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Neuklassifizierung von Verstopfung mithilfe von Bildgebung und Manometrie (RECLAIM)

2. Juli 2020 aktualisiert von: University of Nottingham

Neuklassifizierung von Verstopfung mithilfe von Magnetresonanztomographie in Kombination mit hochauflösender Manometrie: Eine Validierungsstudie und eine doppelblinde Crossover-Studie

Verstopfung ist ein häufiger Zustand, bei dem eine Person unter hartem Stuhl leidet, der selten und schwer zu passieren ist. Es ist kaum bekannt und die Behandlung ist oft unbefriedigend. Viele Patienten haben auch Schmerzen, andere nicht, aber es ist unklar, warum. Es wird angenommen, dass der Schmerz durch Kontraktionen im Dickdarm, dem unteren Teil des Darms, entsteht. Einige Patienten mit Verstopfung haben eine schwache Kolonkontraktion, aber überraschenderweise haben einige, insbesondere diejenigen mit starken Schmerzen, starke Kontraktionen, die schlecht koordiniert sind. Diese Patienten leiden alle an Verstopfung, benötigen aber wahrscheinlich sehr unterschiedliche Behandlungen. Derzeit können wir nicht erkennen, an welcher Art von Anomalie der Dickdarmkontraktionen jeder einzelne Patient leidet, und können ihm daher nicht die beste Behandlung zukommen lassen. Diese Studie nutzt zwei neue Techniken, die kürzlich entwickelt wurden. Magnetresonanztomographie (MRT), mit der wir die Kontraktionen des Dickdarms als Reaktion auf eine Dosis des Abführmittels Moviprep sehen können, das den Flüssigkeitsfluss in den proximalen Teil des Dickdarms erhöht, und hochauflösende Manometrie (HRM), die die Leistung misst und Richtung der Kontraktion viel detaillierter als je zuvor mit einem Druckmesskatheter, der in den Darm eingeführt wird. Mit diesen 2 Techniken werden wir das Kontraktionsmuster bei 80 Patienten mit Verstopfung und 40 gesunden Kontrollpersonen identifizieren. Die Teilnehmer nehmen dann an einer kontrollierten Studie mit entweder einem Medikament teil, das Kontraktionen stimuliert, oder einem, das Kontraktionen hemmt. Wir gehen davon aus, dass das Kontraktionsmuster, das durch die nicht-invasive MRT-Technik identifiziert wird, vorhersagen wird, welche Behandlung ihre Symptome am effektivsten reduzieren wird wie die invasivere HRM. Wenn dies der Fall ist, könnte unser MRT-Test der Kolonreaktivität in der klinischen Routinepraxis breite Anwendung finden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden sowohl Patienten mit Verstopfung als auch gesunde Probanden teilnehmen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Teilnehmer mit Verstopfung nehmen sowohl an Teil 1 als auch an Teil 2 teil. Gesunde Probanden nehmen nur an Teil 1 teil.

In Teil 1 der Studie werden die Teilnehmer auf ihre Darmfunktion getestet. Es umfasst 4 Besuche im Forschungszentrum. Dies ist eine Validierungsstudie zum Vergleich von MRT und HRM bei der Beurteilung der Kolonmotilität. Dadurch werden 3 Hypothesen getestet: 1) MRT-Parameter der Kolonphysiologie korrelieren mit HRM, 2) Menschen mit Verstopfung, die über stärkere Bauchschmerzen und Blähungen berichten, zeigen eine größere Kolonmotilität und Häufigkeit retrograder Kontraktionen als diejenigen, die über weniger Blähungen und Bauchschmerzen berichten. 3) Die MRI-Motilität im rechten Dickdarm korreliert mit der Motilität im linken Dickdarm.

Die Rekrutierung erfolgt sowohl aus Krankenhauskliniken als auch aus der Gemeinde durch allgemeine Ausschreibung. Alle Bewertungen werden in NHS-Krankenhäusern oder Hochschuleinrichtungen durchgeführt.

Nach der Identifizierung erhalten potenzielle Teilnehmer ein Informationsblatt, in dem ihre Beteiligung dargelegt wird. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie zur Teilnahme an der Forschungseinheit (entweder Nottingham oder London) eingeladen. Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer alle Informationen, die für die Einverständniserklärung zur Teilnahme erforderlich sind. Sie werden dann gebeten, Fragebögen auszufüllen und ein Darmtagebuch zu führen, um sie zu untersuchen. Dies wird für einen Zeitraum von 2 Wochen sein. Die Ermittler werden in dieser Zeit auch auf Krankenakten zugreifen, um unsere Beurteilung zu unterstützen. Sie werden nach diesem Zeitraum zurückkehren und ihr Tagebuch/Fragebogen wird bewertet, um sicherzustellen, dass eine Darmerkrankung vorliegt (Verstopfung-Gruppe) oder nicht (gesunde Kontrollgruppe). Sie werden auch gebeten, sich einer Blutuntersuchung zu unterziehen, um sicherzustellen, dass sie eine ausreichende Nierenfunktion haben (notwendig für die Eingriffe), wenn sie in den letzten 3 Monaten keine haben. Sie werden auch gebeten, in diesem Zeitraum Stuhlproben abzugeben.

Wenn sie die anschließenden Zulassungskriterien erfüllen, werden sie in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer der Verstopfungsgruppe werden dann einem Test auf Evakuierungsstörung unterzogen, der als Ballonausstoßtest bezeichnet wird. Dies wird in der klinischen Praxis verwendet, um die Funktion der für den Stuhlgang verwendeten Muskeln zu beurteilen, und es wird angenommen, dass es insgesamt eine bedeutende Rolle bei der Verstopfung spielt. Dabei wird ein dünner Katheter mit einem Ballon eingeführt, der mit 50 ml Wasser gefüllt ist. Dies provoziert das Gefühl, Stuhlgang machen zu müssen, und der Patient wird aufgefordert, zu versuchen, den Ballon auszustoßen. Dazu wird ihnen eine eigene Toilette zur Verfügung gestellt und sie werden gefragt, wie lange es dauert. Diese Maßnahme wird protokolliert.

Alle Teilnehmer (Verstopfung-Gruppe & gesunde Kontrollen) werden dann zwei Tests unterzogen. Dies sind MRT und hochauflösende Manometrie. Diese werden in zufälliger Reihenfolge und im Abstand von mindestens 1 Woche stattfinden.

Der MRT-Testtag dauert ungefähr 4 Stunden und umfasst 3 Sätze von MRT-Bildern (jeweils 30 Minuten lang) und die Einnahme eines abführenden Getränks zur Stimulierung des Stuhlgangs, das dann analysiert wird.

Der Manometrie-Aufzeichnungstag dauert ungefähr 7 Stunden und beinhaltet einen endoskopischen Eingriff, bei dem der Manometriekatheter im Darm platziert wird. Bei diesem Verfahren werden auch Proben von der Darmwand entnommen. Sobald der Katheter platziert ist, bleibt der Teilnehmer in der Forschungseinheit, erhält eine Mahlzeit zum Verzehr und die Beweglichkeit wird 4 Stunden lang aufgezeichnet (2 Stunden vor der Mahlzeit und 2 Stunden danach). Sie werden einer einzigen Röntgenaufnahme des Abdomens unterzogen, um die Position des Katheters im Darm zu erfassen, und dieser wird am Ende des Tages entfernt.

Nach Abschluss von Teil 1 gehen Teilnehmer mit Verstopfung zu Teil 2 über.

Teil 2 befasst sich mit zwei derzeit verwendeten Behandlungen – einem Prokinetikum (Bisacodyl) und einem Relaxans für die glatte Muskulatur (Buscopan).

Es gibt 2 Hypothesen, die dadurch getestet werden: 1) (a) verstopfte Patienten mit erhöhter Motilität und/oder erhöhten Kontraktionen sprechen besser auf ein Relaxans für die glatte Muskulatur an als auf ein stimulierendes Prokinetikum; (b) Patienten mit Hypomotilität sprechen besser auf ein Prokinetikum an. 2) Es gibt keinen Unterschied zwischen der Leistung von MRT und HRM als Prädiktor für das klinische Ansprechen.

Die Prüfärzte stellen 2 Kapseln zur Verfügung: A und B. Eine der Kapseln enthält entweder Buscopan oder Bisacodyl und die andere ein inertes Medikament, das Placebo. Welche Kapsel auch immer das Placebo in den ersten 10 Tagen der Studie war, wird im zweiten Teil durch das aktive Medikament ersetzt. Die Reihenfolge, in der sie eingenommen werden, wird randomisiert, sodass weder der Teilnehmer noch die Forscher wissen, welches aktive Medikament sie für jeden Versuchszeitraum einnehmen.

Dieser Teil der Studie umfasst 4 Besuche. Beim ersten Besuch dieser werden dem Teilnehmer die Pillen und Anweisungen zur Einnahme ausgehändigt. Sie werden gebeten, während des 10-tägigen Zeitraums ein tägliches Symptom- und Stuhlgewohnheitstagebuch zu führen und diese zusammen mit allen nicht verwendeten Pillen beim zweiten Besuch zurückzugeben. Nach 2 Wochen erhalten sie den nächsten Satz Kapseln und vervollständigen erneut die täglichen Tagebücher, die sie zusammen mit allen nicht verwendeten Pillen am Ende des vierten Besuchs zurücksenden . Sie werden außerdem gebeten, am Ende jeder Behandlungsperiode einen weiteren Fragebogen auszufüllen. Damit ist die Studie abgeschlossen.

Insgesamt werden 120 Teilnehmer (40 gesunde, 40 FC, 40 IBS-C) an der Studie teilnehmen und wir schätzen die Zeit für die gesunden Probanden auf 4-6 Wochen und für die Patientengruppe auf 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stuart Taylor
        • Hauptermittler:
          • Stuart Taylor
        • Unterermittler:
          • David Atkinson
        • Unterermittler:
          • Anton Emmanuel
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Scott
        • Unterermittler:
          • Charles Knowles
        • Unterermittler:
          • Henriette Heinrich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • Rekrutierung
        • University of Nottingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robin Spiller
        • Unterermittler:
          • Giles Major
        • Unterermittler:
          • Victoria Wilkinson-Smith
        • Unterermittler:
          • Maura Corsetti
        • Unterermittler:
          • Luca Marciani
        • Unterermittler:
          • Caroline Hoad
        • Unterermittler:
          • Penny Gowland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 16 Jahre
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  3. Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
  4. Für die Obstipationsgruppe: Obstipationssymptome, die die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation oder Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Obstipation erfüllen
  5. Für die Kontrollgruppe: Keine Symptome von Verstopfung. Dies wird als Punktzahl von 5 oder weniger auf dem Cleveland Clinic Score definiert

Ausschlusskriterien:

  • 1. Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 3 Monaten 2. Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen 2.3. Schwangerschaft, bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest oder gegenwärtiges Stillen 3.4. Anamnestische signifikante Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit oder bekannte Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel oder Geräte 4.5. Vom Kandidaten angegebene Vorgeschichte bestimmter vorbestehender Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich:

    • entzündliche Darmerkrankung
    • Zöliakie
    • Krebs des Magen-Darm-Trakts 5.6. Jede gemeldete gastrointestinale Resektion in der Vorgeschichte (ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie) 6.7. Vorhandensein eines Darmstoma 7.8. Ursachen sekundärer Obstipationsstörungen (z. systemische Sklerose / Parkinson-Krankheit) 9. Unfähigkeit, die Anwendung von Arzneimitteln einzustellen, die Verstopfung verursachen oder die Kontraktilität des Dickdarms verändern (z. Opioide, Relaxantien der glatten Muskulatur, trizyklische Antidepressiva) 8.10. Antibiotikaverbrauch in den letzten 3 Monaten 9.11. Komorbidität, die eine sichere Einhaltung des Protokolls verhindern würde (z. Unfähigkeit, flach zu liegen, Nierenerkrankung, die die Anwendung von Moviprep oder Prucaloprid kontraindiziert) 10.12. Beurteilung durch den PI, dass der Kandidat, der nicht in der Lage sein wird, das vollständige Studienprotokoll einzuhalten (z. Diabetes, schwere COPD) 11.13. Kontraindikation für MRT oder Kolonmanometrie
    • Beispiele für MRT sind Klaustrophobie, Metallimplantate, Herzschrittmacher, metallische Fremdkörper in Auge(n) in der Vorgeschichte und penetrierende Augenverletzung
    • Beispiele für die Manometrie sind die Diagnose früherer Komplikationen einer Divertikulose oder früherer endoskopischer Komplikationen 12.14. Klinischer Nachweis signifikanter Beckenorganprolapssyndrome 13.15. Unzureichendes Screening-Tagebuch nach Überprüfung iii. Kontrollgruppe: Ein Screening-Tagebuch, das <6 vollständige spontane Stuhlgänge in den zwei Wochen aufzeichnet.

iv. Obstipationsgruppe: Ein Screening-Tagebuch, das <2 oder >6 vollständige spontane Stuhlgänge in den zwei Wochen aufzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten

80 Patienten: 40 FC 40 IBS-C

Wird MRT-Motilität und hochauflösende Manometrie haben

Dann haben:

Bisacodyl 10 mg einmal täglich für 10 Tage und passendes Placebo Hyoscin Butylbromid Buscopan 20 mg dreimal täglich für 10 Tage und passendes Placebo

Beiden Wirkstoffen wird ihr passendes Placebo zusammen mit dem aktiven Produkt des anderen Wirkstoffs verabreicht.

Alle Mittel werden in dieser Studie als Werkzeuge für ihre bekannten Wirkungsmechanismen verwendet, anstatt ihre Wirkungen zu bewerten.
Verfahren: MRT-Motilität
MRT-Sequenz zur Beurteilung der Kolonmotilität
Verfahren: Hochauflösende Manometrie
HRM des Dickdarms zur Beurteilung der Beweglichkeit
Arzneimittel: Bisacodyl
Wird als Mittel gegeben, um die Wirkung auf die Symptome zu überwachen und dann mit Motilitätsdaten zu vergleichen. Medikament selbst wird nicht getestet.
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Wird als Mittel gegeben, um die Wirkung auf die Symptome zu überwachen und dann mit Motilitätsdaten zu vergleichen. Medikament selbst wird nicht getestet.
Andere Namen:
  • Buscopan
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
40 HVs werden MRT-Motilität und hochauflösende Manometrie haben Keine anderen Eingriffe
Verfahren: MRT-Motilität
MRT-Sequenz zur Beurteilung der Kolonmotilität
Verfahren: Hochauflösende Manometrie
HRM des Dickdarms zur Beurteilung der Beweglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Endpunkt: Maximaler MRT-Motilitätsindex (MMI) des aufsteigenden Dickdarms (AC)
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung (über 3 Stunden)
MRI-Messung der Kolonmotilität
Während der MRT-Untersuchung (über 3 Stunden)
HRM-Endpunkt: Prozentsatz der Zeit, die nach der Mahlzeit durch zyklische Fortpflanzungsaktivität belegt wird
Zeitfenster: Während der Manometrieaufzeichnung (über 6 Stunden)
Manometrische Aufzeichnung der Kolonmotilität
Während der Manometrieaufzeichnung (über 6 Stunden)
Unterschied der durchschnittlich schlimmsten täglichen Schmerzen, bewertet in einem Bereich von 1–5 zwischen Buscopan- und Bisacodyl-Interventionsperioden.
Zeitfenster: Über 10 Tage Zeitraum
Über 10 Tage Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler MMI des absteigenden Dickdarms (DC)
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung (über 3 Stunden)
Während der MRT-Untersuchung (über 3 Stunden)
Ganze Darmtransit
Zeitfenster: Gewichteter durchschnittlicher Positionswert von MRT-Transitmarkern 24 Stunden nach der Einnahme
Gewichteter durchschnittlicher Positionswert von MRT-Transitmarkern 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge.
Zeitfenster: 10 Tage während der Intervention (Prucaloprid/Buscopan)
CSBM ist definiert als ein Stuhlgang, der mehr als 24 Stunden nach der letzten Dosis der Rettungstherapie auftritt, wobei der Teilnehmer eine vollständige Entleerung seines Rektums wahrnimmt.
10 Tage während der Intervention (Prucaloprid/Buscopan)
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 10 Tage während der Intervention (Bisacodyl/Buscopan)
Definiert als Tage pro Woche vom Typ 1 & 2 auf der Bristol Stool Form Scale (die einen ganzzahligen Bereich von 1-7 hat)
10 Tage während der Intervention (Bisacodyl/Buscopan)
PAC-SYM-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Während des Studiums. Baseline dann am Ende jeder 10-tägigen Interventionsperiode.
Während des Studiums. Baseline dann am Ende jeder 10-tägigen Interventionsperiode.
Bereich unter der Kurve für Druck 0-30 Minuten während HRM Anzahl der Kontraktionen mit hoher Amplitude (HAPCs)
Zeitfenster: Während der Manometrieaufzeichnung (6 Stunden)
Während der Manometrieaufzeichnung (6 Stunden)
Anzahl der sich ausbreitenden Kontraktionen mit hoher Amplitude (HAPCs) während HRM
Zeitfenster: Während der Manometrieaufzeichnung (6 Stunden)
Während der Manometrieaufzeichnung (6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

University College, London
Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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