Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​Nemzetközi Táplálkozási Tanulmány 2018 (PINS 2018)

2019. április 11. frissítette: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Gyermekgyógyászati ​​Nemzetközi Táplálkozási Tanulmány – Prospektív, többközpontú kohorsz-tanulmány a táplálkozási gyakorlatokról és az eredményekről a gyermek intenzív terápiás osztályokon szerte a világon

Ez egy több helyszínre kiterjedő tanulmány arról, hogyan biztosítják a táplálékot a kritikus állapotú betegeknek a gyermek intenzív osztályokon (PICU) szerte a világon. Mindegyik telephelyen mechanikusan lélegeztetett gyermekeket helyeznek el a megfelelő PICU-ban, és rögzítik a részleteket arról, hogy milyen típusú és mennyiségű táplálékot kaptak. Ezeket a részleteket az egyes betegeket gondozó klinikusok által meghatározott célokkal hasonlítják össze. Az adatokat egy biztonságos online távoli adatrögzítő eszközbe kell bevinni, és a Boston Children's Hospital Pediatric Critical Care Nutrition vezető kutatói (Nilesh Mehta, MD) és Lori Bechard, PhD, RD kezelik. Az adatokat elemzik annak jobb megértése érdekében, hogy a különböző típusú és mennyiségű táplálkozás hogyan befolyásolja a PICU fontos eredményeit, például a tartózkodás hosszát, a lélegeztetési időt, a fertőzések előfordulását és a halálozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. konkrét cél: Az energia- és fehérjemegfelelőség hatásának vizsgálata a klinikai eredményekre.

2. konkrét cél: A táplálkozási terápiák világméretű mintáinak leírása a PICU.környezetben: irányelvek alkalmazása/kiegészítő szerek használata (savszuppresszió, motilitás stb.)/glikémiás kontroll stratégia/stb. Leírni ezeket a gyakorlatokat a következő alcsoportokban: szív-, sebészeti, orvosi, onkológiai/őssejt-transzplantációs betegek a PICU-ban.

3. specifikus cél: Az enterális táplálkozási gyakorlatok vizsgálata, beleértve az időzítést, az útvonalat (gyomor és post pylorus), az adjunktusokat és az enterális táplálkozás (EN) intolerancia definícióit PICU-ban szenvedő betegeknél világszerte. 4. konkrét cél: A parenterális táplálás felírásával kapcsolatos jelenlegi gyakorlatok vizsgálata a kritikus betegség első hetében a PICU-ban; a beavatás ideje (korai vs. késői), indoklás, a beavatás küszöbe.

Elsődleges prediktor: táplálkozási megfelelőség (energia, fehérje) Másodlagos prediktorok: tápláltsági állapot, irányelvek/telephelyi szintű indikátorok használata (helyszín, személyzet), kiegészítők használata (savszuppresszió, motilitás stb.), EN intolerancia, alcsoportok (szív, sebészeti). , orvosi, onkológia/őssejt-transzplantáció), EN útvonal/időzítés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1944

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1 hónapos és 18 éves kor közötti betegek, akiket a PICU-ba vettek fel, és akiknél gépi lélegeztetésre van szükség, és a PICU-ban való tartózkodásuk várhatóan 3 napig tart.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre jogosultak azok a helyszínek, amelyek legalább 8 PICU ággyal rendelkeznek, és alkalmasak egy helyspecifikus klinikus kijelölésére adatgyűjtésre, lehetőleg táplálkozással kapcsolatban érdeklődő klinikus vagy dietetikus.
  • 1 hónapos és 18 éves kor közötti betegek, akiket a PICU-ba vettek fel, és akiknél gépi lélegeztetésre van szükség, és a PICU-ban való tartózkodásuk várhatóan 3 napig tart.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan helyek, ahol < 8 PICU ágy és/vagy nincs elérhető klinikus adatgyűjtéshez
  • 1 hónapnál fiatalabb vagy 18 évnél idősebb alanyok, a PICU tartózkodási ideje < 3 nap, nem kapnak gépi lélegeztetést, akik csak életük végén részesülnek együttérző ellátásban, vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
60 napos halálozás
Időkeret: 60 nap
a halálozás előfordulása a PICU-ba való felvételt követő 60 napon túl
60 nap
kórházban szerzett fertőzések előfordulása
Időkeret: 60 nap
a PICU felvételét követően szerzett fertőzések száma (húgyúti, lélegeztetőgéphez kapcsolódó, légzőszervi vagy műtéti hely)
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 28 nap
azon napok száma, amelyek nem igényelnek lélegeztetőgép támogatást a kórházi kezelés alatt
28 nap
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
a beteg PICU-ba való felvételét követően a kórházban töltött napok száma
60 nap
PICU tartózkodási idő
Időkeret: 60 nap
a betegek száma a PICU-ban a felvételt követően
60 nap
súly állapota
Időkeret: 10 nap
súly-életkor Z-pontszámok a WHO standard növekedési kritériumai szerint
10 nap
növekedési állapot
Időkeret: 10 nap
az életkorhoz viszonyított testmagasság Z-pontszámok a WHO standard növekedési kritériumai szerint
10 nap
tápláltsági állapot
Időkeret: 10 nap
BMI vagy testsúly-magasság Z-pontszámok a WHO standard növekedési kritériumai szerint
10 nap
alcsoport testösszetétele
Időkeret: 10 nap
%-os zsírtömeg és %-os sovány tömeg bioelektromos impedancia spektroszkópiával meghatározva a jóváhagyott alcsoportban
10 nap
glikémiás kontroll
Időkeret: 10 nap
a klinikailag mért maximális és minimális vércukorértékek értékelése és az inzulin alkalmazása
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00025098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus gyermekbetegség

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel