使用影像学和测压法对便秘进行重新分类 (RECLAIM)
使用磁共振成像结合高分辨率测压法对便秘进行重新分类：验证研究和双盲交叉试验
研究概览
详细说明
该研究将涉及便秘患者和健康志愿者。
研究分为两部分。 便秘的参与者将参加第 1 部分和第 2 部分。健康的志愿者将只参加第 1 部分。
该研究的第 1 部分涉及参与者接受肠道功能测试。 它将涉及对研究中心的 4 次访问。 这是一项验证研究，旨在比较 MRI 和 HRM 在评估结肠运动方面的作用。 这将检验 3 个假设：1) 结肠生理学的 MRI 参数将与 HRM 相关，2) 报告腹痛和腹胀更严重的便秘患者比报告腹痛和腹痛较少的患者表现出更大的结肠运动和逆行收缩频率， 3) 右结肠的 MRI 运动将与左结肠的运动相关。
招聘将来自医院诊所以及通过一般广告来自社区。 所有评估都将在 NHS 医院或高等教育机构进行。
一旦确定，潜在参与者将收到一份概述他们参与情况的信息表。 如果他们愿意继续，他们将被邀请参加研究单位（诺丁汉或伦敦）。 在第一次访问时，将向参与者提供知情同意参与所需的所有信息。 然后他们将被要求完成问卷调查和排便日记以筛选他们。 这将持续 2 周。 调查人员还将在这段时间内访问医疗记录以帮助我们进行评估。 他们将在此期间后返回，并评估他们的日记/问卷以确保存在（便秘组）或不存在（健康对照组）肠道疾病。 如果他们在过去 3 个月内没有记录，他们还将被要求进行血液检查以确保他们有足够的肾功能（干预所必需的）。 在此期间，他们还将被要求提供粪便样本。
如果他们符合此后的资格标准，他们将被纳入研究。
便秘组的参与者随后将接受称为气球排出测试的排空障碍测试。 这在临床实践中用于评估用于排便的肌肉的功能，并且被认为在整体便秘中起着重要作用。 它包括插入一根细导管和一个装有 50 毫升水的气球。 这会引起需要排便的感觉，并且会要求患者尝试排出气球。 将为他们提供一个私人厕所来执行此操作，并将要求他们计算需要多长时间。 该措施将被记录下来。
所有参与者（便秘组和健康对照组）随后将接受两项测试。 这些是 MRI 和高分辨率测压法。 这些将以随机顺序发生，并且至少间隔 1 周。
MRI 测试日大约为 4 小时，包括 3 组 MRI 图像（每组 30 分钟）和摄入泻药饮料以刺激排便，然后进行分析。
测压记录日大约需要 7 个小时，包括将测压导管放入肠道的内窥镜手术。 在此过程中还将从肠壁采集样本。 放置导管后，参与者将留在研究单元内，进食并记录运动 4 小时（饭前 2 小时和饭后 2 小时）。 他们将接受单次腹部 X 光检查，以记录导管在肠道中的位置，并在当天结束时将其移除。
完成第 1 部分后，患有便秘的参与者将继续进行第 2 部分。
第 2 部分着眼于目前使用的两种治疗方法——促动力药（比沙可啶）和平滑肌松弛剂（布司可泮）。
这将检验 2 个假设：1) (a) 运动性和/或收缩增加的便秘患者对平滑肌松弛剂的反应比对促运动兴奋剂的反应更好； (b) 动力不足的患者对促动力药的反应更好，2) MRI 和 HRM 的性能作为临床反应的预测指标没有差异。
研究人员将提供 2 个胶囊：A 和 B。其中一个胶囊包含 Buscopan 或 Bisacodyl，另一个是惰性药物，即安慰剂。 在前 10 天试验中，无论哪种胶囊作为安慰剂，都将在第二部分中被活性药物替代。 他们服用的顺序将是随机的，因此参与者和研究人员都不知道他们在每个试验期间服用的是哪种活性药物。
这部分研究将涉及 4 次访问。 在第一次访问这些时，将向参与者提供药片和服用说明。 他们将被要求在 10 天内完成每日症状和排便习惯日记，并在第二次访问时将这些连同任何未使用的药丸一起归还。 2 周后，他们将获得下一组胶囊，并再次完成每日日记，他们将在第四次访问结束时连同任何未使用的药丸一起归还。 他们还将被要求在每个治疗期结束时再完成一份调查问卷。 这将结束研究。
共有 120 名参与者（40 名健康人、40 名 FC、40 名 IBS-C）将参加这项研究，我们估计健康志愿者需要 4-6 周的时间，患者组需要 12 周的时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- University College London
-
接触：
- Laura Brockway
- 邮箱：l.brockway@qmul.ac.uk
-
接触：
- Stuart Taylor
-
首席研究员：
- Stuart Taylor
-
副研究员：
- David Atkinson
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副研究员：
- Anton Emmanuel
-
London、英国
- 招聘中
- Queen Mary University of London
-
接触：
- Mark Scott
- 邮箱：m.scott@qmul.ac.uk
-
接触：
- Laura Brockway
- 邮箱：l.brockway@qmul.ac.uk
-
首席研究员：
- Mark Scott
-
副研究员：
- Charles Knowles
-
副研究员：
- Henriette Heinrich
-
-
Notts
-
Nottingham、Notts、英国、NG7 2RD
- 招聘中
- University of Nottingham
-
接触：
- Victoria Wilkinson-Smith
- 电话号码：7870554040
- 邮箱：mszvw@exmail.nottingham.ac.uk
-
首席研究员：
- Robin Spiller
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副研究员：
- Giles Major
-
副研究员：
- Victoria Wilkinson-Smith
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副研究员：
- Maura Corsetti
-
副研究员：
- Luca Marciani
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副研究员：
- Caroline Hoad
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副研究员：
- Penny Gowland
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 16 岁
- 对参与给予知情同意的能力
- 能够理解书面和口头英语
- 对于便秘组：便秘症状符合功能性便秘或便秘型肠易激综合征的罗马 IV 标准
- 对照组：无便秘症状。 这将被定义为克利夫兰诊所分数为 5 分或以下
排除标准：
1. 过去 3 个月内参加过任何临床试验 2. 无法理解书面和口头英语 2.3. 怀孕，通过尿妊娠试验评估，或当前母乳喂养 3.4。 对研究中使用的任何医药产品或设备有显着不良反应或超敏反应史，或已知禁忌症 4.5。 某些预先存在的胃肠道疾病的候选人宣布的历史，包括：
- 炎症性肠病
- 乳糜泻
- 胃肠道癌症 5.6. 任何报告的胃肠道切除术史（不包括阑尾切除术或胆囊切除术） 6.7。 存在肠造口 7.8。 继发性便秘障碍的原因（例如 系统性硬化症/帕金森病） 9. 无法停止使用导致便秘或改变结肠收缩力的药物（例如 阿片类药物、平滑肌松弛剂、三环类抗抑郁药） 8.10。 过去 3 个月内使用抗生素 9.11。 会妨碍安全遵守协议的合并症（例如 无法平躺，肾脏疾病禁忌使用 Moviprep 或普卢卡必利） 10.12。 PI 判断候选人将无法遵守完整的研究协议（例如 糖尿病，严重的慢性阻塞性肺病）11.13。 禁忌 MRI 或结肠测压
- MRI 的例子包括幽闭恐惧症、金属植入物、起搏器、眼睛中的金属异物史和眼部穿透伤
- 测压的例子包括先前憩室病并发症或先前内窥镜并发症的诊断 12.14。 显着盆腔器官脱垂综合征的临床证据 13.15。 审查后的筛选日记不充分 iii. 对照组：两周内记录 <6 次完全自发排便的筛查日记。
四.便秘组：两周内记录 <2 次或 >6 次完全自发排便的筛查日记
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：患者
80 名患者：40 名 FC 40 名 IBS-C 将进行 MRI 运动和高分辨率测压 那么就会有： 比沙可啶 10 毫克，每天一次，持续 10 天，与安慰剂匹配 丁溴东莨菪碱 Buscopan 20 毫克，每天三次，持续 10 天，与安慰剂匹配 两种药物都会将其匹配的安慰剂与另一种药物的活性产品一起分配。 本研究中使用的所有药物均用作其已知作用机制的工具，而不是评估其效果。 |
MRI 序列评估结肠运动
结肠 HRM 以评估运动性
作为药物监测对症状的影响，然后与运动数据进行比较。
药物本身未经测试。
作为药物监测对症状的影响，然后与运动数据进行比较。
药物本身未经测试。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：健康志愿者
40 HV 将进行 MRI 运动和高分辨率测压 无其他干预措施
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MRI 序列评估结肠运动
结肠 HRM 以评估运动性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 终点：升结肠 (AC) 的最大 MRI 动力指数 (MMI)
大体时间：MRI 扫描期间（超过 3 小时）
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结肠运动的 MRI 测量
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MRI 扫描期间（超过 3 小时）
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HRM 端点：餐后周期性传播活动占用的时间百分比
大体时间：测压记录期间（超过 6 小时）
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结肠运动的测压记录
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测压记录期间（超过 6 小时）
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Buscopan 和比沙可啶干预期间平均最严重每日疼痛的差异在 1-5 范围内得分。
大体时间：超过10天
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超过10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降结肠 (DC) 的最大 MMI
大体时间：MRI 扫描期间（超过 3 小时）
|
MRI 扫描期间（超过 3 小时）
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全肠道转运
大体时间：摄取后 24 小时 MRI 传输标记的加权平均位置得分
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摄取后 24 小时 MRI 传输标记的加权平均位置得分
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完全自发排便次数。
大体时间：干预期间 10 天（普卢卡必利/布司可泮）
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CSBM 被定义为在最近一次补救治疗后超过 24 小时发生的排便，此时参与者感觉到他们的直肠完全排空。
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干预期间 10 天（普卢卡必利/布司可泮）
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粪便稠度
大体时间：干预期间 10 天（比沙可啶/布司可泮）
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定义为布里斯托尔大便量表上类型 1 和 2 的每周天数（整数范围为 1-7）
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干预期间 10 天（比沙可啶/布司可泮）
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PAC-SYM问卷评分
大体时间：在整个学习过程中。然后在每 10 天干预期结束时作为基线。
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在整个学习过程中。然后在每 10 天干预期结束时作为基线。
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HRM 期间 0-30 分钟压力曲线下面积 高振幅传播收缩 (HAPC) 次数
大体时间：测压记录期间（6小时）
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测压记录期间（6小时）
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HRM 期间高振幅传播收缩 (HAPC) 的数量
大体时间：测压记录期间（6小时）
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测压记录期间（6小时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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MRI运动的临床试验
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止