Fisiopatología de la distonía focal de la mano
Investigaciones de fisiopatología de la distonía focal de la mano
Fondo:
Poco se sabe acerca de los problemas en la función cerebral en la distonía focal de la mano (FHD) o la distonía del síndrome de dolor regional complejo (SDRC). No está claro por qué algunos pacientes con CRPS desarrollan distonía y otros no. Los investigadores quieren saber qué área del cerebro está involucrada en la distonía CRPS en comparación con FHD.
Objetivos:
Comprender por qué las personas con CRPS desarrollan distonía y si estas razones son diferentes en las personas con FHD.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 70 años con distonía CRPS O con CRPS sin distonía O con FHD y voluntarios sanos de edad similar.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un examen físico, un examen neurológico y un historial médico. Pueden dar una muestra de orina y responderán preguntas.
Los participantes pueden tener de 4 a 5 visitas ambulatorias o permanecer en el centro clínico durante aproximadamente 5 a 6 días.
Los participantes tendrán resonancias magnéticas. Se acostarán en una mesa que se desliza dentro y fuera de un escáner que toma imágenes de su cerebro. Harán tareas pequeñas o se les pedirá que imaginen cosas durante el escaneo.
Los participantes tendrán sesiones de estimulación magnética transcraneal (TMS) durante unas horas, con descansos. Una breve corriente eléctrica que pasa a través de una bobina de alambre bien aislada en el cuero cabelludo crea un pulso magnético. Esto afecta la actividad cerebral. Los participantes pueden hacer pequeñas tareas durante TMS.
A los participantes se les medirá la actividad eléctrica de sus músculos durante las sesiones de TMS. Se colocarán pequeñas almohadillas adhesivas en sus manos y brazos.
La capacidad de los participantes para sentir 2 estímulos separados como diferentes se evaluará mediante el uso de una descarga eléctrica débil en sus dedos. También se les pedirá que palpen pequeños domos de plástico con crestas, que pueden causar molestias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: evaluación detallada de la fisiopatología de la distonía focal de la mano (FHD) con enfoque en la participación del área parietal e investigar las diferencias en el mapeo cortical en las cortezas sensoriales y motoras entre FHD y voluntarios sanos.
Población del estudio: El estudio inscribirá a pacientes con FHD y Voluntarios Saludables (HV).
Diseño: estudio prospectivo utilizando experimentos de resonancia magnética y fisiología utilizando protocolos basados en EMG y TMS para evaluar las diferencias entre los grupos.
Medidas de resultado: La evaluación usando fMRI se realizará bajo 3 condiciones; 1. Descanso 2. Actividad voluntaria 3. Tarea de imaginería motora.
Medidas de resultado (basadas en fMRI):
Exploraremos las diferencias en la señal BOLD en el lóbulo parietal, en FHD en comparación con HV, en las diferentes condiciones. Buscaremos cambios en la señal BOLD en el área de integración sensoriomotora parietal.
Usaremos imágenes de ocupación vascular (VASO) para explorar las diferencias del mapeo cortical detallado de las estructuras neuronales entre FHD y voluntarios sanos.
Los experimentos de fisiología tienen como objetivo explorar las anomalías y las diferencias en la excitabilidad cortical motora de referencia entre los grupos y evaluar la influencia de la estimulación continua de Theta Burst (cTBS) en estas medidas. Estudiaremos la influencia del cTBS en el fenómeno Cortical Silent Period (cSP) en FHD.
También estudiaremos la Discriminación espacial y temporal de referencia (SDT y TDT), que son medidas de inhibición del entorno sensorial y se ha observado que son endofenotípicos de la distonía.
Resultados de fisiología:
Influencias diferenciales de referencia de PMv e IPL en la excitabilidad cortical motora y cambios después de cTBS de dIPL.
Período de silencio cortical inicial (cSP) en la extremidad involucrada y no involucrada en FHD y la influencia de cTBS en cSP en la extremidad involucrada.
Los TDT/SDT en las extremidades involucradas y no involucradas en FHD en comparación con HV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los voluntarios de investigación sanos y los pacientes adultos con FHD serán elegibles para el estudio.
- Edad entre 18 - 70 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de consumir alcohol durante al menos 48 horas antes del estudio.
- Pacientes adultos con un diagnóstico establecido de FHD.
- Los voluntarios sanos serán sujetos sanos sin trastornos neurológicos o psiquiátricos establecidos por la historia y el examen físico/neurológico.
- Los pacientes que reciban inyecciones de toxina botulínica serán evaluados después de 3 meses desde su última inyección.
- Todos los participantes deben poder obtener una resonancia magnética (sin contraindicaciones según la lista de verificación de seguridad de resonancia magnética) que formará parte de la evaluación inicial.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Consumo autorreportado de >14 bebidas alcohólicas/semana para un hombre y >7 bebidas alcohólicas/semana para una mujer.
- Pacientes en uso crónico diario de opioides o benzodiazepinas.
- Pacientes tratados con anticolinérgicos, que no están dispuestos y/o no pueden dejar de tomarlos durante 1 semana antes y durante la duración de la participación en el estudio.
- Pacientes que toman opioides y/o benzodiazepinas según sea necesario, que no desean o no pueden dejar de tomarlos durante 1 semana o un intervalo de tiempo equivalente a 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la participación en el estudio y durante los días durante la participación en el estudio.
- Hallazgos anormales en el examen neurológico, incluido el deterioro cognitivo, excepto el diagnóstico de FHD en pacientes.
- Antecedentes o actual de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, epilepsia o convulsiones.
- Antecedentes médicos pasados o presentes de (a) trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, trastornos del movimiento (aparte de la distonía en el grupo de pacientes), ataxias, miopatías, miastenia gravis, enfermedades desmielinizantes, alcoholismo, drogodependencia; (B) arritmias ventriculares, insuficiencia renal y hepática, cefalea vascular o síndrome carcinoide.
- Sujetos con bombas de Baclofeno y/o neuroestimuladores para el dolor.
- Episodio actual de depresión mayor o cualquier enfermedad psiquiátrica mayor. Nota: el uso de ISRS no es excluyente.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Aparte de la historia obtenida en la selección, el estado de embarazo en mujeres en edad fértil también se establece mediante pruebas de embarazo en orina no más de 24 horas antes de cada sesión de MRI y TMS.
Sujetos que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Tiene metales en su cuerpo que harían que una resonancia magnética no fuera segura, como marcapasos, estimuladores, bombas, clips para aneurismas, prótesis metálicas, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares o fragmentos de metralla, o si fuera soldador o trabajador del metal, ya que usted puede pequeños fragmentos de metal en el ojo.
- Se siente incómodo en espacios pequeños y cerrados (tiene claustrofobia) por lo que se sentiría incómodo en la máquina de resonancia magnética.
- No puede acostarse cómodamente boca arriba durante aproximadamente 2 horas.
Sujetos que tienen contraindicaciones para TMS
- Tiene un marcapasos, una bomba implantada, un estimulador, un implante coclear u objetos metálicos dentro del ojo o el cráneo.
- Tiene pérdida auditiva (evaluada por el autoinforme o historial del participante).
- Estás embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FHD
adultos con distonía focal de la mano
|
TMS de pulso único, interacción IPL-M1, interacción IPL-M1, protocolo inhibidor Theta Burst (cTBS)
Resonancia magnética de alta resolución para referencia anatómica; La exploración fMRI según el protocolo de fMRI de investigación se realizará en 3 condiciones.
1. Descanso 2. Actividad voluntaria 3. Tarea de imaginería motora.
La condición de actividad voluntaria implicará 4 tareas: a. golpeteo individual de dos dedos (índice y meñique), b. golpeteo individual de cuatro dedos (índice, medio, anular y meñique; sin pulgar) intercalados con períodos de descanso, c. golpecitos individuales de los cinco dedos (índice, medio, anular, meñique y pulgar) intercalados con períodos de descanso y d.
Agarre o retracción alternados de una pelota de goma intercalados con períodos de descanso.
|
|
Comparador de placebos: Voluntario Saludable
voluntarios adultos sanos
|
TMS de pulso único, interacción IPL-M1, interacción IPL-M1, protocolo inhibidor Theta Burst (cTBS)
Resonancia magnética de alta resolución para referencia anatómica; La exploración fMRI según el protocolo de fMRI de investigación se realizará en 3 condiciones.
1. Descanso 2. Actividad voluntaria 3. Tarea de imaginería motora.
La condición de actividad voluntaria implicará 4 tareas: a. golpeteo individual de dos dedos (índice y meñique), b. golpeteo individual de cuatro dedos (índice, medio, anular y meñique; sin pulgar) intercalados con períodos de descanso, c. golpecitos individuales de los cinco dedos (índice, medio, anular, meñique y pulgar) intercalados con períodos de descanso y d.
Agarre o retracción alternados de una pelota de goma intercalados con períodos de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
explore las diferencias en la señal BOLD en el lóbulo parietal, en FHD en comparación con HV, en las diferentes condiciones.
Periodo de tiempo: a lo largo de
|
Buscaremos cambios en la señal BOLD en el área de integración sensoriomotora parietal.
|
a lo largo de
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170126
- 17-N-0126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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