フォーカルハンドジストニアの病態生理
フォーカルハンドジストニアの病態生理の調査
バックグラウンド：
限局性手ジストニア (FHD) または複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) ジストニアにおける脳機能の問題についてはほとんど知られていません。 一部の CRPS 患者がジストニアを発症する理由とそうでない患者がいる理由は不明です。 研究者は、FHD と比較して、脳のどの領域が CRPS ジストニアに関与しているかを知りたいと考えています。
目的:
CRPS 患者がジストニアを発症する理由と、FHD 患者ではこれらの理由が異なるかどうかを理解すること。
資格:
18～70歳のCRPSジストニアまたはジストニアのないCRPSまたはFHDを有する70歳の成人および同年齢の健康なボランティア。
デザイン：
参加者は、身体検査、神経学的検査、および病歴でスクリーニングされます。 彼らは尿サンプルを提供し、質問に答えます。
参加者は、4 ～ 5 回の外来受診、または臨床センターに約 5 ～ 6 日間滞在することができます。
参加者はMRIスキャンを受けます。 彼らは、脳の写真を撮るスキャナーに出入りするテーブルに横になります。 彼らはスキャン中に小さなタスクを実行したり、物事を想像するよう求められたりします。
参加者は、休憩を挟んで数時間、経頭蓋磁気刺激 (TMS) セッションを受けます。 頭皮の十分に絶縁されたワイヤーコイルを通過する短い電流は、磁気パルスを生成します. これは脳の活動に影響を与えます。 参加者は、TMS 中に小さなタスクを実行できます。
参加者は、TMS セッション中に筋肉の電気的活動を測定します。 小さな粘着パッドが手と腕に取り付けられます。
参加者は、2 つの別々の刺激を異なるものとして感じる能力を、指に弱い電気ショックを使用してテストします。 彼らはまた、不快感を引き起こす可能性のある隆起のある小さなプラスチック製のドームを感じるように求められます.
調査の概要
詳細な説明
目的: 頭頂部領域の関与に焦点を当てたフォーカルハンドジストニア (FHD) の病態生理学の詳細な評価、および FHD と健康なボランティアの間の感覚皮質および運動皮質における皮質マッピングの違いを調査すること。
研究対象集団: この研究では、FHD および健康なボランティア (HV) の患者を登録します。
設計: グループ間の違いを評価するために、EMG および TMS ベースのプロトコルを使用した MRI および生理学実験を使用した前向き研究。
結果の測定: fMRI を使用した評価は、3 つの条件の下で実行されます。 1. 休息 2. 自発的活動 3. 運動イメージ課題。
結果測定 (fMRI ベース):
さまざまな条件で、頭頂葉の BOLD 信号の違い、HV と比較した FHD の違いを調べます。 頭頂部の感覚運動統合領域で BOLD 信号の変化を探します。
血管占有イメージング (VASO) を使用して、FHD と健康なボランティアの間の神経構造の詳細な皮質マッピングの違いを調査します。
生理学実験は、グループ間のベースライン運動皮質興奮性の異常と違いを調査し、これらの措置に対する連続シータバースト刺激 (cTBS) の影響を評価することを目的としています。 FHD における皮質サイレント期間 (cSP) 現象に対する cTBS の影響を研究します。
また、ベースラインの空間的および時間的弁別 (SDTs および TDTs) を研究します。これは、感覚サラウンド阻害の尺度であり、ジストニアのエンドフェノタイプであることが注目されています。
生理学的結果:
運動皮質興奮性に対する PMv と IPL のベースライン微分影響と dIPL の cTBS 後の変化。
FHDの関与肢および非関与肢におけるベースライン皮質サイレント期間（cSP）、および関与肢におけるcSPに対するcTBSの影響。
HVと比較したFHDの関与する手足と関与しない手足の両方のTDT / SDT。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
健康な研究ボランティアとFHDの成人患者は、研究の対象となります。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- -すべての研究手順を順守できる。
- 被験者は、研究の少なくとも48時間前からアルコールを控えることをいとわない必要があります。
- -FHDの確定診断を受けた成人患者。
- 健康なボランティアは、病歴および身体/神経学的検査によって確立された神経学的または精神障害のない健康な被験者になります。
- ボツリヌス毒素注射を受けた患者は、最後の注射から3か月後に評価されます。
- すべての参加者は、最初の評価の一部となる MRI (MRI 安全チェックリストによる禁忌なし) を取得できる必要があります。
除外基準:
- 男性は週に 14 杯以上、女性は週に 7 杯以上のアルコール飲料を自己申告で消費している。
- -毎日慢性的にオピオイドまたはベンゾジアゼピンを使用している患者。
- -抗コリン薬で治療された患者で、1週間前および研究参加期間中、それらの服用を控える意思がない、および/または差し控えることができない。
- -必要に応じてオピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンを服用している患者で、1週間または5半減期に相当する時間間隔（どちらか短い方）の服用を差し控える意思がない、および/またはできない患者 研究参加前および当日研究参加中。
- 患者のFHDの診断を除いて、認知障害を含む神経学的検査の異常所見。
- -脳腫瘍、脳卒中、意識喪失を伴う頭部外傷、てんかんまたは発作の既往または現在。
- -（a）脳卒中、運動障害（患者グループのジストニア以外）、運動失調症、筋障害、重症筋無力症、脱髄疾患、アルコール依存症、薬物依存などの神経障害の過去または現在の病歴; (B) 心室性不整脈、腎不全および肝不全、血管性頭痛、またはカルチノイド症候群。
- -痛みのためにバクロフェンポンプおよび/または神経刺激装置を使用している被験者。
- -大うつ病または主要な精神疾患の現在のエピソード。 注: SSRI の使用は排他的ではありません。
- 妊娠中または授乳中の女性。 スクリーニングで得られた病歴とは別に、出産の可能性がある女性の妊娠状態は、各 MRI および TMS セッションの 24 時間前までに尿妊娠検査によっても確認されます。
-MRIに禁忌がある被験者：
- ペースメーカー、刺激装置、ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、人工心臓弁、人工内耳、榴散弾の破片など、MRI スキャンを危険にさらす可能性のある金属が体内にある場合、または溶接工や金属加工業者の場合は、小さな金属片が目に入ることがあります。
- あなたは狭い閉鎖空間にいるのが苦手で（閉所恐怖症です）、MRI 装置の中で不快に感じるでしょう。
- 約 2 時間、仰向けで快適に横になることができません。
TMSの禁忌がある被験者
- ペースメーカー、埋め込み型ポンプ、刺激装置、人工内耳、または眼または頭蓋骨の内部に金属製の物体がある。
- あなたは難聴を持っています（参加者の自己報告または病歴によって評価されます）。
- あなたは妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FHD
フォーカルハンドジストニアの成人
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単一パルス TMS、IPL-M1 相互作用、IPL-M1 相互作用、抑制シータ バースト プロトコル (cTBS)
解剖学的参照用の高解像度 MRI。研究 fMRI プロトコルによる fMRI スキャンは、3 つの条件下で実施されます。
1. 休息 2. 自発的活動 3. 運動イメージ課題。
ボランティア活動の条件には、次の 4 つのタスクが含まれます。 ２本の指（人差し指と小指）の個別のタッピング ｂ．休憩時間を挟んで４本の指（人差し指、中指、薬指、小指、親指は除く）で個別にタッピング、 ｃ． 5 本の指すべて (人差し指、中指、薬指、小指、親指) の個別のタッピングと、休憩時間の合間の間隔 d.
休憩をはさみながら交互にゴムボールをつかんだり引っ込めたりすること。
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プラセボコンパレーター：健康ボランティア
成人健康ボランティア
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単一パルス TMS、IPL-M1 相互作用、IPL-M1 相互作用、抑制シータ バースト プロトコル (cTBS)
解剖学的参照用の高解像度 MRI。研究 fMRI プロトコルによる fMRI スキャンは、3 つの条件下で実施されます。
1. 休息 2. 自発的活動 3. 運動イメージ課題。
ボランティア活動の条件には、次の 4 つのタスクが含まれます。 ２本の指（人差し指と小指）の個別のタッピング ｂ．休憩時間を挟んで４本の指（人差し指、中指、薬指、小指、親指は除く）で個別にタッピング、 ｃ． 5 本の指すべて (人差し指、中指、薬指、小指、親指) の個別のタッピングと、休憩時間の合間の間隔 d.
休憩をはさみながら交互にゴムボールをつかんだり引っ込めたりすること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな条件で、頭頂葉の BOLD 信号の違い、HV と比較した FHD の違いを調べます。
時間枠：全体を通して
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頭頂部の感覚運動統合領域で BOLD 信号の変化を探します。
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全体を通して
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TMSの臨床試験
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction Psychology募集
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
University of CalgaryMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Montreal Neurological Institute...完了