Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologia ogniskowej dystonii ręki

Badania patofizjologii ogniskowej dystonii ręki

Tło:

Niewiele wiadomo na temat problemów z funkcjonowaniem mózgu w dystonii ogniskowej ręki (FHD) lub złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS). Nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci z CRPS rozwijają dystonię, a inni nie. Naukowcy chcą dowiedzieć się, który obszar mózgu jest zaangażowany w dystonię CRPS w porównaniu z FHD.

Cele:

Aby zrozumieć, dlaczego osoby z CRPS rozwijają dystonię i czy te przyczyny są inne u osób z FHD.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku od 18 do 70 lat z dystonią CRPS LUB z CRPS bez dystonii LUB z FHD i zdrowi ochotnicy w podobnym wieku.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu neurologicznemu i historii medycznej. Mogą oddać próbkę moczu i odpowiedzieć na pytania.

Uczestnicy mogą odbyć 4 - 5 wizyt ambulatoryjnych lub przebywać w ośrodku klinicznym przez około 5 - 6 dni.

Uczestnicy będą mieli skany MRI. Będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera, który robi zdjęcia ich mózgu. Będą wykonywać małe zadania lub zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie rzeczy podczas skanowania.

Uczestnicy będą mieli kilkugodzinne sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z przerwami. Krótki prąd elektryczny przechodzący przez dobrze izolowaną cewkę z drutu na skórze głowy wytwarza impuls magnetyczny. To wpływa na aktywność mózgu. Podczas TMS uczestnicy mogą wykonywać drobne zadania.

Uczestnicy będą mieli mierzoną aktywność elektryczną swoich mięśni podczas sesji TMS. Małe lepkie podkładki zostaną przymocowane do ich dłoni i ramion.

Zdolność uczestników do odczuwania 2 oddzielnych bodźców jako różnych zostanie przetestowana za pomocą słabego wstrząsu elektrycznego na palcach. Zostaną również poproszeni o wyczucie małych plastikowych kopułek z wypukłościami, które mogą powodować dyskomfort.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: szczegółowa ocena patofizjologii ogniskowej dystonii rąk (FHD) z naciskiem na zajęcie okolicy ciemieniowej oraz zbadanie różnic w mapowaniu korowym w korze czuciowej i ruchowej między FHD a zdrowymi ochotnikami.

Badana populacja: Do badania zostaną włączeni pacjenci z FHD i zdrowi ochotnicy (HV).

Projekt: Badanie prospektywne z wykorzystaniem eksperymentów MRI i fizjologii z wykorzystaniem protokołów opartych na EMG i TMS w celu oceny różnic między grupami.

Mierniki wyników: Ocena za pomocą fMRI zostanie przeprowadzona w 3 warunkach; 1. Odpoczynek 2. Wolontariat 3. Zadanie obrazowania motorycznego.

Miary wyniku (na podstawie fMRI):

Zbadamy różnice w sygnale BOLD w płacie ciemieniowym, w FHD w porównaniu z HV, w różnych warunkach. Będziemy szukać zmian w sygnale BOLD w ciemieniowym obszarze integracji sensomotorycznej.

Wykorzystamy obrazowanie zajętości naczyń (VASO) do zbadania różnic w szczegółowym mapowaniu korowym struktur nerwowych między FHD a zdrowymi ochotnikami.

Eksperymenty fizjologiczne mają na celu zbadanie nieprawidłowości i różnic w podstawowej pobudliwości korowej kory ruchowej między grupami i ocenę wpływu ciągłej stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) na te pomiary. Będziemy badać wpływ cTBS na zjawisko okresu ciszy korowej (cSP) w FHD.

Będziemy również badać podstawową Dyskryminację Przestrzenną i Czasową (SDT i TDT), które są miarami zahamowania sensorycznego otoczenia i zostały uznane za endofenotypowe dla dystonii.

Wyniki fizjologii:

Wyjściowe różnicowe wpływy PMv i IPL na pobudliwość kory ruchowej i zmiany po cTBS dIPL.

Wyjściowy korowy okres ciszy (cSP) w zajętej i niezajętej kończynie w FHD oraz wpływ cTBS na cSP w zajętej kończynie.

TDT/SDT zarówno w zajętej, jak i niezajętej kończynie w FHD w porównaniu z HV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do badania będą kwalifikować się zdrowi ochotnicy prowadzący badania i dorośli pacjenci z FHD.

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 48 godzin przed badaniem.
  • Dorośli pacjenci z ustalonym rozpoznaniem FHD.
  • Zdrowi ochotnicy będą zdrowymi osobnikami bez zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych stwierdzonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego/neurologicznego.
  • Pacjenci otrzymujący zastrzyki z toksyny botulinowej zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie uzyskać MRI (brak przeciwwskazań według listy kontrolnej bezpieczeństwa MRI), które będzie częścią wstępnej oceny.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Zgłoszone przez siebie spożycie >14 drinków alkoholowych tygodniowo dla mężczyzny i >7 drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiety.
  • Pacjenci codziennie przewlekle stosujący opioidy lub benzodiazepiny.
  • Pacjenci leczeni lekami antycholinergicznymi, którzy nie chcą i/lub nie mogą odmówić ich przyjmowania na 1 tydzień przed i na czas udziału w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący opioidy i/lub benzodiazepiny w razie potrzeby, którzy nie chcą i/lub nie mogą odmówić ich przyjmowania przez 1 tydzień lub odstęp czasu odpowiadający 5 okresom półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed udziałem w badaniu i przez dni podczas udziału w badaniu.
  • Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego, w tym zaburzenia funkcji poznawczych, z wyjątkiem rozpoznania FHD u pacjentów.
  • Historia lub obecny guz mózgu, udar mózgu, uraz głowy z utratą przytomności, padaczką lub drgawkami.
  • Przebyty lub obecny wywiad medyczny dotyczący (a) zaburzeń neurologicznych, takich jak udar, zaburzenia ruchowe (inne niż dystonia w grupie pacjentów), ataksja, miopatie, myasthenia gravis, choroby demielinizacyjne, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków; (B) komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność nerek i wątroby, naczyniowy ból głowy lub zespół rakowiaka.
  • Pacjenci z pompami Baclofen i / lub neurostymulatorami bólu.
  • Obecny epizod dużej depresji lub jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej. Uwaga: stosowanie SSRI nie wyklucza.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Poza wywiadem uzyskanym podczas skriningu, stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym ustalany jest również na podstawie testu ciążowego z moczu, nie więcej niż 24 godziny przed każdą sesją MRI i TMS.
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI:

    • W twoim ciele znajdują się metale, które mogą sprawić, że badanie MRI będzie niebezpieczne, takie jak rozruszniki serca, stymulatory, pompy, zaciski do tętniaków, metalowe protezy, sztuczne zastawki serca, implanty ślimakowe lub fragmenty odłamków, lub jeśli byłeś spawaczem lub metalowcem, ponieważ małe metalowe fragmenty mogą dostać się do oka.
    • Czujesz się nieswojo w małych, zamkniętych przestrzeniach (masz klaustrofobię), więc czułbyś się nieswojo w aparacie MRI.
    • Nie możesz leżeć wygodnie na plecach przez około 2 godziny.
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do TMS

    • Masz rozrusznik serca, wszczepioną pompę, stymulator, implant ślimakowy lub metalowe przedmioty wewnątrz oka lub czaszki.
    • Masz ubytek słuchu (oceniony na podstawie samoopisu uczestnika lub historii).
    • Jesteś w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FHD
dorosłych z ogniskową dystonią ręki
Pojedynczy impuls TMS, interakcja IPL-M1, interakcja IPL-M1, hamujący protokół Theta Burst (cTBS)
MRI o wysokiej rozdzielczości dla odniesienia anatomicznego; Skan fMRI zgodnie z protokołem badawczym fMRI zostanie przeprowadzony pod 3 warunkami. 1. Odpoczynek 2. Wolontariat 3. Zadanie obrazowania motorycznego.
Warunek wolontariatu będzie obejmował 4 zadania: a. indywidualne stukanie dwoma palcami (wskazującym i małym), b. indywidualne stukanie czterema palcami (wskazującym, środkowym, serdecznym i małym; bez kciuka) przeplatane okresami odpoczynku, c. indywidualne stukanie wszystkimi pięcioma palcami (wskazujący, środkowy, serdeczny, mały i kciuk) przeplatane okresami odpoczynku i d. Naprzemienne chwytanie lub cofanie gumowej piłki przeplatane okresami odpoczynku.
Komparator placebo: Zdrowy ochotnik
dorosłych zdrowych ochotników
Pojedynczy impuls TMS, interakcja IPL-M1, interakcja IPL-M1, hamujący protokół Theta Burst (cTBS)
MRI o wysokiej rozdzielczości dla odniesienia anatomicznego; Skan fMRI zgodnie z protokołem badawczym fMRI zostanie przeprowadzony pod 3 warunkami. 1. Odpoczynek 2. Wolontariat 3. Zadanie obrazowania motorycznego.
Warunek wolontariatu będzie obejmował 4 zadania: a. indywidualne stukanie dwoma palcami (wskazującym i małym), b. indywidualne stukanie czterema palcami (wskazującym, środkowym, serdecznym i małym; bez kciuka) przeplatane okresami odpoczynku, c. indywidualne stukanie wszystkimi pięcioma palcami (wskazujący, środkowy, serdeczny, mały i kciuk) przeplatane okresami odpoczynku i d. Naprzemienne chwytanie lub cofanie gumowej piłki przeplatane okresami odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadać różnice w sygnale BOLD w płacie ciemieniowym, w FHD w porównaniu z HV, w różnych warunkach.
Ramy czasowe: poprzez
Będziemy szukać zmian w sygnale BOLD w ciemieniowym obszarze integracji sensomotorycznej.
poprzez

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

25 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170126
  • 17-N-0126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

.Anatomiczne obrazy MRI uzyskane zgodnie z tym protokołem zostaną udostępnione innym badaczom NIH w PACS (radlite.cc.nih.gov) lub NMR (oxygen.nimh.nih.gov) serwer danych do udostępniania innym protokołom NIH natychmiast po akwizycji. @@@@@@Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione w momencie publikacji lub później przy użyciu repozytorium danych NINDS (data.ninds.nih.gov). Dane, które mogą być udostępniane badaczom spoza NIH, zostaną zgłoszone w czasie Przeglądu Ciągłego. Zgłoszenia do sponsorowanych lub wspieranych przez NIH baz danych i repozytoriów będą zgłaszane w czasie ciągłej recenzji. Zgłoszenie do baz danych i repozytoriów sponsorowanych lub wspieranych przez inne podmioty niż NIH zostanie przesłane do potencjalnego zatwierdzenia przez IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

anatomiczne obrazy MRI innym badaczom NIH: po nabyciu.@@@@@@All dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację: 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anatomiczne obrazy MRI uzyskane zgodnie z tym protokołem zostaną udostępnione innym badaczom NIH w PACS (radlite.cc.nih.gov) lub NMR (oxygen.nimh.nih.gov) serwer danych do udostępniania innym protokołom NIH natychmiast po akwizycji. @@@@@@Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione w momencie publikacji lub później przy użyciu repozytorium danych NINDS (data.ninds.nih.gov). Dane, które mogą być udostępniane badaczom spoza NIH, zostaną zgłoszone w czasie Przeglądu Ciągłego. Zgłoszenia do sponsorowanych lub wspieranych przez NIH baz danych i repozytoriów będą zgłaszane w czasie ciągłej recenzji. Zgłoszenie do baz danych i repozytoriów sponsorowanych lub wspieranych przez inne podmioty niż NIH zostanie przesłane do potencjalnego zatwierdzenia przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na TMS

Subskrybuj