Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omklassificering av förstoppning med hjälp av bildbehandling och manometri (RECLAIM)

2 juli 2020 uppdaterad av: University of Nottingham

Omklassificering av förstoppning med hjälp av magnetisk resonanstomografi kombinerat med högupplöst manometri: en valideringsstudie och dubbelblind övergångsförsök

Förstoppning är ett vanligt tillstånd där en individ lider av hård avföring som är sällsynt och svår att passera. Det är dåligt förstått och behandlingen är ofta otillfredsställande. Många patienter upplever också smärta medan andra inte gör det, men det är oklart varför. Man tror att smärtan uppstår från sammandragningar i tjocktarmen, den nedre delen av tarmarna. Vissa patienter med förstoppning har svag kolonkontraktion men överraskande nog har vissa, särskilt de med mycket smärta, starka sammandragningar som är dåligt koordinerade. Dessa patienter lider alla av förstoppning men skulle sannolikt behöva mycket olika behandlingar. För närvarande kan vi inte identifiera vilken typ av abnormitet av kolonsammandragningar varje enskild patient lider av och kan därför inte ge dem den bästa behandlingen. Denna studie kommer att dra nytta av två nya tekniker som nyligen har utvecklats. Magnetic Resonance Imaging (MRT) som gör att vi kan se tjocktarmens sammandragningar som svar på en dos av laxermedlet Moviprep som ökar flödet av vätska in i den proximala delen av tjocktarmen och High Resolution Manometry (HRM) som mäter kraften och sammandragningens riktning i mycket mer detalj än någonsin tidigare med hjälp av en tryckavkännande kateter placerad i tarmen. Med hjälp av dessa två tekniker kommer vi att identifiera mönstret av sammandragningar hos 80 patienter med förstoppning och 40 friska kontroller. Deltagarna kommer sedan att gå in i en kontrollerad prövning av antingen ett läkemedel som stimulerar sammandragningar eller ett som hämmar sammandragning. Vi räknar med att mönstret av sammandragningar som identifieras av den icke-invasiva MRI-tekniken kommer att förutsäga vilken behandling som kommer att minska deras symtom mest lika effektivt som den mer invasiva HRM. Om så är fallet kan vårt MRT-test av kolonkänslighet bli allmänt använt i rutinmässig klinisk praxis

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera både patienter som lider av förstoppning och även friska frivilliga.

Det finns två delar av studien. Deltagare med förstoppning kommer att delta i både del 1 och del 2. Friska volontärer kommer endast att delta i del 1.

Del 1 av studien innebär att deltagarna genomgår tester av sin tarmfunktion. Det kommer att innebära 4 besök på forskningscentret. Detta är en valideringsstudie för att jämföra MRT och HRM i deras bedömning av kolonmotilitet. Detta kommer att testa 3 hypoteser: 1) MRT-parametrar för kolonfysiologi kommer att korrelera med HRM, 2) personer med förstoppning som rapporterar större buksmärtor och uppblåsthet kommer att visa större kolonmotilitet och frekvens av retrograda sammandragningar än de som rapporterar mindre uppblåsthet och buksmärta, 3) MRT-motilitet i höger kolon kommer att korrelera med motilitet i vänster kolon.

Rekrytering kommer att ske från sjukhuskliniker såväl som från samhället genom allmän annons. Alla bedömningar kommer att utföras på NHS-sjukhus eller högre utbildningsinstitutioner.

När de har identifierats kommer potentiella deltagare att få ett informationsblad som beskriver deras engagemang. Om de är glada att fortsätta kommer de att bjudas in att delta i forskningsenheten (antingen Nottingham eller London). Vid det första besöket kommer deltagarna att få all information som krävs för att ge informerat samtycke till att delta. De kommer sedan att bli ombedda att fylla i frågeformulär och en tarmdagbok för att screena dem. Detta kommer att vara under en 2 veckors period. Utredarna kommer också att få tillgång till medicinska journaler under denna tid för att underlätta vår bedömning. De kommer tillbaka efter denna period och deras dagbok/enkät kommer att bedömas för att säkerställa närvaro (förstoppningsgrupp) eller frånvaro (frisk kontrollgrupp) av tarmsjukdom. De kommer också att bli ombedda att ta ett blodprov för att säkerställa att de har adekvat njurfunktion (nödvändigt för ingreppen) om de inte har registrerat ett sådant under de senaste 3 månaderna. De kommer också att bli ombedda att ge avföringsprover under denna period.

Om de uppfyller behörighetskriterierna efter detta kommer de att registreras i studien.

Deltagare i förstoppningsgruppen kommer sedan att genomgå ett test för evakueringsstörning som kallas ballongutdrivningstestet. Detta används i klinisk praxis för att bedöma funktionen hos de muskler som används för avföring och det anses spela en betydande roll vid förstoppning totalt sett. Det innebär att man för in en tunn kateter med en ballong som är fylld med 50 ml vatten. Detta framkallar känslan av att behöva göra avföring och patienten kommer att bli ombedd att försöka kasta ut ballongen. De kommer att förses med en egen toalett för att göra detta och kommer att bli ombedd att ta tid på hur lång tid det tar. Denna åtgärd kommer att registreras.

Alla deltagare (förstoppningsgrupp & friska kontroller) kommer sedan att genomgå två tester. Dessa är MRI och högupplöst manometri. Dessa kommer att ske i en slumpmässig ordning och kommer att ske med minst 1 veckas mellanrum.

MRT-testdagen kommer att vara cirka 4 timmar och kommer att involvera 3 uppsättningar MR-bilder (vardera 30 minuter långa) och intag av en laxerande dryck för att stimulera tarmrörelsen som sedan kommer att analyseras.

Manometriregistreringsdagen tar cirka 7 timmar och innebär en endoskopisk procedur för att placera manometrikatetern i tarmen. Prover kommer också att tas från tarmväggen under denna procedur. När katetern är placerad kommer deltagaren att stanna kvar i forskningsenheten, få en måltid att konsumera och rörligheten kommer att registreras i 4 timmar (2 timmar före måltid och 2 timmar efter). De kommer att genomgå en enda bukröntgen för att registrera kateterns position i tarmen och den kommer att tas bort i slutet av dagen.

Efter att del 1 är klar kommer deltagare med förstoppning att gå vidare till del 2.

Del 2 tittar på två för närvarande använda behandlingar - en prokinetisk (bisacodyl) och en glattmuskelavslappnande (buscopan).

Det finns 2 hypoteser som detta kommer att testa: 1) (a) patienter med förstoppning med ökad rörlighet och/eller ökade sammandragningar kommer att svara bättre på ett glattmuskelavslappnande medel än på ett stimulerande prokinetikum; (b) patienter med hypomotilitet kommer att svara bättre på en prokinetik, 2) Det kommer inte att finnas någon skillnad mellan prestandan av MRT och HRM som en prediktor för kliniskt svar.

Utredarna kommer att tillhandahålla 2 kapslar: A och B. En av kapslarna kommer att innehålla antingen Buscopan eller Bisacodyl och den andra ett inert läkemedel, placebo. Vilken kapsel som än är placebo under de första 10 dagarna kommer att ersättas av det aktiva läkemedlet i den andra delen. Ordningen i vilken de tas kommer att randomiseras så att varken deltagare eller forskare kommer att veta vilket aktivt läkemedel de tar för varje försöksperiod.

Denna del av studien kommer att innebära 4 besök. Vid det första besöket av dessa kommer deltagaren att få pillren och instruktioner för att ta dem. De kommer att uppmanas att fylla i en daglig symtom- och avföringsdagbok under 10-dagarsperioden och lämna tillbaka dessa tillsammans med eventuella oanvända piller vid det andra besöket. Efter 2 veckor kommer de att få nästa uppsättning kapslar och återigen fylla i de dagliga dagböckerna som de kommer att returnera tillsammans med eventuella oanvända piller i slutet av det fjärde besöket. De kommer också att uppmanas att fylla i ytterligare ett frågeformulär i slutet av varje behandlingsperiod. Detta kommer att avsluta studien.

Totalt 120 deltagare (40 friska, 40 FC, 40 IBS-C) kommer att delta i studien och vi uppskattar 4-6 veckors tid för de friska frivilliga och 12 veckor för patientgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stuart Taylor
        • Huvudutredare:
          • Stuart Taylor
        • Underutredare:
          • David Atkinson
        • Underutredare:
          • Anton Emmanuel
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Scott
        • Underutredare:
          • Charles Knowles
        • Underutredare:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannien, NG7 2RD
        • Rekrytering
        • University of Nottingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robin Spiller
        • Underutredare:
          • Giles Major
        • Underutredare:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Underutredare:
          • Maura Corsetti
        • Underutredare:
          • Luca Marciani
        • Underutredare:
          • Caroline Hoad
        • Underutredare:
          • Penny Gowland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 16 år
  2. Förmåga att ge informerat samtycke för deltagande
  3. Förmåga att förstå engelska i tal och skrift
  4. För förstoppningsgrupp: Symtom på förstoppning som uppfyller Rom IV-kriterierna för funktionell förstoppning eller förstoppningsdominerande irritabel tarm.
  5. För kontrollgrupp: Inga symtom på förstoppning. Detta kommer att definieras som en poäng på 5 eller lägre på Cleveland Clinic-poängen

Exklusions kriterier:

  • 1. Deltagande i några kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna 2. Oförmåga att förstå engelska i tal och skrift 2.3. Graviditet, bedömd med ett urinvägsgraviditetstest, eller aktuell amning 3.4. Historik med betydande biverkningar eller överkänslighet, eller känd kontraindikation för något av de läkemedel eller utrustning som används i studien 4.5. Historik deklarerad av kandidaten för vissa redan existerande gastrointestinala störningar, inklusive:

    • inflammatorisk tarmsjukdom
    • glutenintolerans
    • cancer i mag-tarmkanalen 5.6. Eventuell rapporterad historia av gastrointestinal resektion (exklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi) 6.7. Förekomst av en intestinal stomi 7.8. Orsaker till sekundära förstoppningsrubbningar (t.ex. systemisk skleros / Parkinsons sjukdom) 9. Oförmåga att sluta använda läkemedel som orsakar förstoppning eller förändrar kolonkontraktiliteten (t.ex. opioider, glattmuskelavslappnande medel, tricykliska antidepressiva) 8.10. Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna 9.11. Samsjuklighet som skulle förhindra säker efterlevnad av protokollet (t.ex. oförmåga att ligga platt, njursjukdom kontraindicerar användning av Moviprep eller prukaloprid) 10.12. Bedömning av PI att kandidaten som inte kommer att kunna följa hela studieprotokollet (t.ex. diabetes, svår KOL) 11.13. Kontraindikation för MRT eller kolonmanometri
    • Exempel på MRT inkluderar klaustrofobi, metalliska implantat, pacemakers, historia av metalliska främmande kroppar i ögat och penetrerande ögonskada
    • Exempel på manometri inkluderar diagnos av tidigare komplikationer av divertikulär sjukdom eller tidigare endoskopiska komplikationer 12.14. Kliniska bevis på signifikanta bäckenorganframfallssyndrom 13.15. Otillräcklig screeningdagbok efter granskning iii. Kontrollgrupp: En screeningdagbok som registrerar <6 fullständiga spontana tarmrörelser under två veckor.

iv. Förstoppningsgrupp: En screeningdagbok som registrerar <2 eller >6 fullständiga spontana tarmrörelser under två veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter

80 patienter: 40 FC 40 IBS-C

Kommer att ha MRT-motilitet och högupplöst manometri

Då kommer att ha:

Bisacodyl 10 mg en gång dagligen i 10 dagar, och matchad placebo hyoscin butylbromide Buscopan 20 mg tre gånger dagligen i 10 dagar, och matchad placebo

Båda medlen kommer att få sitt matchade placebo utdelat tillsammans med den aktiva produkten från det andra medlet.

Alla medel som ska användas i denna studie som verktyg för deras kända verkningsmekanismer, snarare än för att bedöma deras effekter.
Procedur: MRT-rörlighet
MRT-sekvens för att bedöma kolonmotilitet
Procedur: Högupplöst manometri
HRM av kolon för att bedöma motilitet
Läkemedel: Bisacodyl
Ges som medel för att övervaka effekt på symtom och sedan för att jämföra med motilitetsdata. Läkemedlet i sig testas inte.
Läkemedel: Hyoscin butylbromid
Ges som medel för att övervaka effekt på symtom och sedan för att jämföra med motilitetsdata. Läkemedlet i sig testas inte.
Andra namn:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATOR: Friska volontärer
40 HVs kommer att ha MRT-motilitet och högupplöst manometri Inga andra ingrepp
Procedur: MRT-rörlighet
MRT-sekvens för att bedöma kolonmotilitet
Procedur: Högupplöst manometri
HRM av kolon för att bedöma motilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-ändpunkt: Maximalt MRI-motilitetsindex (MMI) för den ascendenserande tjocktarmen (AC)
Tidsram: Under MR-undersökning (över 3 timmar)
MRT-mått på kolonmotilitet
Under MR-undersökning (över 3 timmar)
HRM Endpoint: Procentuell tid som upptas av cyklisk förökningsaktivitet efter måltid
Tidsram: Under manometriinspelning (över 6 timmar)
Manometriregistrering av kolonmotilitet
Under manometriinspelning (över 6 timmar)
Skillnad i genomsnittlig värsta dagliga smärta, poängsatt på intervallet 1-5 mellan buscopan och bisacodyl interventionsperioder.
Tidsram: Över 10 dagars period
Över 10 dagars period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt MMI för descendens kolon (DC)
Tidsram: Under MR-undersökning (över 3 timmar)
Under MR-undersökning (över 3 timmar)
Hela tarmen
Tidsram: Viktad genomsnittlig positionspoäng för MRI-transitmarkörer 24 timmar efter intag
Viktad genomsnittlig positionspoäng för MRI-transitmarkörer 24 timmar efter intag
Antal fullständiga spontana tarmrörelser.
Tidsram: 10 dagars period under intervention (prucalopride/buscopan)
CSBM definieras som en tarmrörelse som inträffar mer än 24 timmar efter den senaste dosen av räddningsterapi, där deltagaren uppfattar fullständig evakuering av ändtarmen.
10 dagars period under intervention (prucalopride/buscopan)
Avföringskonsistens
Tidsram: 10 dagars period under intervention (bisacodyl/buscopan)
Definierat som dagar per vecka av typ 1 och 2 på Bristol Stool Form Scale (som har ett heltalsintervall från 1-7)
10 dagars period under intervention (bisacodyl/buscopan)
PAC-SYM enkätresultat
Tidsram: Under hela studietiden. Baslinje sedan i slutet av varje 10-dagars interventionsperiod.
Under hela studietiden. Baslinje sedan i slutet av varje 10-dagars interventionsperiod.
Area Under the Curve för tryck 0-30 minuter under HRM Antal High Amplitude Propagating Contractions (HAPC)
Tidsram: Under manometriinspelning (6 timmar)
Under manometriinspelning (6 timmar)
Antal högamplitudpropagerande kontraktioner (HAPC) under HRM
Tidsram: Under manometriinspelning (6 timmar)
Under manometriinspelning (6 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbetspartners

University College, London
Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förstoppning - Funktionell

Kliniska prövningar på MRT-rörlighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera