局灶性手肌张力障碍的病理生理学
局灶性手肌张力障碍的病理生理学研究
背景：
人们对局灶性手肌张力障碍 (FHD) 或复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 肌张力障碍的脑功能问题知之甚少。 目前尚不清楚为什么一些 CRPS 患者会出现肌张力障碍，而其他患者则不会。 研究人员想了解与 FHD 相比，CRPS 肌张力障碍涉及大脑的哪个区域。
目标：
了解为什么 CRPS 患者会出现肌张力障碍，以及这些原因在 FHD 患者中是否不同。
合格：
患有 CRPS 肌张力障碍或患有 CRPS 无肌张力障碍或患有 FHD 的 18 - 70 岁成人和年龄相仿的健康志愿者。
设计：
参与者将接受体检、神经系统检查和病史筛查。 他们可能会提供尿样并回答问题。
参与者可以进行 4 - 5 次门诊就诊或在临床中心停留大约 5-6 天。
参与者将进行 MRI 扫描。 他们将躺在一张桌子上，桌子会滑入和滑出扫描仪，扫描仪会为他们的大脑拍照。 他们会做一些小任务，或者被要求在扫描过程中想象一些事情。
参加者将进行几个小时的经颅磁刺激 (TMS) 课程，中间会有休息。 通过头皮上绝缘良好的线圈的短暂电流会产生磁脉冲。 这会影响大脑活动。 参与者可以在 TMS 期间执行小任务。
参与者将在 TMS 会议期间测量其肌肉的电活动。 小粘垫将贴在他们的手和手臂上。
参与者感觉 2 种不同刺激的能力将通过对他们的手指使用弱电击来测试。 他们还将被要求感受带脊的小塑料圆顶，这可能会引起不适。
研究概览
详细说明
目的：详细评估局灶性手肌张力障碍 (FHD) 的病理生理学，重点是顶叶区的受累，并研究 FHD 和健康志愿者之间感觉和运动皮质的皮质映射差异。
研究人群：该研究将招募 FHD 患者和健康志愿者 (HV)。
设计：前瞻性研究使用 MRI 和生理学实验，使用基于 EMG 和 TMS 的协议来评估各组之间的差异。
结果测量：使用 fMRI 的评估将在 3 种情况下进行； 1. 休息 2. 自主活动 3. 运动想象任务。
结果测量（基于 fMRI）：
我们将探讨不同条件下 FHD 与 HV 顶叶中 BOLD 信号的差异。 我们将在顶叶感觉运动整合区寻找 BOLD 信号的变化。
我们将使用血管占用成像 (VASO) 来探索 FHD 和健康志愿者之间神经结构详细皮层映射的差异。
生理学实验旨在探索各组之间基线运动皮层兴奋性的异常和差异，并评估连续 Theta 爆发刺激 (cTBS) 对这些措施的影响。 我们将研究 cTBS 对 FHD 皮质静默期 (cSP) 现象的影响。
我们还将研究基线空间和时间辨别力（SDTs 和 TDTs），它们是感觉周围抑制的措施，并被认为是肌张力障碍的内表型。
生理学结果：
PMv 和 IPL 对运动皮层兴奋性的基线差异影响以及 dIPL 的 cTBS 后的变化。
FHD 受累肢体和未受累肢体的基线皮质静默期 (cSP) 以及 cTBS 对受累肢体 cSP 的影响。
与 HV 相比，FHD 受累肢体和未受累肢体的 TDT/SDT。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
健康的研究志愿者和患有 FHD 的成年患者将有资格参加该研究。
- 年龄介于 18 至 70 岁之间。
- 能够给予知情同意。
- 能够遵守所有学习程序。
- 受试者必须愿意在研究前至少 48 小时戒酒。
- 确诊为 FHD 的成年患者。
- 健康志愿者将是通过病史和身体/神经检查确定的没有神经或精神障碍的健康受试者。
- 接受肉毒杆菌毒素注射的患者将在最后一次注射后 3 个月后接受评估。
- 所有参与者都必须能够获得 MRI（根据 MRI 安全检查表没有禁忌症），这将是初始评估的一部分。
排除标准：
- 男性每周自我报告饮酒量 >14 杯，女性每周饮酒量 >7 杯。
- 每天长期使用阿片类药物或苯二氮卓类药物的患者。
- 接受抗胆碱能药物治疗的患者，他们不愿意和/或不能在参与研究前 1 周和参与研究期间停止服用这些药物。
- 根据需要服用阿片类药物和/或苯二氮卓类药物的患者，他们不愿意和/或不能在 1 周或相当于 5 个半衰期（以较短者为准）的时间间隔内服用它们，然后再参加研究在学习参与期间。
- 神经系统检查的异常发现，包括认知障碍，但诊断为 FHD 的患者除外。
- 脑肿瘤、中风、头部创伤伴意识丧失、癫痫或癫痫发作的病史或当前。
- (a) 神经系统疾病的过去或现在病史，例如中风、运动障碍（患者组肌张力障碍除外）、共济失调、肌病、重症肌无力、脱髓鞘疾病、酒精中毒、药物依赖； (B) 室性心律失常、肾和肝功能不全、血管性头痛或类癌综合征。
- 使用巴氯芬泵和/或神经刺激器治疗疼痛的受试者。
- 当前发作的严重抑郁症或任何重大精神疾病。 注意：SSRI 的使用不是排他性的。
- 孕妇或哺乳期妇女。 除了在筛选时获得的病史外，具有生育潜力的女性的妊娠状态也可以通过在每次 MRI 和 TMS 会议前不超过 24 小时的尿液妊娠试验来确定。
有 MRI 禁忌症的受试者：
- 您体内的金属会使 MRI 扫描变得不安全，例如起搏器、刺激器、泵、动脉瘤夹、金属假体、人造心脏瓣膜、人工耳蜗或弹片碎片，或者如果您是焊工或金属工人，因为你可能会在眼睛里的小金属碎片。
- 你在狭小的封闭空间里感到不舒服（你有幽闭恐惧症），所以你在 MRI 机器里会感到不舒服。
- 您无法舒适地平躺大约 2 小时。
有 TMS 禁忌症的受试者
- 您的眼睛或颅骨内有心脏起搏器、植入泵、刺激器、人工耳蜗或金属物体。
- 您有听力损失（根据参与者的自我报告或病史评估）。
- 你怀孕了
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全高清
患有局灶性手肌张力障碍的成年人
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单脉冲 TMS、IPL-M1 交互、IPL-M1 交互、抑制性 Theta 突发协议 (cTBS)
用于解剖学参考的高分辨率 MRI；根据研究 fMRI 协议的 fMRI 扫描将在 3 种条件下进行。
1. 休息 2. 自主活动 3. 运动想象任务。
自愿活动条件将涉及 4 个任务：单独敲击两个手指（食指和小指），b。四个手指（食指、中指、无名指和小拇指；无拇指）在休息期间间隔单独敲击，c。所有五个手指（食指、中指、无名指、小拇指和拇指）的单独敲击与休息时间和 d.
在休息期间交替抓握或收回橡皮球。
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|
安慰剂比较：健康志愿者
成年健康志愿者
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单脉冲 TMS、IPL-M1 交互、IPL-M1 交互、抑制性 Theta 突发协议 (cTBS)
用于解剖学参考的高分辨率 MRI；根据研究 fMRI 协议的 fMRI 扫描将在 3 种条件下进行。
1. 休息 2. 自主活动 3. 运动想象任务。
自愿活动条件将涉及 4 个任务：单独敲击两个手指（食指和小指），b。四个手指（食指、中指、无名指和小拇指；无拇指）在休息期间间隔单独敲击，c。所有五个手指（食指、中指、无名指、小拇指和拇指）的单独敲击与休息时间和 d.
在休息期间交替抓握或收回橡皮球。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索不同条件下 FHD 与 HV 顶叶中 BOLD 信号的差异。
大体时间：自始至终
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我们将在顶叶感觉运动整合区寻找 BOLD 信号的变化。
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自始至终
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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