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Pädiatrische internationale Ernährungsstudie 2018 (PINS 2018)

11. April 2019 aktualisiert von: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Pediatric International Nutrition Study – eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zu Ernährungspraktiken und -ergebnissen auf pädiatrischen Intensivstationen auf der ganzen Welt

Hierbei handelt es sich um eine standortübergreifende Studie darüber, wie kritisch erkrankte Patienten auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) auf der ganzen Welt mit Nährstoffen versorgt werden. An jedem Standort werden mechanisch beatmete Kinder in ihre jeweiligen Intensivstationen aufgenommen und die Einzelheiten darüber erfasst, welche Art und Menge der Nahrung sie erhalten haben. Diese Details werden mit den Zielen verglichen, die von den Ärzten festgelegt werden, die jeden Patienten betreuen. Die Daten werden in ein sicheres Online-Tool zur Ferndatenerfassung eingegeben und von den leitenden Forschern für pädiatrische Intensivernährung am Boston Children's Hospital, Nilesh Mehta, MD, und Lori Bechard, PhD, RD, verwaltet. Die Daten werden analysiert, um besser zu verstehen, wie sich unterschiedliche Arten und Mengen der Ernährung auf wichtige Ergebnisse der Intensivstation wie Aufenthaltsdauer, Beatmungszeit, Inzidenz von Infektionen und Mortalität auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen der Energie- und Proteinadäquanz auf die klinischen Ergebnisse.

Spezifisches Ziel 2: Beschreibung weltweiter Muster von Ernährungstherapien im PICU-Umfeld: Verwendung von Richtlinien/Verwendung von Hilfsmitteln (Säureunterdrückung, Motilität usw.)/Strategie zur Blutzuckerkontrolle/usw. Beschreibung dieser Praktiken in Untergruppen von: Herz-, Chirurgie-, Medizin-, Onkologie-/Stammzelltransplantationspatienten auf der Intensivstation.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung enteraler Ernährungspraktiken, einschließlich Timing, Route (Magen vs. Post-Pylorus), Zusatzstoffe und Definitionen von Intoleranz bei enteraler Ernährung (EN), bei Intensivpatienten weltweit Spezifisches Ziel 4: Untersuchung der aktuellen Praktiken rund um die Verschreibung parenteraler Ernährung während der ersten Woche einer kritischen Erkrankung auf der Intensivstation; Zeitpunkt der Einweihung (früh vs. spät), Begründung, Schwelle für die Einweihung.

Primärer Prädiktor: Nährstoffadäquanz (Energie, Protein). Sekundärer Prädiktor: Ernährungszustand, Verwendung von Leitlinien/Indikatoren auf Standortebene (Standort, Personal), Verwendung von Hilfsmitteln (Säureunterdrückung, Motilität usw.), EN-Intoleranz, Untergruppen (Herz, Chirurgie). , Medizin, Onkologie/Stammzelltransplantation), EN Route/Zeitplan

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1944

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen, mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von 3 Tagen oder mehr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Standorte mit mindestens 8 Intensivbetten und der Möglichkeit, einen standortspezifischen Kliniker für die Datenerfassung zu benennen, vorzugsweise einen Kliniker mit Interesse an Ernährung oder einen Ernährungsberater.
  • Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen, mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von 3 Tagen oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Standorte mit < 8 Intensivbetten und/oder keinem verfügbaren Kliniker für die Datenerfassung
  • Probanden < 1 Monat oder > 18 Jahre, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 3 Tage, nicht mechanisch beatmet, nur gegen Lebensende mitfühlende Pflege erhalten oder an einer Ernährungsinterventionsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Inzidenz der Mortalität über 60 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
60 Tage
Häufigkeit von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 60 Tage
die Anzahl der Infektionen (Harnwegsinfektionen, beatmungsbedingte Infektionen, Atemwegsinfektionen oder Infektionen an der Operationsstelle), die nach der Aufnahme auf die Intensivstation auftreten
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
die Anzahl der Tage, an denen während des Krankenhausaufenthalts keine Beatmungsunterstützung erforderlich ist
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 60 Tage
die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Aufnahme auf die Intensivstation im Krankenhaus verbleibt
60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Aufnahme auf der Intensivstation verbleibt
60 Tage
Gewichtsstatus
Zeitfenster: 10 Tage
Gewicht-für-Alter-Z-Scores, bestimmt durch die Standard-Wachstumskriterien der WHO
10 Tage
Wachstumsstatus
Zeitfenster: 10 Tage
Größe-für-Alter-Z-Scores, bestimmt durch die Standard-Wachstumskriterien der WHO
10 Tage
Ernährungszustand
Zeitfenster: 10 Tage
BMI oder Gewicht-für-Größe-Z-Scores, bestimmt durch die Standard-Wachstumskriterien der WHO
10 Tage
Körperzusammensetzung in der Untergruppe
Zeitfenster: 10 Tage
% Fettmasse und % Magermasse, ermittelt durch bioelektrische Impedanzspektroskopie in einer zugelassenen Untergruppe
10 Tage
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 10 Tage
Auswertung der klinisch ermittelten maximalen und minimalen Blutzuckerwerte und Verwendung von Insulin
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00025098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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