- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03223623
Патофизиология фокальной дистонии рук
Исследования патофизиологии фокальной дистонии рук
Задний план:
Мало что известно о проблемах с функцией мозга при фокальной дистонии рук (FHD) или дистонии комплексного регионарного болевого синдрома (CRPS). Неясно, почему у одних пациентов с КРБС развивается дистония, а у других нет. Исследователи хотят узнать, какая область мозга вовлечена в дистонию CRPS по сравнению с FHD.
Цели:
Понять, почему у людей с КРБС развивается дистония, и различаются ли эти причины у людей с СД.
Право на участие:
Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с КРБС-дистонией ИЛИ с КРБС без дистонии ИЛИ с FHD и здоровые добровольцы того же возраста.
Дизайн:
Участники будут проверены с физическим осмотром, неврологическим обследованием и историей болезни. Они могут дать образец мочи и ответить на вопросы.
Участники могут пройти 4-5 амбулаторных посещений или остаться в клиническом центре примерно на 5-6 дней.
Участники пройдут МРТ. Они будут лежать на столе, который вдвигается и выдвигается из сканера, который делает снимки их мозга. Они будут выполнять небольшие задания или их попросят представить себе вещи во время сканирования.
Участники пройдут сеансы транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в течение нескольких часов с перерывами. Кратковременный электрический ток, проходящий через хорошо изолированную проволочную катушку на коже головы, создает магнитный импульс. Это влияет на мозговую деятельность. Участники могут выполнять небольшие задания во время TMS.
Участники будут измерять электрическую активность своих мышц во время сеансов ТМС. Маленькие липкие подушечки будут прикреплены к их рукам и рукам.
Способность участников чувствовать 2 отдельных раздражителя как разные будет проверяться с помощью слабого электрического удара по пальцам. Их также попросят ощупать небольшие пластмассовые купола с выступами, которые могут вызвать дискомфорт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: детальная оценка патофизиологии фокальной дистонии рук (ФДК) с акцентом на вовлечении теменной области и изучение различий в корковом картировании в сенсорной и моторной коре между ФДК и здоровыми добровольцами.
Исследуемая популяция: в исследование будут включены пациенты с FHD и здоровые добровольцы (HV).
Дизайн: проспективное исследование с использованием экспериментов МРТ и физиологии с использованием протоколов на основе ЭМГ и ТМС для оценки различий между группами.
Итоговые показатели: оценка с использованием фМРТ будет проводиться при 3 условиях; 1. Отдых 2. Произвольная деятельность 3. Моторно-образная задача.
Показатели результатов (на основе фМРТ):
Мы изучим различия в ЖИРНОМ сигнале в теменной доле, в FHD по сравнению с HV, в различных условиях. Мы будем искать изменения ЖИРНОГО сигнала в области теменной сенсомоторной интеграции.
Мы будем использовать визуализацию заполнения сосудов (VASO), чтобы изучить различия в детальном картировании коры нейронных структур между FHD и здоровыми добровольцами.
Эксперименты по физиологии направлены на изучение аномалий и различий в базовой моторной возбудимости коры между группами и оценку влияния непрерывной стимуляции тета-импульсов (cTBS) на эти показатели. Мы изучим влияние cTBS на феномен Cortical Silent Period (cSP) при FHD.
Мы также будем изучать базовую пространственную и временную дискриминацию (SDT и TDT), которые являются мерой сенсорного подавления окружающего мира и, как было отмечено, являются эндофенотипом дистонии.
Результаты физиологии:
Исходные дифференциальные влияния PMv и IPL на двигательную возбудимость коры и изменения после cTBS dIPL.
Исходный период коркового молчания (cSP) в вовлеченной и невовлеченной конечности при FHD и влияние cTBS на cSP в вовлеченной конечности.
TDT/SDT как в пораженных, так и в непораженных конечностях при FHD по сравнению с HV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровые добровольцы-исследователи и взрослые пациенты с FHD будут иметь право на участие в исследовании.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Способен соблюдать все процедуры обучения.
- Субъекты должны быть готовы воздерживаться от употребления алкоголя не менее чем за 48 часов до исследования.
- Взрослые пациенты с установленным диагнозом FHD.
- Здоровые добровольцы будут здоровыми субъектами без неврологических или психических расстройств, установленных анамнезом и физикальным/неврологическим обследованием.
- Пациенты, получающие инъекции ботулотоксина, будут обследованы через 3 месяца после последней инъекции.
- Все участники должны иметь возможность пройти МРТ (нет противопоказаний согласно контрольному списку безопасности МРТ), который будет частью первоначальной оценки.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Самооценка потребления > 14 порций алкоголя в неделю для мужчин и > 7 доз алкоголя в неделю для женщин.
- Пациенты, постоянно употребляющие опиоиды или бензодиазепины.
- Пациенты, получающие антихолинергические препараты, которые не желают и/или не могут отказаться от их приема за 1 неделю до и на время участия в исследовании.
- Пациенты, принимающие опиоиды и/или бензодиазепины по мере необходимости, которые не желают и/или не могут воздерживаться от их приема в течение 1 недели или временного интервала, эквивалентного 5 периодам полувыведения (в зависимости от того, что короче) до участия в исследовании и в течение дней во время участия в исследовании.
- Отклонения от нормы при неврологическом обследовании, включая когнитивные нарушения, за исключением диагноза FHD у пациентов.
- История или текущая опухоль головного мозга, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания, эпилепсия или судороги.
- В прошлом или настоящем в анамнезе (а) неврологические расстройства, такие как инсульт, двигательные расстройства (кроме дистонии в группе пациентов), атаксии, миопатии, тяжелая миастения, демиелинизирующие заболевания, алкоголизм, наркотическая зависимость; (Б) желудочковые аритмии, почечная и печеночная недостаточность, сосудистая головная боль или карциноидный синдром.
- Субъекты с баклофеновыми помпами и/или нейростимуляторами от боли.
- Текущий эпизод большой депрессии или любого серьезного психического заболевания. Примечание. Использование СИОЗС не является исключением.
- Беременные или кормящие женщины. Помимо анамнеза, полученного при скрининге, статус беременности у женщин с детородным потенциалом устанавливается также по анализу мочи на беременность не более чем за 24 часа до каждого сеанса МРТ и ТМС.
Субъекты, которым противопоказаны МРТ:
- В вашем теле есть металл, который сделал бы МРТ небезопасным, например, кардиостимуляторы, стимуляторы, помпы, зажимы для аневризм, металлические протезы, искусственные клапаны сердца, кохлеарные имплантаты или осколки осколков, или если вы были сварщиком или слесарем, так как возможно попадание мелких металлических осколков в глаза.
- Вам некомфортно в маленьких замкнутых пространствах (у вас клаустрофобия) настолько, что в аппарате МРТ вам будет некомфортно.
- Вы не можете удобно лежать на спине в течение примерно 2 часов.
Субъекты, имеющие противопоказания к ТМС
- У вас есть кардиостимулятор, имплантированная помпа, стимулятор, кохлеарный имплант или металлические предметы внутри глаза или черепа.
- У вас есть потеря слуха (оценивается по самоотчету или анамнезу участника).
- Ты беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Full HD
взрослые с фокальной дистонией рук
|
Одиночный импульс TMS, взаимодействие IPL-M1, взаимодействие IPL-M1, протокол ингибирующего тета-всплеска (cTBS)
МРТ высокого разрешения для анатомической справки; ФМРТ-сканирование в соответствии с протоколом исследования фМРТ будет проводиться при 3 условиях.
1. Отдых 2. Произвольная деятельность 3. Моторно-образная задача.
Условие добровольной деятельности будет включать 4 задания: a. индивидуальное постукивание двумя пальцами (указательным и мизинцем), b. индивидуальное постукивание четырьмя пальцами (указательным, средним, безымянным и мизинцем; без большого пальца) с периодами отдыха, c. индивидуальное постукивание всеми пятью пальцами (указательным, средним, безымянным, мизинцем и большим) с промежутками с периодами отдыха и d.
Попеременное схватывание или втягивание резинового мяча с периодами отдыха.
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровый волонтер
взрослые здоровые добровольцы
|
Одиночный импульс TMS, взаимодействие IPL-M1, взаимодействие IPL-M1, протокол ингибирующего тета-всплеска (cTBS)
МРТ высокого разрешения для анатомической справки; ФМРТ-сканирование в соответствии с протоколом исследования фМРТ будет проводиться при 3 условиях.
1. Отдых 2. Произвольная деятельность 3. Моторно-образная задача.
Условие добровольной деятельности будет включать 4 задания: a. индивидуальное постукивание двумя пальцами (указательным и мизинцем), b. индивидуальное постукивание четырьмя пальцами (указательным, средним, безымянным и мизинцем; без большого пальца) с периодами отдыха, c. индивидуальное постукивание всеми пятью пальцами (указательным, средним, безымянным, мизинцем и большим) с промежутками с периодами отдыха и d.
Попеременное схватывание или втягивание резинового мяча с периодами отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовать различия в ЖИРНОМ сигнале в теменной доле, в FHD по сравнению с HV, в различных условиях.
Временное ограничение: на протяжении
|
Мы будем искать изменения ЖИРНОГО сигнала в области теменной сенсомоторной интеграции.
|
на протяжении
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170126
- 17-N-0126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТМС
-
Jord VinkЕще не набирают
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyРекрутингРасстройство, связанное с употреблением каннабиса, тяжелоеСоединенные Штаты
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
Medical College of WisconsinРекрутинг
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Индия, Израиль
-
San Francisco Neurology and Sleep CenterЕще не набираютКогнитивные нарушения | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityЕще не набираютБолезнь Альцгеймера | Стимуляция рТМС
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты