Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathofysiologie van focale handdystonie

30 juni 2022 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoek naar de pathofysiologie van focale handdystonie

Achtergrond:

Er is weinig bekend over de problemen in de hersenfunctie bij focale handdystonie (FHD) of complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) dystonie. Het is onduidelijk waarom sommige CRPS-patiënten dystonie ontwikkelen en andere niet. Onderzoekers willen weten welk hersengebied betrokken is bij CRPS dystonie in vergelijking met FHD.

Doelstellingen:

Begrijpen waarom mensen met CRPS dystonie ontwikkelen, en of deze redenen anders zijn bij mensen met FHD.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 - 70 jaar met CRPS-dystonie OF met CRPS zonder dystonie OF met FHD en gezonde vrijwilligers van vergelijkbare leeftijd.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en medische geschiedenis. Ze kunnen een urinemonster afgeven en zullen vragen beantwoorden.

Deelnemers kunnen 4 tot 5 polikliniekbezoeken afleggen of ongeveer 5 tot 6 dagen in het klinische centrum verblijven.

Deelnemers krijgen MRI-scans. Ze zullen op een tafel liggen die in en uit een scanner schuift die foto's van hun hersenen maakt. Ze zullen kleine taken uitvoeren of worden gevraagd zich dingen voor te stellen tijdens het scannen.

Deelnemers krijgen een paar uur lang transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-sessies, met pauzes. Een korte elektrische stroom die door een goed geïsoleerde draadspoel op de hoofdhuid gaat, creëert een magnetische puls. Dit beïnvloedt de hersenactiviteit. Deelnemers mogen tijdens TMS kleine taken uitvoeren.

Deelnemers laten tijdens TMS-sessies de elektrische activiteit van hun spieren meten. Kleine kleverige kussentjes worden op hun handen en armen bevestigd.

Het vermogen van deelnemers om 2 afzonderlijke stimuli als verschillend te voelen, wordt getest door een zwakke elektrische schok aan hun vingers toe te dienen. Ze zullen ook worden gevraagd om kleine plastic koepels met ribbels te voelen, die ongemak kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: gedetailleerde evaluatie van de pathofysiologie van focale handdystonie (FHD) met focus op de betrokkenheid van het pariëtale gebied en het onderzoeken van verschillen in corticale mapping in de sensorische en motorische cortex tussen FHD en gezonde vrijwilligers.

Studiepopulatie: De studie zal patiënten met FHD en gezonde vrijwilligers (HV's) inschrijven.

Ontwerp: Prospectieve studie met behulp van MRI- en fysiologische experimenten met behulp van op EMG en TMS gebaseerde protocollen om de verschillen tussen de groepen te evalueren.

Uitkomstmaten: De evaluatie met behulp van fMRI wordt uitgevoerd onder 3 voorwaarden; 1. Rust 2. Vrijwilligerswerk 3. Motorische verbeeldingstaak.

Uitkomstmaten (fMRI-gebaseerd):

We zullen de verschillen in BOLD-signaal in de pariëtale kwab onderzoeken, in FHD vergeleken met HV's, in de verschillende omstandigheden. We zullen zoeken naar veranderingen in het BOLD-signaal in het pariëtale sensomotorische integratiegebied.

We zullen vasculaire bezettingsbeeldvorming (VASO) gebruiken om de verschillen in gedetailleerde corticale mapping van neurale structuren tussen FHD en gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

De fysiologie-experimenten hebben tot doel afwijkingen en verschillen in de baseline motorische corticale prikkelbaarheid tussen de groepen te onderzoeken en de invloed van continue Theta Burst Stimulation (cTBS) op deze metingen te evalueren. We zullen de invloed van cTBS op het fenomeen Cortical Silent Period (cSP) bij FHD bestuderen.

We zullen ook de baseline Spatial and Temporal Discrimination (SDT's en TDT's) bestuderen, die metingen zijn van sensorische surround-inhibitie en waarvan is vastgesteld dat ze endofenotypisch zijn voor dystonie.

Fysiologische resultaten:

Baseline differentiële invloeden van PMv en IPL op motorische corticale prikkelbaarheid en veranderingen na cTBS van dIPL.

Baseline corticale stille periode (cSP) in de betrokken en niet-betrokken ledemaat bij FHD en de invloed van cTBS op cSP in de betrokken ledemaat.

De TDT's/SDT's in zowel de betrokken als niet-aangedane ledematen bij FHD in vergelijking met HV's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Gezonde onderzoeksvrijwilligers en volwassen patiënten met FHD komen in aanmerking voor de studie.

  • Leeftijd tussen 18 - 70 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn zich ten minste 48 uur voorafgaand aan het onderzoek van alcohol te onthouden.
  • Volwassen patiënten met een vastgestelde diagnose van FHD.
  • Gezonde vrijwilligers zijn gezonde proefpersonen zonder neurologische of psychiatrische stoornissen vastgesteld door anamnese en lichamelijk/neurologisch onderzoek.
  • Patiënten die botulinumtoxine-injecties krijgen, worden 3 maanden na hun laatste injectie geëvalueerd.
  • Alle deelnemers moeten een MRI kunnen krijgen (Geen contra-indicaties per MRI-veiligheidschecklist) die deel zal uitmaken van de eerste evaluatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zelfgerapporteerd verbruik van >14 alcoholische dranken/week voor een man en >7 alcoholische dranken/week voor een vrouw.
  • Patiënten die dagelijks chronisch opioïden of benzodiazepines gebruiken.
  • Patiënten die worden behandeld met anticholinergica, die niet bereid en/of niet in staat zijn om het innemen ervan te onderbreken gedurende 1 week voorafgaand aan en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die opioïden en/of benzodiazepines gebruiken naar behoefte, die niet bereid en/of niet in staat zijn om het gebruik ervan te onderbreken gedurende 1 week of een tijdsinterval gelijk aan 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de dagen tijdens studiedeelname.
  • Abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek, waaronder cognitieve stoornissen, behalve de diagnose van FHD bij patiënten.
  • Geschiedenis van of huidige hersentumor, beroerte, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, epilepsie of epileptische aanvallen.
  • Vroegere of huidige medische geschiedenis van (a) neurologische aandoeningen, zoals beroerte, bewegingsstoornissen (anders dan dystonie in de patiëntengroep), ataxie, myopathieën, myasthenia gravis, demyeliniserende ziekten, alcoholisme, drugsverslaving; (B) ventriculaire aritmieën, nier- en leverinsufficiëntie, vasculaire hoofdpijn of carcinoïdsyndroom.
  • Onderwerpen met Baclofen-pompen en / of neurostimulatoren voor pijn.
  • Huidige episode van ernstige depressie of een ernstige psychiatrische ziekte. Opmerking: SSRI-gebruik is niet exclusief.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Afgezien van de anamnese verkregen bij de screening, wordt de zwangerschapsstatus bij vrouwen die zwanger kunnen worden ook vastgesteld door zwangerschapstesten in de urine, niet meer dan 24 uur vóór elke MRI- en TMS-sessie.

  • Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor MRI:

    • U hebt metaal in uw lichaam dat een MRI-scan onveilig zou maken, zoals pacemakers, stimulatoren, pompen, aneurysmaclips, metalen prothesen, kunstmatige hartkleppen, cochleaire implantaten of granaatscherven, of als u lasser of metaalbewerker was, omdat u kunt kleine metaalfragmenten in het oog krijgen.
    • U voelt zich ongemakkelijk in kleine gesloten ruimtes (u heeft claustrofobie), zodat u zich ongemakkelijk zou voelen in de MRI-machine.
    • U kunt ongeveer 2 uur niet comfortabel op uw rug liggen.

  • Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor TMS

    • U heeft een pacemaker, geïmplanteerde pomp, stimulator, cochleair implantaat of metalen voorwerpen in het oog of de schedel.
    • U heeft gehoorverlies (beoordeeld door zelfrapportage of geschiedenis van de deelnemer).
    • Je bent zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FHD
volwassenen met focale handdystonie
Apparaat: TMS
Enkele puls TMS, IPL-M1 Interactie, IPL-M1 Interactie, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
Apparaat: MRI
MRI met hoge resolutie voor anatomische referentie; fMRI-scan volgens het fMRI-onderzoeksprotocol wordt uitgevoerd onder 3 voorwaarden. 1. Rust 2. Vrijwilligerswerk 3. Motorische verbeeldingstaak.
Apparaat: VASO-beeldvorming
De voorwaarde vrijwilligerswerk omvat 4 taken: a. individueel tikken met twee vingers (wijsvinger en pink), b. individueel tikken van vier vingers (wijsvinger, middelvinger, ringvinger en kleine; geen duim) afgewisseld met rustperioden, c. individueel tikken van alle vijf de vingers (wijsvinger, middelvinger, ringvinger, pink en duim) afgewisseld met rustperioden en d. Afwisselend grijpen of terugtrekken van een rubberen bal afgewisseld met rustperiodes.
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilliger
volwassen gezonde vrijwilligers
Apparaat: TMS
Enkele puls TMS, IPL-M1 Interactie, IPL-M1 Interactie, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
Apparaat: MRI
MRI met hoge resolutie voor anatomische referentie; fMRI-scan volgens het fMRI-onderzoeksprotocol wordt uitgevoerd onder 3 voorwaarden. 1. Rust 2. Vrijwilligerswerk 3. Motorische verbeeldingstaak.
Apparaat: VASO-beeldvorming
De voorwaarde vrijwilligerswerk omvat 4 taken: a. individueel tikken met twee vingers (wijsvinger en pink), b. individueel tikken van vier vingers (wijsvinger, middelvinger, ringvinger en kleine; geen duim) afgewisseld met rustperioden, c. individueel tikken van alle vijf de vingers (wijsvinger, middelvinger, ringvinger, pink en duim) afgewisseld met rustperioden en d. Afwisselend grijpen of terugtrekken van een rubberen bal afgewisseld met rustperiodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek de verschillen in BOLD-signaal in de pariëtale kwab, in FHD vergeleken met HV's, in de verschillende omstandigheden.
Tijdsspanne: gedurende
We zullen zoeken naar veranderingen in het BOLD-signaal in het pariëtale sensomotorische integratiegebied.
gedurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

25 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170126
  • 17-N-0126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De anatomische MRI-beelden die onder dit protocol zijn verkregen, zullen beschikbaar worden gesteld aan andere NIH-onderzoekers op PACS (radlite.cc.nih.gov) of de NMR (oxygen.nimh.nih.gov). dataserver voor delen met andere NIH-protocollen direct na acquisitie. @@@@@@Alle geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld op het moment van publicatie of later met behulp van de NINDS-gegevensrepository (data.ninds.nih.gov). Gegevens die kunnen worden gedeeld met onderzoekers buiten NIH zullen worden gerapporteerd op het moment van de doorlopende beoordeling. Inzendingen naar door de NIH gesponsorde of ondersteunde databases en repositories zullen worden gerapporteerd op het moment van de doorlopende beoordeling. Indiening bij niet door NIH gesponsorde of ondersteunde databases en repositories zal worden ingediend voor toekomstige IRB-goedkeuring.

IPD-tijdsbestek voor delen

anatomische MRI-beelden aan andere NIH-onderzoekers: bij acquisitie.@@@@@@All geanonimiseerde gegevens: 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De anatomische MRI-beelden die onder dit protocol zijn verkregen, zullen beschikbaar worden gesteld aan andere NIH-onderzoekers op PACS (radlite.cc.nih.gov) of de NMR (oxygen.nimh.nih.gov). dataserver voor delen met andere NIH-protocollen direct na acquisitie. @@@@@@Alle geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld op het moment van publicatie of later met behulp van de NINDS-gegevensrepository (data.ninds.nih.gov). Gegevens die kunnen worden gedeeld met onderzoekers buiten NIH zullen worden gerapporteerd op het moment van de doorlopende beoordeling. Inzendingen naar door de NIH gesponsorde of ondersteunde databases en repositories zullen worden gerapporteerd op het moment van de doorlopende beoordeling. Indiening bij niet door NIH gesponsorde of ondersteunde databases en repositories zal worden ingediend voor toekomstige IRB-goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op TMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren