Estudo Internacional de Nutrição Pediátrica 2018 (PINS 2018)
11 de abril de 2019 atualizado por: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital
Pediatric International Nutrition Study - um estudo de coorte multicêntrico e prospectivo de práticas e resultados nutricionais em unidades de terapia intensiva pediátrica em todo o mundo
Este é um estudo em vários locais de como a nutrição é fornecida a pacientes gravemente enfermos em unidades de terapia intensiva pediátrica (PICUs) em todo o mundo.
Cada local incluirá crianças ventiladas mecanicamente em suas respectivas UTIPs e registrará os detalhes de que tipo e quantidade de nutrição foi recebida.
Esses detalhes serão comparados com as metas designadas pelos médicos que cuidam de cada paciente.
Os dados serão inseridos em uma ferramenta segura de captura remota de dados on-line e gerenciados pelos pesquisadores principais em Nutrição em Cuidados Intensivos Pediátricos no Hospital Infantil de Boston, Nilesh Mehta, MD e Lori Bechard, PhD, RD.
Os dados serão analisados para entender melhor como diferentes tipos e quantidades de nutrição afetam resultados importantes da UTIP, como tempo de internação, tempo de ventilação, incidência de infecções e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1: Examinar o impacto da adequação de energia e proteína nos resultados clínicos.
Objetivo específico 2: Descrever padrões mundiais de terapias nutricionais na UTIP.ambiente: uso de diretrizes/uso de adjuvantes (supressão ácida, motilidade, etc.)/estratégia de controle glicêmico/etc. Descrever essas práticas em subgrupos de: pacientes cardíacos, cirúrgicos, médicos, oncológicos/transplantados de células-tronco na UTIP.
Objetivo específico 3: Examinar as práticas de nutrição enteral, incluindo tempo, via (gástrica x pós-pilórica), adjuvantes e definições de intolerância à nutrição enteral (NE) em pacientes de UTIP em todo o mundo Objetivo específico 4: Examinar as práticas atuais em torno da prescrição de nutrição parenteral durante a primeira semana de doença crítica na UTIP; tempo de iniciação (precoce vs. tarde), justificativa, limite para iniciação.
Preditor primário: adequação nutricional (energia, proteína) Preditores secundários: estado nutricional, uso de diretrizes/indicadores de nível local (localização, pessoal), uso de adjuvantes (supressão de ácido, motilidade, etc.), intolerância à NE, subgrupos (cardíaco, cirúrgico , médica, oncologia/transplante de células estaminais), via EN/timing
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1944
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 1 mês a 18 anos de idade, admitidos na UTIP e necessitando de ventilação mecânica com tempo previsto de permanência na UTIP de 3 dias ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Locais com pelo menos 8 leitos de UTIP com capacidade para designar um clínico específico para coleta de dados, preferencialmente um clínico com interesse em nutrição ou nutricionista, são elegíveis para participar.
- Pacientes de 1 mês a 18 anos de idade, admitidos na UTIP e necessitando de ventilação mecânica com tempo previsto de permanência na UTIP de 3 dias ou mais.
Critério de exclusão:
- Locais com < 8 leitos de UTIP e/ou nenhum clínico disponível para coleta de dados
- Indivíduos < 1 mês ou > 18 anos, tempo de permanência na UTIP < 3 dias, não ventilados mecanicamente, recebendo cuidados compassivos apenas no final da vida ou inscritos em um estudo de intervenção nutricional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade de 60 dias
Prazo: 60 dias
|
incidência de mortalidade em 60 dias após a admissão na UTIP
|
60 dias
|
|
incidência de infecções hospitalares
Prazo: 60 dias
|
o número de infecções (do trato urinário, associadas ao ventilador, respiratórias ou cirúrgicas) adquiridas após a internação na UTIP
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dias sem ventilador
Prazo: 28 dias
|
o número de dias sem necessidade de suporte ventilatório durante a internação
|
28 dias
|
|
tempo de internação
Prazo: 60 dias
|
o número de dias que o paciente permanece no hospital após a admissão na UTIP
|
60 dias
|
|
Tempo de internação na UTIP
Prazo: 60 dias
|
o número de dias que o paciente permanece na UTIP após a admissão
|
60 dias
|
|
estado de peso
Prazo: 10 dias
|
escores Z de peso para idade, conforme determinado pelos critérios de crescimento padrão da OMS
|
10 dias
|
|
estado de crescimento
Prazo: 10 dias
|
escores Z de altura para idade, conforme determinado pelos critérios de crescimento padrão da OMS
|
10 dias
|
|
Estado nutricional
Prazo: 10 dias
|
IMC ou escores Z de peso para altura, conforme determinado pelos critérios de crescimento padrão da OMS
|
10 dias
|
|
composição corporal no subgrupo
Prazo: 10 dias
|
% de massa gorda e % de massa magra conforme avaliado por espectroscopia de impedância bioelétrica no subgrupo aprovado
|
10 dias
|
|
controle glicêmico
Prazo: 10 dias
|
avaliação dos valores máximos e mínimos de glicemia obtidos clinicamente e uso de insulina
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Mehta NM, Bechard LJ, Zurakowski D, Duggan CP, Heyland DK. Adequate enteral protein intake is inversely associated with 60-d mortality in critically ill children: a multicenter, prospective, cohort study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):199-206. doi: 10.3945/ajcn.114.104893. Epub 2015 May 13.
- Velazco CS, Zurakowski D, Fullerton BS, Bechard LJ, Jaksic T, Mehta NM. Nutrient delivery in mechanically ventilated surgical patients in the pediatric critical care unit. J Pediatr Surg. 2017 Jan;52(1):145-148. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.041. Epub 2016 Oct 28.
- Bechard LJ, Mehta NM. Nutritional Assessment Must be Prioritized for Critically Ill Children in the PICU. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e464. doi: 10.1097/CCM.0000000000002220. No abstract available.
- Albert BD, Zurakowski D, Bechard LJ, Priebe GP, Duggan CP, Heyland DK, Mehta NM. Enteral Nutrition and Acid-Suppressive Therapy in the PICU: Impact on the Risk of Ventilator-Associated Pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):924-929. doi: 10.1097/PCC.0000000000000915.
- Bechard LJ, Duggan C, Touger-Decker R, Parrott JS, Rothpletz-Puglia P, Byham-Gray L, Heyland D, Mehta NM. Nutritional Status Based on Body Mass Index Is Associated With Morbidity and Mortality in Mechanically Ventilated Critically Ill Children in the PICU. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1530-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001713.
- Martinez EE, Bechard LJ, Mehta NM. Nutrition algorithms and bedside nutrient delivery practices in pediatric intensive care units: an international multicenter cohort study. Nutr Clin Pract. 2014 Jun;29(3):360-7. doi: 10.1177/0884533614530762. Epub 2014 Apr 16.
- Bechard LJ, Staffa SJ, Zurakowski D, Mehta NM. Time to achieve delivery of nutrition targets is associated with clinical outcomes in critically ill children. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1859-1867. doi: 10.1093/ajcn/nqab244.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00025098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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