2018 年儿科国际营养研究 (PINS 2018)
2019年4月11日 更新者：Nilesh M. Mehta、Boston Children's Hospital
儿科国际营养研究 - 一项关于全球儿科重症监护病房营养实践和结果的前瞻性多中心队列研究
这是一项关于如何为全球儿科重症监护病房 (PICU) 的危重病人提供营养的多中心研究。
每个站点都将在各自的 PICU 中包括机械通气儿童，并记录收到的营养类型和数量的详细信息。
这些细节将与照顾每位患者的临床医生指定的目标进行比较。
数据将输入到安全的在线远程数据采集工具中，并由波士顿儿童医院儿科重症监护营养领域的首席研究人员、医学博士 Nilesh Mehta 和研发博士 Lori Bechard 进行管理。
将对数据进行分析，以更好地了解不同类型和数量的营养如何影响重要的 PICU 结果，例如住院时间、呼吸机时间、感染发生率和死亡率。
研究概览
详细说明
具体目标 1：检查能量和蛋白质充足性对临床结果的影响。
具体目标 2：描述 PICU 环境中营养疗法的全球模式： 使用指南/使用辅助手段（抑酸、动力等）/血糖控制策略/等。 在以下亚组中描述这些做法：PICU 中的心脏、外科、内科、肿瘤/干细胞移植患者。
具体目标 3：在全球 PICU 患者中检查肠内营养实践，包括时间、途径（胃内与幽门后）、辅助和肠内营养 (EN) 不耐受定义 具体目标 4：检查目前围绕肠外营养处方的实践在 PICU 出现危重病的第一周；启动时间（早与晚）、基本原理、启动阈值。
主要预测因素：营养充足（能量、蛋白质） , 医学, 肿瘤学/干细胞移植), EN 途径/时间
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1944
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者 1 个月至 18 岁，入住 PICU 并需要机械通气，预计 PICU 停留时间为 3 天或更长时间。
描述
纳入标准：
- 具有至少 8 个 PICU 床位的站点有能力指定站点特定的临床医生进行数据收集，最好是对营养感兴趣的临床医生或营养师，有资格参与。
- 患者 1 个月至 18 岁，入住 PICU 并需要机械通气，预计 PICU 停留时间为 3 天或更长时间。
排除标准：
- PICU 床位 < 8 和/或没有可用的临床医生进行数据收集的站点
- 受试者 < 1 个月或 > 18 岁，PICU 住院时间 < 3 天，未进行机械通气，仅在临终前接受同情护理，或参加了营养干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
60天死亡率
大体时间：60天
|
入住 PICU 后 60 天内的死亡率
|
60天
|
|
医院获得性感染的发生率
大体时间：60天
|
PICU 入院后获得的感染（泌尿道、呼吸机相关、呼吸道或手术部位）的数量
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无呼吸机天数
大体时间：28天
|
住院期间不需要呼吸机支持的天数
|
28天
|
|
住院时间
大体时间：60天
|
患者进入 PICU 后留在医院的天数
|
60天
|
|
PICU住院时间
大体时间：60天
|
入院后患者留在 PICU 的天数
|
60天
|
|
体重状态
大体时间：10天
|
根据 WHO 标准生长标准确定的年龄别体重 Z 值
|
10天
|
|
成长状况
大体时间：10天
|
根据 WHO 标准生长标准确定的年龄别身高 Z 值
|
10天
|
|
营养状况
大体时间：10天
|
根据 WHO 标准生长标准确定的 BMI 或身高别体重 Z 分数
|
10天
|
|
亚组身体成分
大体时间：10天
|
在批准的亚组中通过生物电阻抗谱评估的脂肪质量百分比和瘦质量百分比
|
10天
|
|
血糖控制
大体时间：10天
|
评估临床获得的最大和最小血糖值以及胰岛素的使用
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Mehta NM, Bechard LJ, Zurakowski D, Duggan CP, Heyland DK. Adequate enteral protein intake is inversely associated with 60-d mortality in critically ill children: a multicenter, prospective, cohort study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):199-206. doi: 10.3945/ajcn.114.104893. Epub 2015 May 13.
- Velazco CS, Zurakowski D, Fullerton BS, Bechard LJ, Jaksic T, Mehta NM. Nutrient delivery in mechanically ventilated surgical patients in the pediatric critical care unit. J Pediatr Surg. 2017 Jan;52(1):145-148. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.041. Epub 2016 Oct 28.
- Bechard LJ, Mehta NM. Nutritional Assessment Must be Prioritized for Critically Ill Children in the PICU. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e464. doi: 10.1097/CCM.0000000000002220. No abstract available.
- Albert BD, Zurakowski D, Bechard LJ, Priebe GP, Duggan CP, Heyland DK, Mehta NM. Enteral Nutrition and Acid-Suppressive Therapy in the PICU: Impact on the Risk of Ventilator-Associated Pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):924-929. doi: 10.1097/PCC.0000000000000915.
- Bechard LJ, Duggan C, Touger-Decker R, Parrott JS, Rothpletz-Puglia P, Byham-Gray L, Heyland D, Mehta NM. Nutritional Status Based on Body Mass Index Is Associated With Morbidity and Mortality in Mechanically Ventilated Critically Ill Children in the PICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1530-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001713.
- Martinez EE, Bechard LJ, Mehta NM. Nutrition algorithms and bedside nutrient delivery practices in pediatric intensive care units: an international multicenter cohort study. Nutr Clin Pract. 2014 Jun;29(3):360-7. doi: 10.1177/0884533614530762. Epub 2014 Apr 16.
- Bechard LJ, Staffa SJ, Zurakowski D, Mehta NM. Time to achieve delivery of nutrition targets is associated with clinical outcomes in critically ill children. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1859-1867. doi: 10.1093/ajcn/nqab244.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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