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Estudio Internacional de Nutrición Pediátrica 2018 (PINS 2018)

11 de abril de 2019 actualizado por: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Estudio internacional de nutrición pediátrica: un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico de prácticas y resultados nutricionales en unidades de cuidados intensivos pediátricos de todo el mundo

Este es un estudio multicéntrico sobre cómo se administra la nutrición a los pacientes en estado crítico en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) de todo el mundo. Cada sitio incluirá a niños ventilados mecánicamente en sus respectivas UCIP y registrará los detalles de qué tipo y cantidad de nutrición se recibió. Estos detalles se compararán con los objetivos designados por los médicos que atienden a cada paciente. Los datos se ingresarán en una herramienta segura de captura remota de datos en línea y serán administrados por los investigadores principales en Nutrición de Cuidados Críticos Pediátricos en el Boston Children's Hospital, Nilesh Mehta, MD y Lori Bechard, PhD, RD. Los datos se analizarán para comprender mejor cómo los diferentes tipos y cantidades de nutrición afectan los resultados importantes de la UCIP, como la duración de la estadía, el tiempo de ventilación, la incidencia de infecciones y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico 1: Examinar el impacto de la adecuación energética y proteica en los resultados clínicos.

Objetivo específico 2: Describir patrones mundiales de terapias nutricionales en el entorno de la UCIP: uso de pautas/uso de complementos (supresión de ácido, motilidad, etc.)/estrategia de control glucémico/etc. Describir estas prácticas en subgrupos de: pacientes cardíacos, quirúrgicos, médicos, oncológicos/transplantados de células madre en la UCIP.

Objetivo específico 3: Examinar las prácticas de nutrición enteral, incluido el momento, la vía (gástrica frente a pospilórica), los complementos y las definiciones de intolerancia a la nutrición enteral (NE), en pacientes de UCIP en todo el mundo Objetivo específico 4: Examinar las prácticas actuales en torno a la prescripción de nutrición parenteral durante la primera semana de enfermedad crítica en la UCIP; tiempo de iniciación (temprana versus tardía), justificación, umbral para la iniciación.

Predictor primario: adecuación nutricional (energía, proteína) Predictores secundarios: estado nutricional, uso de guías/indicadores a nivel del sitio (ubicación, personal), uso de adyuvantes (supresión de ácido, motilidad, etc.), intolerancia a EN, subgrupos (cardíaco, quirúrgico) , médico, oncología/trasplante de células madre), vía EN/momento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1944

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 1 mes a 18 años de edad, admitidos en la UCIP y que requieren ventilación mecánica con una duración anticipada de estadía en la UCIP de 3 días o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sitios con al menos 8 camas de UCIP con la capacidad de designar un médico específico del sitio para la recopilación de datos, preferiblemente un médico interesado en nutrición o un dietista, son elegibles para participar.
  • Pacientes de 1 mes a 18 años de edad, admitidos en la UCIP y que requieren ventilación mecánica con una duración anticipada de estadía en la UCIP de 3 días o más.

Criterio de exclusión:

  • Sitios con < 8 camas de UCIP y/o sin médico disponible para la recolección de datos
  • Sujetos < 1 mes o > 18 años, duración de la estancia en la UCIP < 3 días, sin ventilación mecánica, que reciben atención compasiva solo hacia el final de la vida, o inscritos en un ensayo de intervención nutricional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
incidencia de mortalidad durante los 60 días siguientes al ingreso en la UCIP
60 días
incidencia de infecciones adquiridas en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
el número de infecciones (del tracto urinario, asociadas al ventilador, respiratorias o del sitio quirúrgico) que se adquieren después de la admisión en la UCIP
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
el número de días que no requirió asistencia respiratoria durante la hospitalización
28 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
el número de días que el paciente permanece en el hospital después de la admisión a la UCIP
60 días
Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: 60 días
el número de días que el paciente permanece en la UCIP después de la admisión
60 días
estado de peso
Periodo de tiempo: 10 días
puntajes Z de peso para la edad según lo determinado por los criterios de crecimiento estándar de la OMS
10 días
estado de crecimiento
Periodo de tiempo: 10 días
Puntajes Z de talla para la edad determinados por los criterios de crecimiento estándar de la OMS
10 días
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 10 días
IMC o puntajes Z de peso para la talla según lo determinado por los criterios de crecimiento estándar de la OMS
10 días
composición corporal en subgrupo
Periodo de tiempo: 10 días
% de masa grasa y % de masa magra evaluados mediante espectroscopia de impedancia bioeléctrica en el subgrupo aprobado
10 días
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 10 días
evaluación de los valores de glucosa en sangre máximos y mínimos obtenidos clínicamente y uso de insulina
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00025098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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