Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functionele therapie voor chronische lage rugpijn

7 september 2020 bijgewerkt door: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Cognitieve functionele therapie (CFT) vergeleken met een gecombineerde manuele therapie en motorische controle-oefening bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie

Er is bewijs, uit een enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie, dat CFT beter is dan gecombineerde manuele therapie en motorische controle-oefeningen voor chronische lage-rugpijn. Deze studie vertoonde echter aanzienlijke methodologische tekortkomingen met betrekking tot het niet uitvoeren van de 'intent to treat'-analyse en een aanzienlijk verlies aan follow-up van patiënten. Het is belangrijk om deze studie te repliceren door middel van een gerandomiseerde klinische studie met vergelijkbare doelstellingen in een ander domein, maar om deze methodologische tekortkomingen te corrigeren. Daarom is het doel van de studie om de werkzaamheid van cognitieve functionele therapie te beoordelen bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdachtenveertig patiënten met chronische lage-rugpijn van twee poliklinieken voor fysiotherapie in Brazilië zullen worden gerandomiseerd om ofwel cognitieve functionele therapie ofwel gecombineerde manuele therapie en motorische controle-oefeningen te krijgen. Interventie: 4-10 sessies CFT. Controle: 4-10 sessies van gecombineerde manuele therapie en motorische controle-oefeningen. Metingen: Klinische resultaten zullen worden beoordeeld bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie. Analyse: Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd en lineaire gemengde modellen zullen worden berekend om het effect van de interventie te evalueren. Niet-specifieke voorspellers, moderatoren en bemiddelaars van uitkomst zullen ook worden geanalyseerd. Discussie: Deze studie zal onderzoeken of de resultaten van de eerste klinische CFT-studie kunnen worden gerepliceerd. Daarnaast zullen de resultaten bijdragen aan een beter begrip van de effectiviteit van de CFT-aanpak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
  • Handicapscore van 14% of meer op de Oswestry Disability Index (ODI)
  • Zelfstandig kunnen lopen met of zonder ondersteuning
  • Begrijp Portugees goed genoeg om de vragenlijsten in te kunnen vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Het belangrijkste pijngebied is niet de lumbale wervelkolom (van T12 tot billen)
  • Hoofdpijn als beenpijn (bijv. zenuwwortelcompressie of hernia met radiculaire pijn / radiculopathie, laterale en centrale stenose)
  • Minder dan 6 maanden na een operatie aan de lumbale wervelkolom, de onderste ledematen of de buik
  • Invasieve procedures voor pijnverlichting (bijv. epidurale injectie, rhizotomie) in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Ontstekings-/reumatologische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, ziekte van Scheuermann)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve Functionele Therapie
Cognitieve Functionele Therapie (CFT) is een gedragsinterventie die meerdere aspecten van lage-rugpijn aanpakt. Deze benadering richt zich op het veranderen van de overtuigingen van de patiënt, het confronteren van hun angsten, het onderwijzen van hen over pijnmechanismen, het vergroten van de mentale kracht en de controle over hun lichaam. Dit wordt gedaan met functionele taken die worden uitgevoerd door individuen die hen trainen om overmatige spieractiviteit in de romp te verminderen en gedragsveranderingen te genereren die verband houden met pijn, van houdingen en provocerende bewegingen.
Gedragsmatig: Cognitieve Functionele Therapie

Er zullen vier hoofdcomponenten in de interventie zijn, volgens het protocol dat wordt gebruikt door O'Keefe et al. (2015):

  1. De cognitieve component zal zich richten op de multidimensionale aard van aanhoudende pijn over individuele overtuigingen, en hoe emoties en gedragingen (beweging en levensstijl) een vicieuze cirkel van pijn en beperkingen kunnen versterken.
  2. Specifieke functionele training is ontworpen om onaangepaste of provocerende bewegingen en houdingen te normaliseren.
  3. Functionele integratie gericht op activiteiten van het dagelijks leven die door de patiënt worden vermeden (rollen in bed, zitten, zitten naar staan, lopen, bukken en tillen)
  4. Patiënten zullen worden geadviseerd om de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen op basis van hun voorkeur, waarbij ook aandacht wordt besteed aan slaaphygiëne, stress en managementstrategieën
Actieve vergelijker: Manuele Therapie en Oefening
De actieve comparator is de combinatie van manuele therapie en motorische controle-oefeningen.
Ander: Manuele therapie en motorische controleoefeningen
Volgens de pragmatische klinische beslissing van de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor deze interventiearm, zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de vergelijkingsgroep worden behandeld met gewrichtsmobilisatie of manipulatietechnieken die worden toegepast op de onderrug of het bekken. De actieve oefeningen omvatten geïsoleerde samentrekkingen van de diepe buik- en multifidusspieren in verschillende functionele posities. De meeste patiënten in deze groep krijgen oefeningen om thuis uit te voeren. Dit omvat algemene oefeningen of motorische controleoefeningen, maar niet gerelateerd aan CFT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Het wordt gemeten door de Braziliaanse versie van de Numerieke Schaal van Pijn 11 punten (END). De END-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'. Deelnemers wordt gevraagd om te antwoorden over hun pijnniveaus op basis van de afgelopen zeven dagen
3 maanden na randomisatie
Handicap geassocieerd met lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld door de Braziliaanse versie van de Oswestry Disability Index (ODI). Het is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om de handicap lage rugpijn te beoordelen. Deze vragenlijst heeft 10 items (elk 0-5 punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven waar patiënten met lage-rugpijn meer moeite mee hebben. De som van de scores van items wordt vermenigvuldigd met twee en het percentage invaliditeit varieert van 0 tot 100 %.
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van herstel
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld op basis van de Global Perceived Effect Scale (GPES), een schaal van 11 punten die loopt van -5 ('enorm slechter'), via 0 (geen verandering) tot +5 (volledig hersteld).
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Het wordt gemeten door de Braziliaanse versie van de numerieke schaal van pijn 11 punten (END) 13. De END-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'. Deelnemers wordt gevraagd om te antwoorden over hun pijnniveaus op basis van de afgelopen zeven dagen.
6 en 12 maanden na randomisatie
Handicap geassocieerd met lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld door de Braziliaanse versie van de Oswestry Disability Index (ODI). Het is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om de handicap lage rugpijn te beoordelen. Deze vragenlijst heeft 10 items (elk 0-5 punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven waar patiënten met lage-rugpijn meer moeite mee hebben. De som van de scores van items wordt vermenigvuldigd met twee en het percentage invaliditeit varieert van 0 tot 100 %.
6 en 12 maanden na randomisatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Dit is een eenvoudige vragenlijst van 1 tot 5 waarin de patiënten wordt gevraagd hoe tevreden ze waren met hun behandeling: 1 = tevreden, 2 = een beetje tevreden, 3 = niet tevreden, niet ontevreden, 4 = een beetje ontevreden, 5 = ontevreden
3, 6 en 12 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
Het wordt geëvalueerd door de vraag "Voelt u zich angstig?" met de antwoordopties variërend van "Helemaal niet" = 0 tot "Behoorlijk angstig" = 10
3 en 6 maanden na randomisatie
Sociaal isolement (bemiddelaar van resultaat)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Voelt u zich sociaal geïsoleerd?" met de antwoordopties variërend van "Helemaal niet geïsoleerd" = 0 tot "Behoorlijk geïsoleerd" = 10
3 en 6 maanden na randomisatie
Catastrofisatie (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
Het wordt geëvalueerd door de vraag "Als ik pijn voel, is het verschrikkelijk en ik heb het gevoel dat het nooit meer beter zal worden." de antwoordmogelijkheden variërend van "Doe dat nooit" = 0 tot "Doe dat altijd" = 10.
3 en 6 maanden na randomisatie
Depressie (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heeft u de afgelopen maand vaak last gehad van neerslachtige, depressieve of hopeloze gevoelens?" met de antwoordopties variërend van "Nooit" = 0 tot "Altijd" = 10.
3 en 6 maanden na randomisatie
Angst voor beweging (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Fysieke activiteit kan mijn rug schaden" en de antwoordmogelijkheden lopen van 0 ("helemaal mee oneens") tot 10 ("helemaal mee eens").
3 en 6 maanden na randomisatie
Stress (bemiddelaar van resultaat)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Voelt u zich gestrest? en de antwoordmogelijkheden variëren van 0 ("helemaal niet mee eens") tot 10 ("helemaal mee eens")
3 en 6 maanden na randomisatie
Slaap (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heeft u de afgelopen maand slaapproblemen gehad?" gebaseerd op Subjectieve Gezondheidsklachten Inventarisatie19. De antwoordopties zijn "Helemaal niet"=0, "Een beetje"=1, "Sommige"=2 en "Ernstig"=3
3 en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Medewerkers

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFT/MTEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Cognitieve Functionele Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren