- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03223623
Pathophysiologie der fokalen Handdystonie
Untersuchungen zur Pathophysiologie der fokalen Handdystonie
Hintergrund:
Über die Probleme der Gehirnfunktion bei der fokalen Handdystonie (FHD) oder der Dystonie des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) ist wenig bekannt. Es ist unklar, warum einige CRPS-Patienten eine Dystonie entwickeln, andere jedoch nicht. Forscher wollen herausfinden, welcher Bereich des Gehirns im Vergleich zu FHD an einer CRPS-Dystonie beteiligt ist.
Ziele:
Verstehen, warum Menschen mit CRPS Dystonie entwickeln und ob diese Gründe bei Menschen mit FHD anders sind.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit CRPS-Dystonie ODER mit CRPS ohne Dystonie ODER mit FHD und gesunde Probanden ähnlichen Alters.
Design:
Die Teilnehmer werden mit körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung und Anamnese untersucht. Sie können eine Urinprobe abgeben und beantworten Fragen.
Die Teilnehmer können 4 bis 5 ambulante Besuche machen oder etwa 5 bis 6 Tage im klinischen Zentrum bleiben.
Die Teilnehmer werden MRT-Scans haben. Sie werden auf einem Tisch liegen, der in einen Scanner gleitet, der Bilder ihres Gehirns aufnimmt. Sie erledigen kleine Aufgaben oder werden gebeten, sich während des Scannens Dinge vorzustellen.
Die Teilnehmer erhalten einige Stunden lang transkranielle Magnetstimulationssitzungen (TMS) mit Pausen. Ein kurzer elektrischer Strom, der durch eine gut isolierte Drahtspule auf der Kopfhaut fließt, erzeugt einen magnetischen Impuls. Dies wirkt sich auf die Gehirnaktivität aus. Die Teilnehmer können während des TMS kleine Aufgaben erledigen.
Die elektrische Aktivität ihrer Muskeln wird während der TMS-Sitzungen gemessen. An ihren Händen und Armen werden kleine Klebepads befestigt.
Die Fähigkeit der Teilnehmer, 2 separate Stimuli als unterschiedlich zu empfinden, wird durch einen schwachen Elektroschock an ihren Fingern getestet. Sie werden auch gebeten, kleine Kunststoffkuppeln mit Graten zu fühlen, die Unbehagen verursachen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Detaillierte Bewertung der Pathophysiologie der fokalen Handdystonie (FHD) mit Schwerpunkt auf der Beteiligung des Parietalbereichs und Untersuchung von Unterschieden in der kortikalen Kartierung in den sensorischen und motorischen Kortizes zwischen FHD und gesunden Probanden.
Studienpopulation: In die Studie werden Patienten mit FHD und gesunde Freiwillige (HVs) aufgenommen.
Design: Prospektive Studie mit MRT- und Physiologie-Experimenten unter Verwendung von EMG- und TMS-basierten Protokollen zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen.
Ergebnismaßnahmen: Die Auswertung mittels fMRI wird unter 3 Bedingungen durchgeführt; 1. Ruhe 2. Freiwillige Tätigkeit 3. Bewegungsvorstellungsaufgabe.
Ergebnismessungen (fMRT-basiert):
Wir werden die Unterschiede im BOLD-Signal im Parietallappen bei FHD im Vergleich zu HVs unter den verschiedenen Bedingungen untersuchen. Wir werden nach Änderungen im BOLD-Signal im parietalen sensomotorischen Integrationsbereich suchen.
Wir werden die Gefäßbelegungsbildgebung (VASO) verwenden, um Unterschiede in der detaillierten kortikalen Kartierung neuraler Strukturen zwischen FHD und gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
Die Physiologie-Experimente zielen darauf ab, Anomalien und Unterschiede in der Grundlinie der motorischen kortikalen Erregbarkeit zwischen den Gruppen zu untersuchen und den Einfluss der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf diese Messungen zu bewerten. Wir werden den Einfluss von cTBS auf das Phänomen Cortical Silent Period (cSP) bei FHD untersuchen.
Wir werden auch die grundlegende räumliche und zeitliche Diskriminierung (SDTs und TDTs) untersuchen, die ein Maß für die Hemmung der sensorischen Umgebung sind und als endophänotypisch für Dystonie festgestellt wurden.
Physiologische Ergebnisse:
Differenzielle Baseline-Einflüsse von PMv und IPL auf die motorische kortikale Erregbarkeit und Veränderungen nach cTBS von dIPL.
Cortical Silent Period (cSP) zu Studienbeginn in der betroffenen und nicht betroffenen Extremität bei FHD und der Einfluss von cTBS auf cSP in der betroffenen Extremität.
Die TDTs/SDTs sowohl in den betroffenen als auch in den nicht betroffenen Gliedmaßen bei FHD im Vergleich zu HVs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde freiwillige Forschungsteilnehmer und erwachsene Patienten mit FHD kommen für die Studie in Frage.
- Alter zwischen 18 - 70 Jahren.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Kann alle Studienverfahren einhalten.
- Die Probanden müssen bereit sein, mindestens 48 Stunden vor der Studie auf Alkohol zu verzichten.
- Erwachsene Patienten mit einer gesicherten Diagnose von FHD.
- Gesunde Freiwillige sind gesunde Probanden ohne neurologische oder psychiatrische Störungen, die durch Anamnese und körperliche/neurologische Untersuchung festgestellt wurden.
- Patienten, die Botulinumtoxin-Injektionen erhalten, werden 3 Monate nach ihrer letzten Injektion untersucht.
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine MRT (Keine Kontraindikationen gemäß MRT-Sicherheitscheckliste) zu erhalten, die Teil der Erstbewertung sein wird.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Selbst angegebener Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche bei einem Mann und >7 alkoholischen Getränken/Woche bei einer Frau.
- Patienten mit täglicher chronischer Anwendung von Opioiden oder Benzodiazepinen.
- Mit Anticholinergika behandelte Patienten, die nicht willens und/oder nicht in der Lage sind, die Einnahme 1 Woche vor und für die Dauer der Studienteilnahme zu unterbrechen.
- Patienten, die Opioide und/oder Benzodiazepine nach Bedarf einnehmen und die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, die Einnahme für 1 Woche oder ein Zeitintervall von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Studienteilnahme und für die Tage auszusetzen während der Studienteilnahme.
- Abnormale Befunde bei der neurologischen Untersuchung, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung, mit Ausnahme der Diagnose von FHD bei Patienten.
- Vorgeschichte oder aktueller Hirntumor, Schlaganfall, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, Epilepsie oder Krampfanfällen.
- Frühere oder gegenwärtige Krankengeschichte von (a) neurologischen Störungen wie Schlaganfall, Bewegungsstörungen (außer Dystonie in der Patientengruppe), Ataxien, Myopathien, Myasthenia gravis, demyelinisierenden Erkrankungen, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit; (B) ventrikuläre Arrhythmien, Nieren- und Leberinsuffizienz, vaskulärer Kopfschmerz oder Karzinoidsyndrom.
- Probanden mit Baclofen-Pumpen und/oder Neurostimulatoren gegen Schmerzen.
- Aktuelle Episode einer schweren Depression oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung. Hinweis: Die Verwendung von SSRI ist nicht ausschließend.
- Schwangere oder stillende Frauen. Abgesehen von der beim Screening erhobenen Anamnese wird der Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter auch durch Schwangerschaftstests im Urin nicht später als 24 Stunden vor jeder MRT- und TMS-Sitzung festgestellt.
Patienten mit Kontraindikationen für die MRT:
- Sie haben Metall in Ihrem Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie z. B. Herzschrittmacher, Stimulatoren, Pumpen, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, künstliche Herzklappen, Cochlea-Implantate oder Schrapnellfragmente, oder wenn Sie Schweißer oder Metallarbeiter waren Sie können kleine Metallsplitter ins Auge bekommen.
- Sie fühlen sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl (Sie haben Klaustrophobie), so dass Sie sich im MRT-Gerät unwohl fühlen würden.
- Sie können ca. 2 Stunden lang nicht bequem auf dem Rücken liegen.
Patienten mit Kontraindikationen für TMS
- Sie haben einen Herzschrittmacher, eine implantierte Pumpe, einen Stimulator, ein Cochlea-Implantat oder Metallgegenstände im Auge oder Schädel.
- Sie haben einen Hörverlust (beurteilt durch den Selbstbericht oder die Vorgeschichte des Teilnehmers).
- Du bist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: FHD
Erwachsene mit fokaler Handdystonie
|
Einzelpuls-TMS, IPL-M1-Interaktion, IPL-M1-Interaktion, Inhibitorisches Theta-Burst-Protokoll (cTBS)
Hochauflösende MRT für anatomische Referenz; Der fMRT-Scan gemäß dem fMRI-Forschungsprotokoll wird unter 3 Bedingungen durchgeführt.
1. Ruhe 2. Freiwillige Tätigkeit 3. Bewegungsvorstellungsaufgabe.
Die Bedingung der freiwilligen Tätigkeit umfasst 4 Aufgaben: a. individuelles Antippen von zwei Fingern (Zeige- und Kleinfinger), b. individuelles Klopfen mit vier Fingern (Zeige-, Mittel-, Ring- und kleiner Finger; kein Daumen) dazwischen Pausen, c. individuelles Klopfen aller fünf Finger (Zeige-, Mittel-, Ring-, kleiner und Daumen) mit Pausen dazwischen und d.
Abwechselndes Greifen oder Zurückziehen eines Gummiballs mit Pausen dazwischen.
|
Placebo-Komparator: Gesunder Freiwilliger
Erwachsene gesunde Freiwillige
|
Einzelpuls-TMS, IPL-M1-Interaktion, IPL-M1-Interaktion, Inhibitorisches Theta-Burst-Protokoll (cTBS)
Hochauflösende MRT für anatomische Referenz; Der fMRT-Scan gemäß dem fMRI-Forschungsprotokoll wird unter 3 Bedingungen durchgeführt.
1. Ruhe 2. Freiwillige Tätigkeit 3. Bewegungsvorstellungsaufgabe.
Die Bedingung der freiwilligen Tätigkeit umfasst 4 Aufgaben: a. individuelles Antippen von zwei Fingern (Zeige- und Kleinfinger), b. individuelles Klopfen mit vier Fingern (Zeige-, Mittel-, Ring- und kleiner Finger; kein Daumen) dazwischen Pausen, c. individuelles Klopfen aller fünf Finger (Zeige-, Mittel-, Ring-, kleiner und Daumen) mit Pausen dazwischen und d.
Abwechselndes Greifen oder Zurückziehen eines Gummiballs mit Pausen dazwischen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchen Sie die Unterschiede im BOLD-Signal im Parietallappen bei FHD im Vergleich zu HVs unter den verschiedenen Bedingungen.
Zeitfenster: hindurch
|
Wir werden nach Änderungen im BOLD-Signal im parietalen sensomotorischen Integrationsbereich suchen.
|
hindurch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 170126
- 17-N-0126
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- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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