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Studio internazionale sulla nutrizione pediatrica 2018 (PINS 2018)

11 aprile 2019 aggiornato da: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Studio internazionale sulla nutrizione pediatrica: uno studio di coorte multicentrico prospettico sulle pratiche nutrizionali e sui risultati nelle unità di terapia intensiva pediatrica in tutto il mondo

Questo è uno studio multi-sito su come la nutrizione viene fornita ai pazienti critici nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in tutto il mondo. Ogni centro includerà i bambini ventilati meccanicamente nelle rispettive PICU e registrerà i dettagli di quale tipo e quantità di nutrizione è stata ricevuta. Questi dettagli saranno confrontati con gli obiettivi designati dai medici che si prendono cura di ciascun paziente. I dati verranno inseriti in uno strumento di acquisizione dati remoto online sicuro e gestiti dai principali ricercatori di Pediatric Critical Care Nutrition presso il Boston Children's Hospital, Nilesh Mehta, MD e Lori Bechard, PhD, RD. I dati saranno analizzati per comprendere meglio in che modo diversi tipi e quantità di nutrizione incidono su importanti esiti della PICU come la durata della degenza, il tempo di ventilazione, l'incidenza di infezioni e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: esaminare l'impatto dell'adeguatezza energetica e proteica sui risultati clinici.

Obiettivo specifico 2: Descrivere modelli mondiali di terapie nutrizionali nell'ambiente PICU: uso di linee guida/uso di coadiuvanti (soppressione acida, motilità, ecc.)/strategia di controllo glicemico/ecc. Descrivere queste pratiche in sottogruppi di: pazienti cardiopatici, chirurgici, medici, oncologici/trapiantati di cellule staminali in PICU.

Obiettivo specifico 3: esaminare le pratiche di nutrizione enterale, compresi i tempi, la via (gastrica vs. post pilorica), le aggiunte e le definizioni di intolleranza alla nutrizione enterale (EN), nei pazienti PICU di tutto il mondo Obiettivo specifico 4: esaminare le pratiche attuali relative alla prescrizione di nutrizione parenterale durante la prima settimana di malattia critica nel PICU; momento dell'iniziazione (precoce vs. tardivo), logica, soglia per l'iniziazione.

Predittore primario: adeguatezza nutrizionale (energia, proteine) Predittori secondari: stato nutrizionale, uso di linee guida/indicatori a livello di sito (ubicazione, personale), uso di coadiuvanti (soppressione acida, motilità, ecc.), intolleranza EN, sottogruppi (cardiaco, chirurgico , medicina, oncologia/trapianto di cellule staminali), EN percorso/tempi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1944

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 1 mese e 18 anni, ricoverati in PICU e che necessitano di ventilazione meccanica con una durata prevista della degenza in PICU di 3 giorni o più.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare i siti con almeno 8 letti PICU con la capacità di designare un medico sito specifico per la raccolta dei dati, preferibilmente un medico con un interesse per la nutrizione o un dietista.
  • Pazienti di età compresa tra 1 mese e 18 anni, ricoverati in PICU e che necessitano di ventilazione meccanica con una durata prevista della degenza in PICU di 3 giorni o più.

Criteri di esclusione:

  • Siti con < 8 letti PICU e/o nessun medico disponibile per la raccolta dei dati
  • Soggetti < 1 mese o > 18 anni, durata della degenza in PICU < 3 giorni, non ventilati meccanicamente, che ricevono cure compassionevoli solo verso la fine della vita o arruolati in uno studio di intervento nutrizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
incidenza di mortalità oltre i 60 giorni successivi al ricovero in PICU
60 giorni
incidenza di infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
il numero di infezioni (del tratto urinario, associate al ventilatore, respiratorie o del sito chirurgico) acquisite dopo il ricovero in PICU
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
il numero di giorni che non richiedono il supporto del ventilatore durante il ricovero
28 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
il numero di giorni in cui il paziente rimane in ospedale dopo il ricovero in PICU
60 giorni
PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 giorni
il numero di giorni in cui il paziente rimane in PICU dopo il ricovero
60 giorni
stato del peso
Lasso di tempo: 10 giorni
Z-punteggi peso per età determinati dai criteri di crescita standard dell'OMS
10 giorni
stato di crescita
Lasso di tempo: 10 giorni
Z-punteggi altezza per età determinati dai criteri di crescita standard dell'OMS
10 giorni
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 10 giorni
BMI o Z-punteggi peso per altezza determinati dai criteri di crescita standard dell'OMS
10 giorni
composizione corporea nel sottogruppo
Lasso di tempo: 10 giorni
% di massa grassa e % di massa magra valutate mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica nel sottogruppo approvato
10 giorni
controllo glicemico
Lasso di tempo: 10 giorni
valutazione dei valori massimi e minimi di glicemia rilevati clinicamente e uso di insulina
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00025098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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