- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03223623
Patofizjologia ogniskowej dystonii ręki
Badania patofizjologii ogniskowej dystonii ręki
Tło:
Niewiele wiadomo na temat problemów z funkcjonowaniem mózgu w dystonii ogniskowej ręki (FHD) lub złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS). Nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci z CRPS rozwijają dystonię, a inni nie. Naukowcy chcą dowiedzieć się, który obszar mózgu jest zaangażowany w dystonię CRPS w porównaniu z FHD.
Cele:
Aby zrozumieć, dlaczego osoby z CRPS rozwijają dystonię i czy te przyczyny są inne u osób z FHD.
Kwalifikowalność:
Dorośli w wieku od 18 do 70 lat z dystonią CRPS LUB z CRPS bez dystonii LUB z FHD i zdrowi ochotnicy w podobnym wieku.
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu neurologicznemu i historii medycznej. Mogą oddać próbkę moczu i odpowiedzieć na pytania.
Uczestnicy mogą odbyć 4 - 5 wizyt ambulatoryjnych lub przebywać w ośrodku klinicznym przez około 5 - 6 dni.
Uczestnicy będą mieli skany MRI. Będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera, który robi zdjęcia ich mózgu. Będą wykonywać małe zadania lub zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie rzeczy podczas skanowania.
Uczestnicy będą mieli kilkugodzinne sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z przerwami. Krótki prąd elektryczny przechodzący przez dobrze izolowaną cewkę z drutu na skórze głowy wytwarza impuls magnetyczny. To wpływa na aktywność mózgu. Podczas TMS uczestnicy mogą wykonywać drobne zadania.
Uczestnicy będą mieli mierzoną aktywność elektryczną swoich mięśni podczas sesji TMS. Małe lepkie podkładki zostaną przymocowane do ich dłoni i ramion.
Zdolność uczestników do odczuwania 2 oddzielnych bodźców jako różnych zostanie przetestowana za pomocą słabego wstrząsu elektrycznego na palcach. Zostaną również poproszeni o wyczucie małych plastikowych kopułek z wypukłościami, które mogą powodować dyskomfort.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: szczegółowa ocena patofizjologii ogniskowej dystonii rąk (FHD) z naciskiem na zajęcie okolicy ciemieniowej oraz zbadanie różnic w mapowaniu korowym w korze czuciowej i ruchowej między FHD a zdrowymi ochotnikami.
Badana populacja: Do badania zostaną włączeni pacjenci z FHD i zdrowi ochotnicy (HV).
Projekt: Badanie prospektywne z wykorzystaniem eksperymentów MRI i fizjologii z wykorzystaniem protokołów opartych na EMG i TMS w celu oceny różnic między grupami.
Mierniki wyników: Ocena za pomocą fMRI zostanie przeprowadzona w 3 warunkach; 1. Odpoczynek 2. Wolontariat 3. Zadanie obrazowania motorycznego.
Miary wyniku (na podstawie fMRI):
Zbadamy różnice w sygnale BOLD w płacie ciemieniowym, w FHD w porównaniu z HV, w różnych warunkach. Będziemy szukać zmian w sygnale BOLD w ciemieniowym obszarze integracji sensomotorycznej.
Wykorzystamy obrazowanie zajętości naczyń (VASO) do zbadania różnic w szczegółowym mapowaniu korowym struktur nerwowych między FHD a zdrowymi ochotnikami.
Eksperymenty fizjologiczne mają na celu zbadanie nieprawidłowości i różnic w podstawowej pobudliwości korowej kory ruchowej między grupami i ocenę wpływu ciągłej stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) na te pomiary. Będziemy badać wpływ cTBS na zjawisko okresu ciszy korowej (cSP) w FHD.
Będziemy również badać podstawową Dyskryminację Przestrzenną i Czasową (SDT i TDT), które są miarami zahamowania sensorycznego otoczenia i zostały uznane za endofenotypowe dla dystonii.
Wyniki fizjologii:
Wyjściowe różnicowe wpływy PMv i IPL na pobudliwość kory ruchowej i zmiany po cTBS dIPL.
Wyjściowy korowy okres ciszy (cSP) w zajętej i niezajętej kończynie w FHD oraz wpływ cTBS na cSP w zajętej kończynie.
TDT/SDT zarówno w zajętej, jak i niezajętej kończynie w FHD w porównaniu z HV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do badania będą kwalifikować się zdrowi ochotnicy prowadzący badania i dorośli pacjenci z FHD.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 48 godzin przed badaniem.
- Dorośli pacjenci z ustalonym rozpoznaniem FHD.
- Zdrowi ochotnicy będą zdrowymi osobnikami bez zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych stwierdzonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego/neurologicznego.
- Pacjenci otrzymujący zastrzyki z toksyny botulinowej zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia.
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie uzyskać MRI (brak przeciwwskazań według listy kontrolnej bezpieczeństwa MRI), które będzie częścią wstępnej oceny.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Zgłoszone przez siebie spożycie >14 drinków alkoholowych tygodniowo dla mężczyzny i >7 drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiety.
- Pacjenci codziennie przewlekle stosujący opioidy lub benzodiazepiny.
- Pacjenci leczeni lekami antycholinergicznymi, którzy nie chcą i/lub nie mogą odmówić ich przyjmowania na 1 tydzień przed i na czas udziału w badaniu.
- Pacjenci przyjmujący opioidy i/lub benzodiazepiny w razie potrzeby, którzy nie chcą i/lub nie mogą odmówić ich przyjmowania przez 1 tydzień lub odstęp czasu odpowiadający 5 okresom półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed udziałem w badaniu i przez dni podczas udziału w badaniu.
- Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego, w tym zaburzenia funkcji poznawczych, z wyjątkiem rozpoznania FHD u pacjentów.
- Historia lub obecny guz mózgu, udar mózgu, uraz głowy z utratą przytomności, padaczką lub drgawkami.
- Przebyty lub obecny wywiad medyczny dotyczący (a) zaburzeń neurologicznych, takich jak udar, zaburzenia ruchowe (inne niż dystonia w grupie pacjentów), ataksja, miopatie, myasthenia gravis, choroby demielinizacyjne, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków; (B) komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność nerek i wątroby, naczyniowy ból głowy lub zespół rakowiaka.
- Pacjenci z pompami Baclofen i / lub neurostymulatorami bólu.
- Obecny epizod dużej depresji lub jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej. Uwaga: stosowanie SSRI nie wyklucza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Poza wywiadem uzyskanym podczas skriningu, stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym ustalany jest również na podstawie testu ciążowego z moczu, nie więcej niż 24 godziny przed każdą sesją MRI i TMS.
Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI:
- W twoim ciele znajdują się metale, które mogą sprawić, że badanie MRI będzie niebezpieczne, takie jak rozruszniki serca, stymulatory, pompy, zaciski do tętniaków, metalowe protezy, sztuczne zastawki serca, implanty ślimakowe lub fragmenty odłamków, lub jeśli byłeś spawaczem lub metalowcem, ponieważ małe metalowe fragmenty mogą dostać się do oka.
- Czujesz się nieswojo w małych, zamkniętych przestrzeniach (masz klaustrofobię), więc czułbyś się nieswojo w aparacie MRI.
- Nie możesz leżeć wygodnie na plecach przez około 2 godziny.
Osoby, które mają przeciwwskazania do TMS
- Masz rozrusznik serca, wszczepioną pompę, stymulator, implant ślimakowy lub metalowe przedmioty wewnątrz oka lub czaszki.
- Masz ubytek słuchu (oceniony na podstawie samoopisu uczestnika lub historii).
- Jesteś w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FHD
dorosłych z ogniskową dystonią ręki
|
Pojedynczy impuls TMS, interakcja IPL-M1, interakcja IPL-M1, hamujący protokół Theta Burst (cTBS)
MRI o wysokiej rozdzielczości dla odniesienia anatomicznego; Skan fMRI zgodnie z protokołem badawczym fMRI zostanie przeprowadzony pod 3 warunkami.
1. Odpoczynek 2. Wolontariat 3. Zadanie obrazowania motorycznego.
Warunek wolontariatu będzie obejmował 4 zadania: a. indywidualne stukanie dwoma palcami (wskazującym i małym), b. indywidualne stukanie czterema palcami (wskazującym, środkowym, serdecznym i małym; bez kciuka) przeplatane okresami odpoczynku, c. indywidualne stukanie wszystkimi pięcioma palcami (wskazujący, środkowy, serdeczny, mały i kciuk) przeplatane okresami odpoczynku i d.
Naprzemienne chwytanie lub cofanie gumowej piłki przeplatane okresami odpoczynku.
|
|
Komparator placebo: Zdrowy ochotnik
dorosłych zdrowych ochotników
|
Pojedynczy impuls TMS, interakcja IPL-M1, interakcja IPL-M1, hamujący protokół Theta Burst (cTBS)
MRI o wysokiej rozdzielczości dla odniesienia anatomicznego; Skan fMRI zgodnie z protokołem badawczym fMRI zostanie przeprowadzony pod 3 warunkami.
1. Odpoczynek 2. Wolontariat 3. Zadanie obrazowania motorycznego.
Warunek wolontariatu będzie obejmował 4 zadania: a. indywidualne stukanie dwoma palcami (wskazującym i małym), b. indywidualne stukanie czterema palcami (wskazującym, środkowym, serdecznym i małym; bez kciuka) przeplatane okresami odpoczynku, c. indywidualne stukanie wszystkimi pięcioma palcami (wskazujący, środkowy, serdeczny, mały i kciuk) przeplatane okresami odpoczynku i d.
Naprzemienne chwytanie lub cofanie gumowej piłki przeplatane okresami odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać różnice w sygnale BOLD w płacie ciemieniowym, w FHD w porównaniu z HV, w różnych warunkach.
Ramy czasowe: poprzez
|
Będziemy szukać zmian w sygnale BOLD w ciemieniowym obszarze integracji sensomotorycznej.
|
poprzez
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170126
- 17-N-0126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...RekrutacyjnyDystonia, ogniskowa | Dystonia kończyn | Idiopatyczna dystonia | Dystonia oporna na lekiWłochy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyIzolowana dystonia szyjnaNiemcy
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRejestracja na zaproszenieIzolowana dystonia szyjnaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TMS
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Hartford HospitalRekrutacyjnyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Carilion ClinicNieznanyBól twarzyStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyFunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
Subha SubramanianRekrutacyjnyDuże zaburzenie depresyjne (MDD)Stany Zjednoczone
-
Changping LaboratoryRekrutacyjnyDepresja | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresjaChiny
-
National Institute of Neurological Disorders and...Zakończony
-
University of CalgaryMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Montreal Neurological...ZakończonyChoroba Parkinsona | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada