Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patofysiologi av fokal handdystoni

30 juni 2022 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Undersökningar av patofysiologi av fokal handdystoni

Bakgrund:

Lite är känt om problemen i hjärnans funktion vid fokal handdystoni (FHD) eller komplex regionalt smärtsyndrom (CRPS) dystoni. Det är oklart varför vissa CRPS-patienter utvecklar dystoni men andra inte. Forskare vill lära sig vilket område av hjärnan som är involverat i CRPS-dystoni jämfört med FHD.

Mål:

För att förstå varför personer med CRPS utvecklar dystoni, och om dessa orsaker är olika hos personer med FHD.

Behörighet:

Vuxna i åldern 18-70 år med CRPS-dystoni ELLER med CRPS utan dystoni ELLER med FHD och friska frivilliga i liknande ålder.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med fysisk undersökning, neurologisk undersökning och medicinsk historia. De kan ge ett urinprov och kommer att svara på frågor.

Deltagarna kan ha 4 - 5 polikliniska besök eller stanna på kliniken i cirka 5-6 dagar.

Deltagarna kommer att göra en MR-undersökning. De kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur en skanner som tar bilder av deras hjärna. De kommer att göra små uppgifter eller bli ombedda att föreställa sig saker under skanningen.

Deltagarna kommer att ha transkraniell magnetisk stimulering (TMS) sessioner under några timmar, med pauser. En kort elektrisk ström som passerar genom en välisolerad trådspole i hårbotten skapar en magnetisk puls. Detta påverkar hjärnans aktivitet. Deltagare kan göra små uppgifter under TMS.

Deltagarna kommer att få den elektriska aktiviteten i sina muskler mätt under TMS-sessioner. Små klibbiga kuddar kommer att fästas på deras händer och armar.

Deltagarnas förmåga att känna två separata stimuli som olika kommer att testas genom att använda en svag elektrisk stöt mot sina fingrar. De kommer också att bli ombedda att känna små plastkupoler med åsar, som kan orsaka obehag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: detaljerad utvärdering av patofysiologi av fokal handdystoni (FHD) med fokus på inblandning av parietalområdet, och att undersöka skillnader i kortikal kartläggning i sensoriska och motoriska cortex mellan FHD och friska frivilliga.

Studiepopulation: Studien kommer att registrera patienter med FHD och friska frivilliga (HV).

Design: Prospektiv studie med MRT och fysiologiska experiment med EMG- och TMS-baserade protokoll för att utvärdera skillnaderna mellan grupperna.

Resultatmått: Utvärderingen med fMRI kommer att utföras under 3 förhållanden; 1. Vila 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk bilduppgift.

Resultatmått (fMRI-baserade):

Vi kommer att utforska skillnaderna i BOLD-signal i parietalloben, i FHD jämfört med HVs, under de olika tillstånden. Vi kommer att leta efter förändringar i BOLD-signalen i området för parietal sensorimotorisk integration.

Vi kommer att använda vascular occupancy imaging (VASO) för att utforska skillnader i detaljerad kortikal kartläggning av neurala strukturer mellan FHD och friska frivilliga.

Fysiologiexperimenten syftar till att utforska abnormiteter och skillnader i baslinjens motoriska kortikala excitabilitet mellan grupperna och utvärdera inverkan av kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) på dessa åtgärder. Vi kommer att studera inverkan av cTBS på fenomenet Cortical Silent Period (cSP) i FHD.

Vi kommer också att studera baslinjen Spatial and Temporal Discrimination (SDTs och TDTs), som är mått på sensorisk surroundinhibering och har noterats vara endofenotypiska för dystoni.

Fysiologiska resultat:

Baslinjedifferentiella influenser av PMv och IPL på motorisk kortikal excitabilitet och förändringar efter cTBS av dIPL.

Baseline cortical Silent Period (cSP) i den involverade och oinvolverade extremiteten vid FHD och inverkan av cTBS på cSP i den inblandade extremiteten.

TDT/SDT i både de involverade och oinvolverade extremiteterna i FHD jämfört med HV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Friska forskningsvolontärer och vuxna patienter med FHD kommer att vara berättigade till studien.

  • Ålder mellan 18 - 70 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Kunna följa alla studieprocedurer.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från alkohol i minst 48 timmar före studien.
  • Vuxna patienter med en fastställd diagnos av FHD.
  • Friska frivilliga kommer att vara friska försökspersoner utan neurologiska eller psykiatriska störningar som fastställts genom anamnes och fysisk/neurologisk undersökning.
  • Patienter som får injektioner med botulinumtoxin kommer att utvärderas efter 3 månader sedan den senaste injektionen.
  • Alla deltagare måste kunna erhålla en MRT (Inga kontraindikationer enligt MRT säkerhetschecklista) som kommer att ingå i den initiala utvärderingen.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Egenrapporterad konsumtion av >14 alkoholhaltiga drycker/vecka för en man och >7 alkoholhaltiga drycker/vecka för en kvinna.
  • Patienter som dagligen använder opioider eller bensodiazepiner.
  • Patienter som behandlats med antikolinergika och som inte är villiga och/eller inte kan avstå från att ta dem under 1 vecka före och under hela studiedeltagandet.
  • Patienter som tar opioider och/eller bensodiazepiner efter behov, som inte är villiga och/eller oförmögna att avstå från att ta dem under 1 vecka eller tidsintervall motsvarande 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före studiedeltagandet och under dagarna under studiedeltagandet.
  • Onormala fynd vid neurologisk undersökning inklusive kognitiv funktionsnedsättning, förutom diagnos av FHD hos patienter.
  • Historik av eller aktuell hjärntumör, stroke, huvudtrauma med medvetslöshet, epilepsi eller anfall.
  • Tidigare eller nuvarande medicinsk historia av (a) neurologiska störningar, såsom stroke, rörelsestörningar (andra än dystoni i patientgruppen), ataxi, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserande sjukdomar, alkoholism, drogberoende; (B) ventrikulära arytmier, njur- och leverinsufficiens, vaskulär huvudvärk eller karcinoidsyndrom.
  • Försökspersoner med baklofenpumpar och/eller neurostimulatorer för smärta.
  • Aktuell episod av allvarlig depression eller någon större psykiatrisk sjukdom. Obs: Användning av SSRI är inte uteslutande.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Bortsett från historia som erhållits vid screeningen, fastställs graviditetsstatus hos kvinnor med fertil ålder också genom uringraviditetstest inte mer än 24 timmar före varje MRT- och TMS-session.

  • Försökspersoner som har kontraindikationer för MRT:

    • Du har metall i kroppen som skulle göra en MR-undersökning osäker, såsom pacemakers, stimulatorer, pumpar, aneurysmklämmor, metalliska proteser, konstgjorda hjärtklaffar, cochleaimplantat eller splitterfragment, eller om du var svetsare eller metallarbetare, eftersom du kan små metallfragment i ögat.
    • Du är obekväm i små slutna utrymmen (du har klaustrofobi) så att du skulle känna dig obekväm i MR-maskinen.
    • Du kan inte ligga bekvämt på rygg på cirka 2 timmar.

  • Försökspersoner som har kontraindikationer för TMS

    • Du har en pacemaker, implanterad pump, stimulator, cochleaimplantat eller metallföremål inuti ögat eller skallen.
    • Du har hörselnedsättning (bedömd av deltagarens självrapportering eller historia).
    • Du är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FHD
vuxna med fokal handdystoni
Enhet: TMS
Single pulse TMS, IPL-M1 Interaction, IPL-M1 Interaction, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
Enhet: MRI
Högupplöst MRT för anatomisk referens; fMRI-skanning enligt forsknings-fMRI-protokollet kommer att utföras under 3 förhållanden. 1. Vila 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk bilduppgift.
Enhet: VASO Imaging
Villkoret för frivillig verksamhet kommer att omfatta fyra uppgifter: a. individuell knackning av två fingrar (pek- och lillfingrar), b. individuell knackning av fyra fingrar (pek-, mitt-, ring- och lillfingrar; ingen tumme) med mellanrum med viloperioder, c. individuell knackning av alla fem fingrar (pek-, mitt-, ring-, lill- och tumme) med mellanrum med viloperioder och d. Omväxlande grepp eller indragning av en gummiboll med viloperioder.
Placebo-jämförare: Frisk volontär
vuxna friska frivilliga
Enhet: TMS
Single pulse TMS, IPL-M1 Interaction, IPL-M1 Interaction, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
Enhet: MRI
Högupplöst MRT för anatomisk referens; fMRI-skanning enligt forsknings-fMRI-protokollet kommer att utföras under 3 förhållanden. 1. Vila 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk bilduppgift.
Enhet: VASO Imaging
Villkoret för frivillig verksamhet kommer att omfatta fyra uppgifter: a. individuell knackning av två fingrar (pek- och lillfingrar), b. individuell knackning av fyra fingrar (pek-, mitt-, ring- och lillfingrar; ingen tumme) med mellanrum med viloperioder, c. individuell knackning av alla fem fingrar (pek-, mitt-, ring-, lill- och tumme) med mellanrum med viloperioder och d. Omväxlande grepp eller indragning av en gummiboll med viloperioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utforska skillnaderna i BOLD-signal i parietalloben, i FHD jämfört med HVs, under de olika tillstånden.
Tidsram: genom hela
Vi kommer att leta efter förändringar i BOLD-signalen i området för parietal sensorimotorisk integration.
genom hela

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

25 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170126
  • 17-N-0126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

.De anatomiska MRI-bilderna som erhålls enligt detta protokoll kommer att göras tillgängliga för andra NIH-utredare på PACS (radlite.cc.nih.gov) eller NMR (oxygen.nimh.nih.gov) dataserver för delning med andra NIH-protokoll omedelbart efter förvärvet. @@@@@@All avidentifierad data kommer att delas vid tidpunkten för publicering eller senare med hjälp av NINDS dataförråd (data.ninds.nih.gov). Data som kan delas med utredare utanför NIH kommer att rapporteras vid tidpunkten för kontinuerlig granskning. Inlämningar till NIH-sponsrade eller stödda databaser och arkiv kommer att rapporteras vid tidpunkten för fortsatt granskning. Inlämning till icke-NIH-sponsrade eller stödda databaser och arkiv kommer att skickas in för framtida IRB-godkännande.

Tidsram för IPD-delning

anatomiska MR-bilder till andra NIH-utredare: vid förvärv.@@@@@@Alla avidentifierade uppgifter: 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

De anatomiska MRI-bilderna som erhålls under detta protokoll kommer att göras tillgängliga för andra NIH-utredare på PACS (radlite.cc.nih.gov) eller NMR (oxygen.nimh.nih.gov) dataserver för delning med andra NIH-protokoll omedelbart efter förvärvet. @@@@@@All avidentifierad data kommer att delas vid tidpunkten för publicering eller senare med hjälp av NINDS dataförråd (data.ninds.nih.gov). Data som kan delas med utredare utanför NIH kommer att rapporteras vid tidpunkten för kontinuerlig granskning. Inlämningar till NIH-sponsrade eller stödda databaser och arkiv kommer att rapporteras vid tidpunkten för fortsatt granskning. Inlämning till icke-NIH-sponsrade eller stödda databaser och arkiv kommer att skickas in för framtida IRB-godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni

Kliniska prövningar på TMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera