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Physiopathologie de la dystonie focale de la main

30 juin 2022 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Enquêtes sur la physiopathologie de la dystonie focale de la main

Fond:

On sait peu de choses sur les problèmes de la fonction cérébrale dans la dystonie focale de la main (FHD) ou la dystonie du syndrome douloureux régional complexe (SDRC). On ne sait pas pourquoi certains patients SDRC développent une dystonie, mais pas d'autres. Les chercheurs veulent savoir quelle zone du cerveau est impliquée dans la dystonie SDRC par rapport à la FHD.

Objectifs:

Comprendre pourquoi les personnes atteintes de SDRC développent une dystonie et si ces raisons sont différentes chez les personnes atteintes de FHD.

Admissibilité:

Adultes âgés de 18 à 70 ans atteints de SDRC dystonique OU atteints de SDRC sans dystonie OU avec FHD et volontaires sains du même âge.

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec un examen physique, un examen neurologique et des antécédents médicaux. Ils peuvent donner un échantillon d'urine et répondre aux questions.

Les participants peuvent avoir 4 à 5 visites ambulatoires ou rester au centre clinique pendant environ 5 à 6 jours.

Les participants passeront des IRM. Ils seront allongés sur une table qui glisse dans et hors d'un scanner qui prend des photos de leur cerveau. Ils feront de petites tâches ou seront invités à imaginer des choses pendant la numérisation.

Les participants auront des séances de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pendant quelques heures, avec des pauses. Un bref courant électrique traversant une bobine de fil bien isolé sur le cuir chevelu crée une impulsion magnétique. Cela affecte l'activité cérébrale. Les participants peuvent effectuer de petites tâches pendant le TMS.

Les participants verront l'activité électrique de leurs muscles mesurée lors des séances de TMS. De petits tampons collants seront attachés à leurs mains et à leurs bras.

La capacité des participants à ressentir 2 stimuli distincts comme différents sera testée en utilisant un faible choc électrique sur leurs doigts. Il leur sera également demandé de sentir de petits dômes en plastique avec des crêtes, qui peuvent causer de l'inconfort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : évaluation détaillée de la physiopathologie de la dystonie focale de la main (FHD) en mettant l'accent sur l'implication de la zone pariétale, et pour étudier les différences de cartographie corticale dans les cortex sensoriel et moteur entre FHD et des volontaires sains.

Population à l'étude : l'étude recrutera des patients atteints de FHD et des volontaires sains (VD).

Conception : Étude prospective utilisant des expériences d'IRM et de physiologie utilisant des protocoles basés sur l'EMG et la TMS pour évaluer les différences entre les groupes.

Mesures des résultats : l'évaluation à l'aide de l'IRMf sera effectuée sous 3 conditions ; 1. Repos 2. Activité bénévole 3. Tâche d'imagerie motrice.

Mesures des résultats (basées sur l'IRMf) :

Nous explorerons les différences de signal BOLD dans le lobe pariétal, en FHD par rapport aux HV, dans les différentes conditions. Nous allons rechercher des modifications du signal BOLD dans la zone d'intégration sensorimotrice pariétale.

Nous utiliserons l'imagerie d'occupation vasculaire (VASO) pour explorer les différences de cartographie corticale détaillée des structures neurales entre FHD et des volontaires sains.

Les expériences de physiologie visent à explorer les anomalies et les différences dans l'excitabilité corticale motrice de base entre les groupes et à évaluer l'influence de la stimulation continue Theta Burst (cTBS) sur ces mesures. Nous étudierons l'influence du cTBS sur le phénomène Cortical Silent Period (cSP) dans la FHD.

Nous étudierons également la discrimination spatiale et temporelle de base (SDT et TDT), qui sont des mesures de l'inhibition de l'environnement sensoriel et ont été notées comme endophénotypiques de la dystonie.

Résultats physiologiques :

Influences différentielles de base de PMv et IPL sur l'excitabilité corticale motrice et les changements après cTBS de dIPL.

Période de silence corticale (cSP) de base dans le membre impliqué et non impliqué dans la FHD et l'influence du cTBS sur la cSP dans le membre impliqué.

Les TDT/SDT dans les membres impliqués et non impliqués dans la FHD par rapport aux HV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les volontaires de recherche en bonne santé et les patients adultes atteints de FHD seront éligibles pour l'étude.

  • Âge entre 18 et 70 ans.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  • Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant au moins 48 heures avant l'étude.
  • Patients adultes avec un diagnostic établi de FHD.
  • Les volontaires sains seront des sujets sains sans troubles neurologiques ou psychiatriques établis par l'anamnèse et l'examen physique/neurologique.
  • Les patients recevant des injections de toxine botulique seront évalués 3 mois après leur dernière injection.
  • Tous les participants doivent être en mesure d'obtenir une IRM (Aucune contre-indication selon la liste de contrôle de sécurité IRM) qui fera partie de l'évaluation initiale.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Consommation autodéclarée de >14 verres d'alcool/semaine pour un homme et >7 verres d'alcool/semaine pour une femme.
  • Patients prenant quotidiennement des opioïdes chroniques ou des benzodiazépines.
  • Patients traités avec des anticholinergiques, qui ne veulent pas et/ou ne peuvent pas s'abstenir de les prendre pendant 1 semaine avant et pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Patients prenant des opioïdes et/ou des benzodiazépines au besoin, qui ne veulent pas et/ou ne peuvent pas s'abstenir de les prendre pendant 1 semaine ou un intervalle de temps équivalent à 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la participation à l'étude et pour les jours lors de la participation à l'étude.
  • Résultats anormaux à l'examen neurologique, y compris troubles cognitifs, sauf diagnostic de FHD chez les patients.
  • Antécédents ou tumeur cérébrale actuelle, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience, épilepsie ou convulsions.
  • Antécédents médicaux passés ou présents de (a) troubles neurologiques, tels que les accidents vasculaires cérébraux, les troubles du mouvement (autres que la dystonie dans le groupe de patients), les ataxies, les myopathies, la myasthénie grave, les maladies démyélinisantes, l'alcoolisme, la toxicomanie ; (B) arythmies ventriculaires, insuffisance rénale et hépatique, céphalée vasculaire ou syndrome carcinoïde.
  • Sujets avec des pompes à baclofène et/ou des neurostimulateurs pour la douleur.
  • Épisode actuel de dépression majeure ou de toute maladie psychiatrique majeure. Remarque : L'utilisation d'ISRS n'est pas exclusive.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Outre les antécédents obtenus lors du dépistage, le statut de grossesse chez les femmes en âge de procréer est également établi par un test de grossesse urinaire pas plus de 24 heures avant chaque séance d'IRM et de TMS.

  • Sujets ayant des contre-indications à l'IRM :

    • Vous avez du métal dans votre corps qui rendrait une IRM dangereuse, comme des stimulateurs cardiaques, des stimulateurs, des pompes, des clips d'anévrisme, des prothèses métalliques, des valves cardiaques artificielles, des implants cochléaires ou des éclats d'obus, ou si vous étiez soudeur ou métallurgiste, puisque vous pouvez de petits fragments de métal dans les yeux.
    • Vous êtes mal à l'aise dans les petits espaces clos (vous souffrez de claustrophobie) de sorte que vous vous sentiriez mal à l'aise dans l'appareil d'IRM.
    • Vous ne pouvez pas vous allonger confortablement sur le dos pendant environ 2 heures.

  • Sujets qui ont des contre-indications pour TMS

    • Vous avez un stimulateur cardiaque, une pompe implantée, un stimulateur, un implant cochléaire ou des objets métalliques à l'intérieur de l'œil ou du crâne.
    • Vous avez une perte auditive (évaluée par l'auto-évaluation ou l'historique du participant).
    • Tu es enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FHD
adultes atteints de dystonie focale de la main
Dispositif: SMT
TMS à impulsion unique, interaction IPL-M1, interaction IPL-M1, protocole inhibiteur Theta Burst (cTBS)
Dispositif: IRM
IRM haute résolution pour référence anatomique ; L'examen IRMf selon le protocole de recherche IRMf sera effectué sous 3 conditions. 1. Repos 2. Activité bénévole 3. Tâche d'imagerie motrice.
Dispositif: Imagerie VASO
La condition d'activité volontaire comportera 4 tâches : a. tapotement individuel de deux doigts (index et petit), b. tapotement individuel de quatre doigts (index, majeur, anneau et petit; pas de pouce) entrecoupés de périodes de repos, c. tapotement individuel des cinq doigts (index, majeur, annulaire, petit et pouce) entrecoupés de périodes de repos et d. Alternance de saisie ou de retrait d'une balle en caoutchouc entrecoupée de périodes de repos.
Comparateur placebo: Volontaire en bonne santé
volontaires sains adultes
Dispositif: SMT
TMS à impulsion unique, interaction IPL-M1, interaction IPL-M1, protocole inhibiteur Theta Burst (cTBS)
Dispositif: IRM
IRM haute résolution pour référence anatomique ; L'examen IRMf selon le protocole de recherche IRMf sera effectué sous 3 conditions. 1. Repos 2. Activité bénévole 3. Tâche d'imagerie motrice.
Dispositif: Imagerie VASO
La condition d'activité volontaire comportera 4 tâches : a. tapotement individuel de deux doigts (index et petit), b. tapotement individuel de quatre doigts (index, majeur, anneau et petit; pas de pouce) entrecoupés de périodes de repos, c. tapotement individuel des cinq doigts (index, majeur, annulaire, petit et pouce) entrecoupés de périodes de repos et d. Alternance de saisie ou de retrait d'une balle en caoutchouc entrecoupée de périodes de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
explorer les différences de signal BOLD dans le lobe pariétal, en FHD par rapport aux HV, dans les différentes conditions.
Délai: à travers
Nous allons rechercher des modifications du signal BOLD dans la zone d'intégration sensorimotrice pariétale.
à travers

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

25 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170126
  • 17-N-0126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

.Les images IRM anatomiques obtenues dans le cadre de ce protocole seront mises à la disposition d'autres chercheurs des NIH sur le PACS (radlite.cc.nih.gov) ou la RMN (oxygen.nimh.nih.gov) serveur de données pour le partage avec d'autres protocoles NIH immédiatement après l'acquisition. @@@@@@Toutes les données anonymisées seront partagées au moment de la publication ou ultérieurement à l'aide du référentiel de données NINDS (data.ninds.nih.gov). Les données susceptibles d'être partagées avec des chercheurs extérieurs aux NIH seront communiquées au moment de l'examen continu. Les soumissions aux bases de données et aux référentiels parrainés ou pris en charge par les NIH seront signalées au moment de l'examen continu. La soumission à des bases de données et à des référentiels non sponsorisés ou pris en charge par les NIH sera soumise à l'approbation prospective de l'IRB.

Délai de partage IPD

images IRM anatomiques à d'autres chercheurs du NIH : lors de l'acquisition.@@@@@@Tous données dépersonnalisées : 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les images IRM anatomiques obtenues dans le cadre de ce protocole seront mises à la disposition d'autres chercheurs des NIH sur le PACS (radlite.cc.nih.gov) ou la RMN (oxygen.nimh.nih.gov) serveur de données pour le partage avec d'autres protocoles NIH immédiatement après l'acquisition. @@@@@@Toutes les données anonymisées seront partagées au moment de la publication ou ultérieurement à l'aide du référentiel de données NINDS (data.ninds.nih.gov). Les données susceptibles d'être partagées avec des chercheurs extérieurs aux NIH seront communiquées au moment de l'examen continu. Les soumissions aux bases de données et aux référentiels parrainés ou pris en charge par les NIH seront signalées au moment de l'examen continu. La soumission à des bases de données et à des référentiels non sponsorisés ou pris en charge par les NIH sera soumise à l'approbation prospective de l'IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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