (2015):

  1. Komponent poznawczy skupi się na wielowymiarowej naturze uporczywego bólu w odniesieniu do indywidualnych przekonań oraz na tym, jak emocje i zachowania (ruch i styl życia) mogą wzmacniać błędne koło bólu i niepełnosprawności.
  2. Specyficzny trening funkcjonalny ma na celu normalizację nieprzystosowawczych lub prowokacyjnych ruchów i postawy.
  3. Integracja funkcjonalna ukierunkowana na czynności życia codziennego, których pacjent unika (turlanie się w łóżku, siedzenie, siadanie do stania, chodzenie, schylanie się i podnoszenie)
  4. Pacjentom zostanie zalecone stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej w oparciu o ich preferencje, zwracając również uwagę na higienę snu, stres i strategie radzenia sobie
Aktywny komparator: Terapia manualna i ćwiczenia
Aktywnym komparatorem będzie połączenie terapii manualnej z ćwiczeniami kontroli motorycznej.
Inny: Terapia manualna i ćwiczenie kontroli motorycznej
Zgodnie z pragmatyczną decyzją kliniczną fizjoterapeuty odpowiedzialnego za to ramię interwencji, uczestnicy przydzieleni do grupy porównawczej będą leczeni technikami mobilizacji lub manipulacji stawami stosowanymi w dolnej części pleców lub miednicy. Ćwiczenia czynne będą obejmowały izolowane skurcze mięśni głębokich brzucha i mięśni wielodzielnych w różnych pozycjach funkcjonalnych. Większość pacjentów z tej grupy otrzyma ćwiczenia do wykonania w domu. Obejmuje to ćwiczenia ogólne lub ćwiczenia kontroli motorycznej, ale niezwiązane z CFT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Będzie mierzony za pomocą brazylijskiej wersji Numerycznej Skali Bólu 11 punktów (END). Skala END rozciąga się od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat poziomu bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni
3 miesiące po randomizacji
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Zostanie oceniony przez brazylijską wersję Oswestry Disability Index (ODI). Jest to narzędzie szeroko stosowane w badaniach i praktyce klinicznej do oceny niesprawności bólowej krzyża. Kwestionariusz zawiera 10 pozycji (0-5 punktów za każdą) związanych z codziennymi czynnościami, z którymi pacjenci z bólem krzyża mają większe trudności. Suma punktów w pozycjach jest mnożona przez dwa, a procent niepełnosprawności waha się od 0 do 100%.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie ożywienia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zostanie oceniony na podstawie Global Perceived Effect Scale (GPES), która jest 11-punktową skalą od -5 („znacznie gorzej”), przez 0 (brak zmian) do +5 (całkowite wyzdrowienie).
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Będzie mierzony brazylijską wersją Numerycznej Skali Bólu 11 punktów (KONIEC) 13. Skala END rozciąga się od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat poziomu bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zostanie oceniony przez brazylijską wersję Oswestry Disability Index (ODI). Jest to narzędzie szeroko stosowane w badaniach i praktyce klinicznej do oceny niesprawności bólowej krzyża. Kwestionariusz zawiera 10 pozycji (0-5 punktów za każdą) związanych z codziennymi czynnościami, z którymi pacjenci z bólem krzyża mają większe trudności. Suma punktów w pozycjach jest mnożona przez dwa, a procent niepełnosprawności waha się od 0 do 100%.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Jest to prosty kwestionariusz od 1 do 5, w którym pyta się pacjentów, jak bardzo są zadowoleni z leczenia: 1 = zadowolony, 2 = trochę zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = trochę niezadowolony, 5 = niezadowolony
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zostanie oceniony na podstawie pytania „Czy odczuwasz niepokój?” z opcjami odpowiedzi od „Wcale” = 0 do „Dość niespokojny” = 10
3 i 6 miesięcy po randomizacji
Izolacja społeczna (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zostanie oceniony na podstawie pytania „Czy czujesz się odizolowany społecznie?” z opcjami odpowiedzi od „Wcale nie odizolowany” = 0 do „Dość odizolowany” = 10
3 i 6 miesięcy po randomizacji
Katastrofizacja (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zostanie to ocenione na podstawie pytania „Kiedy czuję ból, jest to okropne i czuję, że już nigdy nie będzie lepiej”. opcje odpowiedzi od „Nigdy tego nie rób” = 0 do „Zawsze rób to” = 10.
3 i 6 miesięcy po randomizacji
Depresja (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zostanie to ocenione na podstawie pytania „Czy w ciągu ostatniego miesiąca często niepokoiło Cię uczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności?” z opcjami odpowiedzi od „Nigdy” = 0 do „Cały czas” = 10.
3 i 6 miesięcy po randomizacji
Strach przed ruchem (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zostanie to ocenione na podstawie pytania „Aktywność fizyczna może uszkodzić moje plecy”, a opcje odpowiedzi będą wahały się od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 10 („całkowicie się zgadzam).
3 i 6 miesięcy po randomizacji
Stres (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zostanie to ocenione pytaniem „Czy czujesz się zestresowany? a opcje odpowiedzi będą się wahać od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 10 („całkowicie się zgadzam”)
3 i 6 miesięcy po randomizacji
Sen (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zostanie to ocenione przez pytanie „Czy miałeś problemy ze snem w zeszłym miesiącu?” na podstawie Inwentarza Subiektywnych Skarg Zdrowotnych19. Dostępne odpowiedzi to „Wcale”=0, „Trochę”=1, „Trochę”=2 i „Poważnie”=3
3 i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Współpracownicy

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFT/MTEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poznawcza Terapia Funkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj