经导管主动脉瓣 Raplacemet 治疗中危二尖瓣主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性
2018年1月10日 更新者：Yongjian Wu、China National Center for Cardiovascular Diseases
一项前瞻性、随机、对照、多中心研究，旨在确定经导管主动脉瓣 Raplacemet 在中等风险患者中的安全性和有效性，这些患者患有严重、钙化、二尖瓣、主动脉瓣狭窄，需要主动脉瓣置换术
先前的试验表明，对于手术风险中等的重度主动脉瓣狭窄患者，TAVR 是一种非劣效的手术替代方案。
然而，先天性二尖瓣患者已被排除在这些试验中。
该试验的目的是确定 TAVR 在二尖瓣主动脉瓣狭窄的中危患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong-jian Wu, M.D, Ph.D
- 电话号码：0086-10-88396780
- 邮箱：fuwaihospital@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重的钙化性二尖瓣主动脉瓣狭窄。
- 心脏小组同意患者有手术死亡的风险并且 STS <8 和 >3。
- 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定并提供经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 髂股血管特征会妨碍安全放置导引鞘。
- 随机化前 ≤ 1 个月（30 天）的急性心肌梗死的证据。
- 严重的主动脉瓣反流 (>3+)。
- 严重二尖瓣反流 (>3+)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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